- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05825716
Hodnocení účinnosti Ifaa v oblasti potravinové bezpečnosti a výživy
Hodnocení efektivity Ifaa: Srovnání intervencí multisektorové potravinové bezpečnosti a odolnosti v oblasti Oromia v Etiopii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt Ifaa poskytne víceodvětvové programování ve 241 kebeles (podokresech) v devíti woredas (okresech) zóny East Hararghe, avšak intervenční balíčky se liší podle lokality. Tři intervenční balíčky Ifaa, které budou doručeny příjemcům PSNP na základě místa bydliště příjemců, zahrnují: 1) základní balíček Ifaa; 2) rozšířený balíček bez živobytí; a 3) rozšířený balíček živobytí. Navržené hodnocení účinnosti bude kvantifikovat dopady tří různých intervenčních balíčků z hlediska klíčových ukazatelů projektu v oblasti potravinové bezpečnosti domácností, stravy a výživy dětí. Škola veřejného zdraví Johns Hopkins School of Public Health (JHSPH) jako vzdělávací partner konsorcia Ifaa byla požádána, aby navrhla hodnocení účinnosti různých intervenčních balíčků s cílem porovnat jejich výsledky mezi domácnostmi příjemců.
Aby se hodnocení sladilo s cíli projektu, používají se klíčové ukazatele projektu jako ukazatele výsledků studie. Konkrétními cíli hodnocení je kvantifikovat dopad intervencí Ifaa takto:
- Na úrovni domácností skóre nízké nebo hraniční spotřeby potravin (FCS)
- na individuální úrovni změna minimální diverzity stravy u dětí <5 let Sekundárním cílem je prozkoumat dopady Ifaa na ukazatele výživy dětí, včetně měření akutní i chronické podvýživy.
K porovnání účinnosti tří intervenčních balíčků Ifaa mezi příjemci PSNP ve východním Hararghe bude použit podélný návrh kohorty: 1) základní balíček Ifaa; 2) rozšířený balíček bez živobytí; a 3) rozšířený balíček živobytí. V rámci tohoto přístupu budou zapsané domácnosti mít buď těhotnou ženu, nebo děti mladší 24 měsíců. Domácnosti budou sledovány po dobu dvou let, přičemž základní a koncový průzkum budou provedeny ve stejnou dobu v kalendářním roce, aby se zabránilo sezónním změnám v zabezpečení potravin. U každé skupiny bude posouzena velikost změny klíčových ukazatelů v průběhu času; v případě potřeby budou použity upravené modely, aby se zohlednily základní rozdíly mezi skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Addis Ababa, Etiopie
- Seifu Tadesse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Domácnosti jsou klienty PSNP
- Domácnosti jsou příjemci projektu Ifaa, kteří jsou plánovanými účastníky: 1) skupin spořicích a interních půjček (SILC) (Ifaa Basic); 2) SILC Groups AND Care Groups (Ifaa a Enhanced); nebo 3) SILC skupiny A Care Groups A Livelihoods Pathway.
- V domácnostech je těhotná žena NEBO alespoň jedno dítě ve věku do 36 měsíců
- Domácnosti mají dospělého člena, který je schopen dát informovaný souhlas a dokončit rozhovor
Kritéria vyloučení:
- Domácnosti v čele s dětmi (všichni členové ve věku 17 let nebo méně)
- Jedinci, kteří nejsou duševně schopni dát informovaný souhlas a dokončit rozhovor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ifaa Basic
srovnávací skupina
|
|
|
Ifaa Enhanced
intervenční skupina 1
|
|
|
Ifaa Enhanced + Livelihoods
intervenční skupina 2
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre nízké nebo hraniční spotřeby potravin (%)
Časové okno: základní stav, 2 roky
|
Skóre spotřeby potravin (FCS) odráží rozmanitost a frekvenci domácího jídla a nutričního příjmu spotřebovaného během sedmi dnů před průzkumem a je indikátorem používaným globálně.
Frekvence konzumace osmi skupin potravin se hodnotí v předchozích 7 dnech a vážená skóre pro každou skupinu potravin se sečtou, aby se vypočítal FCS; vyšší skóre FCS znamená lepší potravinovou bezpečnost.
Stav potravinového zabezpečení domácnosti je kategorizován pomocí následujících prahových hodnot: 0-28 špatný; 28,5-42 hraniční; a >42 za přijatelné.
|
základní stav, 2 roky
|
|
Změna minimální rozmanitosti stravy (%)
Časové okno: základní stav, 2 roky
|
Skóre minimální dietní diverzity (MDD) je indikátorem na úrovni populace pro hodnocení diverzity stravy v rámci postupů výživy kojenců a malých dětí (IYCF).
Údaje jsou shromažďovány z dotazníku zadaného pečovateli o dítě, obvykle jako součást modulu IYCF.
Respondenti jsou požádáni, aby uvedli, zda dítě během předchozích 24 hodin konzumovalo nějaké jídlo z každé z osmi skupin potravin.
Těchto sedm skupin potravin zahrnutých v dotazníku je: obiloviny, luštěniny a ořechy, mléčné výrobky, masité potraviny, vejce, ovoce a zelenina bohaté na vitamín A, ostatní ovoce a zelenina.
|
základní stav, 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v prevalenci zakrnění (%)
Časové okno: základní stav, 2 roky
|
Děti budou měřeny na délku (cm) u dětí ve věku 6 až 23 měsíců. Délkové míry budou použity k vytvoření indexů z-skóre délky pro věk (LAZ) na základě standardu růstu dětí Světové zdravotnické organizace (WHO). Prevalence zakrnění (%) je definována jako LAZ<-2. Prevalence zakrnění (%) u dětí v rámci intervence se zvýšenou mírou Ifaa, intervence posílená Ifaa + intervence živobytí versus. Ifaa základní skupina na konci (2 roky) upravená o rozdíl v prevalenci zakrnění (%) na začátku mezi dvěma oblastmi. |
základní stav, 2 roky
|
|
Změna v prevalenci plýtvání (%)
Časové okno: základní stav, 2 roky
|
Děti budou měřeny na délku (cm) a hmotnost (kg) mezi dětmi měsíců. Délkové a váhové míry budou použity k vytvoření indexů z-skóre hmotnosti za délku (WLZ) na základě standardů růstu dětí WHO. Prevalence plýtvání (%) mezi dětmi v intervencích posílených Ifaa, intervencích posílených Ifaa + živobytí versus. Ifaa základní skupina na konci (2 roky) upravená o rozdíl v prevalenci zakrnění (%) na začátku mezi dvěma oblastmi. |
základní stav, 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shannon Doocy, PhD, Bloomberg School of Public Health, Johns Hopkins University, Baltimore, MD, USA, 21205
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00023765
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .