- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05824884
Miglioramento dell'autoefficacia in un allenamento di realtà virtuale per la paura dell'altezza
Miglioramento dell'autoefficacia in una formazione di realtà virtuale per la paura dell'altezza: promuovere esperienze di padronanza
Il miglioramento dell'autoefficacia (SE) dopo l'esposizione alla realtà virtuale (VRET) per le altezze può promuovere gli effetti indotti dal trattamento (Raeder et al. 2019). Raeder et al (2019) hanno impiegato un intervento per migliorare SE introducendo domande specifiche sugli eventi autobiografici di successo e sulle esperienze di padronanza nel corso del VRET. Basandosi su questi risultati precedenti, il presente studio si propone di esaminare se il potenziamento SE DURANTE e/o DOPO una breve esposizione basata su VR per la paura dell'altezza (di seguito denominata VR-height-exposure) sia adatto a promuovere l'esposizione- riduzione indotta della paura e dell'evitamento correlati all'altezza. A tal fine, verrà utilizzato un feedback visivo ripetuto DURANTE una breve esposizione all'altezza VR per promuovere selettivamente le esperienze SE e di padronanza. Allo stesso modo, verrà somministrato il potenziamento SE DOPO l'esposizione all'altezza VR. Gli effetti di questi interventi saranno valutati su diversi livelli di esito del trattamento. Sarà ulteriormente esaminato se il miglioramento SE combinato (DURANTE e DOPO l'esposizione) sia più efficace di 1.) miglioramento SE eseguito solo DURANTE l'esposizione in altezza VR o 2.) miglioramento SE eseguito solo DOPO l'esposizione in altezza VR.
I ricercatori ipotizzano che il potenziamento SE (somministrato DURANTE o DOPO l'esposizione all'altezza VR) sarà più efficace (come indicato da riduzioni più pronunciate della paura e dell'evitamento correlati all'altezza) rispetto alla sola esposizione all'altezza VR. Si prevede inoltre che il potenziamento SE combinato DURANTE e DOPO l'esposizione all'altezza VR sarà più efficace rispetto al potenziamento SE DURANTE la sola esposizione all'altezza VR e/o il potenziamento SE DURANTE la sola esposizione all'altezza VR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare se il feedback visivo DURANTE l'esposizione all'altezza VR e le strategie di miglioramento SE progettate per promuovere l'esperienza di padronanza DOPO l'esposizione siano adatte a favorire le riduzioni indotte dall'esposizione nella paura e nell'evitamento correlati all'altezza.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle seguenti condizioni: a) feedback visivo DURANTE l'esposizione all'altezza VR e l'esperienza di padronanza mirata al potenziamento SE DOPO l'esposizione all'altezza VR b) nessun feedback visivo DURANTE l'esposizione all'altezza VR ma il miglioramento SE esperienza di padronanza del targeting DOPO l'esposizione all'altezza VR, c) feedback visivo DURANTE l'esposizione all'altezza VR ma un intervento di controllo DOPO l'esposizione all'altezza VR d) nessun feedback visivo e intervento di controllo dopo l'esposizione all'altezza VR. Il potenziamento SE così come l'intervento di controllo comportano la riattivazione della memoria con o senza enfasi su un'esperienza di padronanza raggiunta durante l'esposizione all'altezza VR. Il feedback visivo è presentato sotto forma di un aggiornamento sui progressi combinato con un'affermazione positiva.
L'esposizione dell'altezza VR conclude diversi esercizi in un ambiente virtuale che simulano situazioni che possono essere difficili per gli individui che hanno paura dell'altezza nella vita reale, come ascensori di vetro, un ponte di vetro, una scala alta e scale a traliccio. Durante l'esposizione all'altezza VR, la paura auto-riferita viene misurata in Unità soggettive di angoscia (SUDS). L'ambiente VR è presentato tramite display montati sulla testa e i partecipanti possono utilizzare controller touch per navigare attraverso gli esercizi guidati dallo sperimentatore.
Come misure di esito, la paura soggettiva e l'evitamento correlato all'altezza saranno valutati in tre punti temporali: pre-esposizione, post-esposizione e a 3 mesi di follow-up.
La paura soggettiva viene misurata utilizzando il questionario sull'acrofobia (AQ; Cohen, 1977). Per misurare il comportamento di evitamento correlato all'altezza, verrà eseguito un test di approccio comportamentale (BAT) in un vicino campanile della chiesa, che include 13 passaggi di varia difficoltà e richiede un approccio comportamentale attivo nei confronti delle situazioni di altezza.
Inoltre, le aspettative di pericolo e le aspettative di paura (DES, AES) saranno misurate prima e dopo l'esposizione e dopo 3 mesi di follow-up. Durante tutte le BAT e l'esposizione all'altezza VR, la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) sarà valutata come indicatore psicofisiologico per la risposta alla paura.
Inoltre, ai partecipanti viene chiesto di valutare la loro autoefficacia generale tramite questionario (GSE) e la loro autoefficacia percepita tramite scale analogiche visive (VAS) prima e dopo l'esposizione, nonché a 3 mesi di follow-up. Inoltre, il VAS misura l'umore, l'eccitazione e la distrazione.
Inoltre, diverse variabili di controllo vengono valutate prima dell'esposizione, tra cui Beck's Depression Inventory II (BDI-II), The State-and-Trait-Anxiety Inventory (STAI-T; STAI-S), la Self-Efficacy Scale (SES) e i CSS.
I pregiudizi impliciti di approccio-evitamento verso gli stimoli correlati all'altezza saranno valutati anche prima e dopo l'allenamento VR-altezza utilizzando l'approccio-evitamento-compito (AAT). I partecipanti vengono istruiti a spingere via (simulando l'evitamento) vs. tirare verso (simulando l'approccio) immagini neutre rispetto a quelle relative all'altezza in base al modo in cui sono inclinate (inclinate a destra vs. inclinate a sinistra) usando il mouse del computer. I ritardi nei tempi di reazione nella condizione di attrazione verso le immagini relative all'altezza possono essere un indicatore di tendenze implicite all'evitamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bochum, Germania, 44787
- Mental Health Research and Treatment Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età dai 18 ai 65 anni
- vertigini
- visione normale o corretta
Criteri di esclusione:
- psicoterapia acuta o psicoterapia negli ultimi 2 anni
- assunzione acuta di psicofarmaci
- sintomi schizofrenici o psicotici acuti
- episodio depressivo maggiore acuto con sintomi gravi
- disturbo acuto da uso di sostanze
- disturbo neurologico o disabilità mentale
- aritmie cardiache o pacemaker
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale 1
feedback visivo positivo durante l'esposizione all'altezza VR combinata con il miglioramento SE dopo l'esposizione.
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Verranno presentati feedback visivi sull'avanzamento e parole di affermazione positiva innescati da punti di controllo impostati nell'esposizione dell'altezza VR.
verranno fornite istruzioni specifiche relative al recupero delle esperienze di padronanza durante l'esposizione (versione modificata della procedura utilizzata in Raeder et al. 2019).
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Comparatore attivo: Comparatore attivo 1
feedback visivo positivo durante l'esposizione all'altezza VR e un intervento con placebo dopo l'esposizione.
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Verranno presentati feedback visivi sull'avanzamento e parole di affermazione positiva innescati da punti di controllo impostati nell'esposizione dell'altezza VR.
istruzioni specifiche riguardanti il recupero della sessione di esposizione saranno fornite senza un'enfasi sull'esperienza di padronanza personale (versione modificata della procedura utilizzata in Raeder et al. 2019).
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Comparatore attivo: Comparatore attivo 2
nessun feedback visivo durante l'esposizione ma miglioramento SE dopo l'esposizione.
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verranno fornite istruzioni specifiche relative al recupero delle esperienze di padronanza durante l'esposizione (versione modificata della procedura utilizzata in Raeder et al. 2019).
I partecipanti non possono attivare alcun checkpoint durante la realtà virtuale e quindi non ricevono alcun feedback sui progressi o affermazioni positive.
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Comparatore placebo: Comparatore placebo
nessun feedback visivo durante l'esposizione e l'intervento con placebo dopo l'esposizione.
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istruzioni specifiche riguardanti il recupero della sessione di esposizione saranno fornite senza un'enfasi sull'esperienza di padronanza personale (versione modificata della procedura utilizzata in Raeder et al. 2019).
I partecipanti non possono attivare alcun checkpoint durante la realtà virtuale e quindi non ricevono alcun feedback sui progressi o affermazioni positive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del test di approccio comportamentale (BAT)
Lasso di tempo: dal basale a 24 ore dopo l'esposizione e 3 mesi di follow-up
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dal basale a 24 ore dopo l'esposizione e 3 mesi di follow-up
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Cambiamento nel questionario sull'acrofobia (AQ)
Lasso di tempo: dal basale a 24 ore dopo l'esposizione e 3 mesi di follow-up
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dal basale a 24 ore dopo l'esposizione e 3 mesi di follow-up
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Cambiamento nella paura soggettiva durante la BAT
Lasso di tempo: dal basale a 24 ore dopo l'esposizione e 3 mesi di follow-up
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La paura soggettiva durante le BAT sarà misurata utilizzando la scala delle unità soggettive di angoscia (SUDS)
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dal basale a 24 ore dopo l'esposizione e 3 mesi di follow-up
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Cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV) durante la BAT
Lasso di tempo: al basale, 24 ore dopo l'esposizione e al follow-up a 3 mesi
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al basale, 24 ore dopo l'esposizione e al follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della scala di aspettativa di pericolo (DES)
Lasso di tempo: dal basale a 24 ore dopo l'esposizione e 3 mesi di follow-up
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dal basale a 24 ore dopo l'esposizione e 3 mesi di follow-up
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Variazione della scala delle aspettative di ansia (AES)
Lasso di tempo: dal basale a 24 ore dopo l'esposizione e 3 mesi di follow-up
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dal basale a 24 ore dopo l'esposizione e 3 mesi di follow-up
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Differenze di GSE tra i rispettivi gruppi
Lasso di tempo: alla pre-esposizione, immediatamente dopo l'esposizione e a 3 mesi di follow-up
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ANOVA con punteggi GSE medi
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alla pre-esposizione, immediatamente dopo l'esposizione e a 3 mesi di follow-up
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Differenze in AQ tra i rispettivi gruppi
Lasso di tempo: al basale, 24 ore dopo l'esposizione e 3 mesi di follow-up
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ANOVA con punteggi AQ medi
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al basale, 24 ore dopo l'esposizione e 3 mesi di follow-up
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'ES percepita da pre a post esposizione dell'altezza VR
Lasso di tempo: dal basale a 24 ore dopo l'esposizione e 3 mesi di follow-up
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I cambiamenti nell'SE percepito saranno misurati con scale analogiche visive (VAS)
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dal basale a 24 ore dopo l'esposizione e 3 mesi di follow-up
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Becks Depression Inventory II (BDI)
Lasso di tempo: valutato al basale
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valutato al basale
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI-T/STAI-S)
Lasso di tempo: valutato al basale
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valutato al basale
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Scala di autoefficacia (SES)
Lasso di tempo: valutato al basale
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valutato al basale
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Scala di autoefficacia dello stress cronico (CSSES)
Lasso di tempo: valutato al basale
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valutato al basale
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Pregiudizio di evitamento in individui con paura dell'altezza
Lasso di tempo: valutato al basale
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Un bias di evitamento sarà valutato utilizzando l'AAT
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valutato al basale
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Cambiamenti nel bias di evitamento
Lasso di tempo: dal basale a 24 ore dopo l'esposizione
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dal basale a 24 ore dopo l'esposizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AZ 794
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