- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05824884
Önhatékonyság növelése egy virtuális valóság képzésben a magasságtól való félelem ellen
Az önhatékonyság növelése a virtuális valóságban a magasságtól való félelem elleni tréningen: a mesteri tapasztalatok népszerűsítése
Az önhatékonyság (SE) fokozása a virtuális valóságnak való kitettség (VRET) után a magasságban elősegítheti a kezelés által kiváltott hatásokat (Raeder et al. 2019). Raeder és munkatársai (2019) egy olyan beavatkozást alkalmaztak az SE fokozására, amely konkrét kérdéseket vetett fel a VRET során a siker és a mesteri tapasztalatok önéletrajzi eseményeire vonatkozóan. Ezekre a korábbi eredményekre építve a jelen tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a magasságtól való félelem miatti rövid VR-alapú expozíció ALATT és/vagy UTÁN végzett SE-fokozás (a továbbiakban VR-magasság-expozíció) alkalmas-e az expozíció elősegítésére. csökkentette a magassággal kapcsolatos félelmet és elkerülést. Ebből a célból egy rövid VR-magasság-expozíció ALATT ismételt vizuális visszajelzést használnak az SE és a mesteri élmények szelektív népszerűsítésére. Hasonló módon, az SE-fokozást VR-magasság-expozíció UTÁN adják be. Ezeknek a beavatkozásoknak a hatásait különböző kezelési kimeneti szinteken értékelik. A továbbiakban megvizsgáljuk, hogy a kombinált SE-javítás (az expozíció ALATT és UTÁN) hatékonyabb-e, mint az 1.) Csak a VR-magasság-expozíció KÖZBEN végrehajtott SE-javítás, vagy a 2.) Csak a VR-magasság-expozíció UTÁN végrehajtott SE-javítás.
A kutatók azt feltételezik, hogy az SE fokozása (akár a VR-magasság-expozíció ALATT, akár UTÁN) hatékonyabb lesz (amint azt a magassággal kapcsolatos félelem és elkerülés kifejezettebb csökkenése jelzi), mint a VR-magasság-expozíció önmagában. Várható továbbá, hogy a kombinált SE-javítás a VR-magasság-expozíció ALATT és UTÁN hatékonyabb lesz, mint a VR-magasság-expozíció önmagában és/vagy az egyedüli VR-magasság-expozíció ALATT SE-javítás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a vizuális visszacsatolás a VR-magasság-expozíció ALATT és az SE-javítási stratégiák, amelyek célja az expozíció UTÁNI elsajátítási élmény elősegítése, alkalmasak-e a magassággal kapcsolatos félelem és elkerülés expozíció által kiváltott csökkentésére.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az alábbi feltételek valamelyikébe: a) vizuális visszajelzés VR-magasság-expozíció és SE-fokozás célzási elsajátítása VR-magasság-expozíció UTÁN b) nincs vizuális visszajelzés VR-magasság-expozíció ALATT, de SE-kiemelés célzási elsajátítási élmény VR-magasság-expozíció UTÁN, c) vizuális visszacsatolás VR-magasság-expozíció ALATT, de kontroll beavatkozás VR-magasság-expozíció UTÁN d) nincs vizuális visszacsatolás és vezérlési beavatkozás VR-magasság-expozíció után. Az SE-bővítés, valamint a vezérlési beavatkozás magában foglalja a memória újraaktiválását a VR-magasság-expozíció során elért mesteri élmény hangsúlyozásával vagy anélkül. A vizuális visszajelzést előrehaladási frissítés formájában mutatják be, pozitív megerősítéssel kombinálva.
A VR-magasság-exponálás különböző gyakorlatokat zár le egy virtuális környezetben, amelyek olyan helyzeteket szimulálnak, amelyek a való életben kihívást jelenthetnek a magasságtól félő egyének számára, például üveglift, üveghíd, magas létra és rácsos lépcsők. A VR-magasság-expozíció során az önbeszámoló félelmet a szorongás szubjektív egységeiben (SUDS) mérik. A VR-környezetet fejre szerelt kijelzőkön mutatják be, a résztvevők pedig érintésvezérlőkkel navigálhatnak a kísérletező által vezetett gyakorlatokon.
Eredménymérőként a szubjektív félelmet és a magassággal kapcsolatos elkerülést három időpontban értékelik: expozíció előtti, expozíció utáni és 3 hónapos nyomon követéskor.
A szubjektív félelmet az Acrophobia Questionnaire (AQ; Cohen, 1977) segítségével mérik. A magassággal kapcsolatos elkerülő viselkedés mérésére egy közeli templomtoronyban viselkedési megközelítési tesztet (BAT) hajtanak végre, amely 13 különböző nehézségű lépésből áll, és aktív viselkedési megközelítést igényel a magassági helyzetekben.
Ezen túlmenően a várható veszélyek és a félelem várható értékek (DES, AES) mérésre kerülnek az expozíció előtti és utáni, valamint a 3 hónapos nyomon követés során. Az összes BAT és a VR-magasság-expozíció során a szívfrekvencia variabilitását (HRV) a félelemreakció pszichofiziológiai mutatójaként értékelik.
Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék általános önhatékonyságukat kérdőíven (GSE) és észlelt önhatékonyságukat vizuális analóg skálákon (VAS) az expozíció előtt és után, valamint a 3 hónapos követés során. Ezenkívül a VAS méri a hangulatot, az izgalmat és a figyelemelvonást.
Ezenkívül számos kontrollváltozót értékelnek az expozíció előtt, beleértve a Beck-féle depressziós leltár II (BDI-II), az állapot- és jellemvonás-szorongás-leltár (STAI-T; STAI-S), az önhatékonysági skála (SES) és a a CSSES.
A magassággal kapcsolatos ingerekre vonatkozó implicit megközelítés-elkerülési torzításokat a VR-magassági edzés előtt és után is értékeljük a Megközelítés-elkerülési feladat (AAT) felhasználásával. A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy tolják el (kikerülés szimulációja) vagy húzzák (megközelítés szimulációja) felé a semleges és a magassággal kapcsolatos képeket, attól függően, hogy a számítógépes egér segítségével hogyan döntöttek (jobbra vagy balra döntve). A reakcióidő-késleltetés a magassággal kapcsolatos képek felé irányuló húzásban az implicit elkerülési tendenciák indikátora lehet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bochum, Németország, 44787
- Mental Health Research and Treatment Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- tériszony
- normál vagy korrigált látás
Kizárási kritériumok:
- akut pszichoterápia vagy pszichoterápia az elmúlt 2 évben
- akut pszichiátriai gyógyszerbevitel
- akut skizofrén vagy pszichotikus tünetek
- akut major depressziós epizód súlyos tünetekkel
- akut szerhasználati zavar
- neurológiai rendellenesség vagy mentális fogyatékosság
- szívritmuszavar vagy pacemaker
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti 1
pozitív vizuális visszajelzés a VR-magasság-expozíció során, kombinálva az SE-javítással az expozíció után.
|
A vizuális haladás visszajelzése és a pozitív megerősítő szavak a VR-magasság-expozícióban beállított ellenőrzőpontok által kiváltva jelennek meg.
konkrét utasításokat adunk az expozíció során szerzett mesteri tapasztalatok visszaszerzésére vonatkozóan (a Raeder et al. 2019-ben használt eljárás módosított változata).
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító 1
pozitív vizuális visszacsatolás a VR-magasság-expozíció során, és placebo beavatkozás az expozíció után.
|
A vizuális haladás visszajelzése és a pozitív megerősítő szavak a VR-magasság-expozícióban beállított ellenőrzőpontok által kiváltva jelennek meg.
az expozíciós munkamenet visszakeresésére vonatkozó konkrét utasításokat a személyes elsajátítási tapasztalat hangsúlyozása nélkül adjuk meg (a Raeder et al. 2019-ben használt eljárás módosított változata).
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító 2
nincs vizuális visszacsatolás az expozíció alatt, de SE-javítás az expozíció után.
|
konkrét utasításokat adunk az expozíció során szerzett mesteri tapasztalatok visszaszerzésére vonatkozóan (a Raeder et al. 2019-ben használt eljárás módosított változata).
A résztvevők nem válthatnak ki ellenőrzőpontokat a VR során, ezért nem kapnak visszajelzést az előrehaladásról vagy pozitív megerősítést.
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
nincs vizuális visszajelzés az expozíció alatt és a placebo beavatkozás az expozíció után.
|
az expozíciós munkamenet visszakeresésére vonatkozó konkrét utasításokat a személyes elsajátítási tapasztalat hangsúlyozása nélkül adjuk meg (a Raeder et al. 2019-ben használt eljárás módosított változata).
A résztvevők nem válthatnak ki ellenőrzőpontokat a VR során, ezért nem kapnak visszajelzést az előrehaladásról vagy pozitív megerősítést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a viselkedési megközelítési tesztben (BAT)
Időkeret: a kiindulási értéktől az expozíció utáni 24 óráig és 3 hónapos követésig
|
a kiindulási értéktől az expozíció utáni 24 óráig és 3 hónapos követésig
|
|
Változás az akrofóbia kérdőívében (AQ)
Időkeret: a kiindulási értéktől az expozíció utáni 24 óráig és 3 hónapos követésig
|
a kiindulási értéktől az expozíció utáni 24 óráig és 3 hónapos követésig
|
|
A szubjektív félelem változása a BAT alatt
Időkeret: a kiindulási értéktől az expozíció utáni 24 óráig és 3 hónapos követésig
|
A BAT-ok alatti szubjektív félelmet a szubjektív szorongás mértékegységei (SUDS) segítségével mérik.
|
a kiindulási értéktől az expozíció utáni 24 óráig és 3 hónapos követésig
|
A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) változásai a BAT során
Időkeret: kiinduláskor, 24 órával az expozíció után és 3 hónapos követés után
|
kiinduláskor, 24 órával az expozíció után és 3 hónapos követés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a veszély várható skálájában (DES)
Időkeret: a kiindulási értéktől az expozíció utáni 24 óráig és 3 hónapos követésig
|
a kiindulási értéktől az expozíció utáni 24 óráig és 3 hónapos követésig
|
|
Változás a szorongásos várakozási skálában (AES)
Időkeret: a kiindulási értéktől az expozíció utáni 24 óráig és 3 hónapos követésig
|
a kiindulási értéktől az expozíció utáni 24 óráig és 3 hónapos követésig
|
|
A GSE különbségei az egyes csoportok között
Időkeret: expozíció előtti, közvetlenül az expozíció után és 3 hónapos követés után
|
ANOVA átlagos GSE-pontszámokkal
|
expozíció előtti, közvetlenül az expozíció után és 3 hónapos követés után
|
Az AQ különbségei a megfelelő csoportok között
Időkeret: kiinduláskor, 24 órával az expozíció után és 3 hónapos követés után
|
ANOVA átlagos AQ-pontszámokkal
|
kiinduláskor, 24 órával az expozíció után és 3 hónapos követés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az észlelt SE-ben a VR-magasság-expozíció előttiről az utánira
Időkeret: a kiindulási értéktől az expozíció utáni 24 óráig és 3 hónapos követésig
|
Az észlelt SE változásait vizuális analóg skálákkal (VAS) mérik.
|
a kiindulási értéktől az expozíció utáni 24 óráig és 3 hónapos követésig
|
Becks Depression Inventory II (BDI)
Időkeret: kiinduláskor értékelték
|
kiinduláskor értékelték
|
|
Állapot-vonás szorongás-leltár (STAI-T/STAI-S)
Időkeret: kiinduláskor értékelték
|
kiinduláskor értékelték
|
|
Önhatékonysági skála (SES)
Időkeret: kiinduláskor értékelték
|
kiinduláskor értékelték
|
|
Krónikus stressz önhatékonysági skála (CSSES)
Időkeret: kiinduláskor értékelték
|
kiinduláskor értékelték
|
|
Kerülés Elfogultság a magasságtól félő egyénekben
Időkeret: kiinduláskor értékelték
|
Az elkerülési torzítást az AAT segítségével értékeljük
|
kiinduláskor értékelték
|
Változások az elkerülési torzításban
Időkeret: az alapvonaltól az expozíció utáni 24 óráig
|
az alapvonaltól az expozíció utáni 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AZ 794
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tériszony
-
University of Nove de JulhoJelentkezés meghívóvalFear NeedlesBrazília
-
Uludag UniversityMég nincs toborzásFájdalom | Elégedettség, türelmes | Fear Needles
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
Klinikai vizsgálatok a Vizuális visszajelzés
-
University of NebraskaToborzás
-
University of Texas at AustinToborzásStroke | Egészséges | Izombetegségek | Mozgási zavarok | Motoros neuron betegség | Traumás agysérülés | Gerincvelő sérülések | Motoros rendellenességekEgyesült Államok
-
Lehigh UniversityBefejezve
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMég nincs toborzás
-
University of Wisconsin, MadisonMeriter FoundationToborzásHipoxiás-ischaemiás encephalopathia | Újszülöttkori encephalopathia | EncephalopathiaEgyesült Államok
-
Northumbria UniversityParkinson's Foundation; Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustToborzásParkinson kórEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlen
-
Haag Streit USAMegszűnt
-
Montclair State UniversityNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders... és más munkatársakToborzásBeszédhangzavarEgyesült Államok
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityBefejezveKorhoz kötött makula degenerációKazahsztán