- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05825716
Ocena skuteczności Ifaa w zakresie bezpieczeństwa żywnościowego i żywienia
Ocena skuteczności Ifaa: porównanie wielosektorowych interwencji w zakresie bezpieczeństwa żywnościowego i odporności w regionie Oromia w Etiopii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt Ifaa zapewni programowanie wielosektorowe w 241 kebeles (podokręgach) w dziewięciu woredas (okręgach) strefy East Hararghe, jednak pakiety interwencyjne różnią się w zależności od lokalizacji. Trzy pakiety interwencyjne Ifaa, które zostaną dostarczone beneficjentom PSNP w zależności od miejsca zamieszkania beneficjentów obejmują: 1) pakiet podstawowy Ifaa; 2) pakiet rozszerzony bez środków do życia; oraz 3) rozszerzony pakiet ze źródłami utrzymania. Proponowana ocena skuteczności skwantyfikuje wpływ trzech różnych pakietów interwencyjnych pod kątem kluczowych wskaźników projektu w obszarach bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych, diety i żywienia dzieci. Jako partner edukacyjny konsorcjum Ifaa, Johns Hopkins School of Public Health (JHSPH) został poproszony o zaprojektowanie oceny skuteczności różnych pakietów interwencyjnych w celu porównania ich wyników wśród gospodarstw domowych beneficjentów.
Aby dostosować ewaluację do celów projektu, kluczowe wskaźniki projektu są wykorzystywane jako miary wyników badań. Szczegółowymi celami oceny są ilościowe określenie wpływu interwencji Ifaa w następujący sposób:
- Na poziomie gospodarstwa domowego, wynik słabego lub granicznego spożycia żywności (FCS)
- na poziomie indywidualnym zmiana minimalnego zróżnicowania diety wśród dzieci <5 lat Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu Ifaa na wskaźniki żywienia dzieci, w tym pomiary ostrego i przewlekłego niedożywienia.
Do porównania skuteczności trzech pakietów interwencyjnych Ifaa wśród beneficjentów PSNP we wschodnim Hararghe zostanie wykorzystany schemat kohort podłużnych: 1) podstawowy pakiet Ifaa; 2) pakiet rozszerzony bez środków do życia; oraz 3) rozszerzony pakiet ze źródłami utrzymania. W ramach tego podejścia zarejestrowane gospodarstwa domowe będą miały kobietę w ciąży lub dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy. Gospodarstwa domowe będą obserwowane przez okres dwóch lat, z badaniem wyjściowym i końcowym przeprowadzanym w podobnym czasie w roku kalendarzowym, aby uniknąć sezonowych zmian w bezpieczeństwie żywnościowym. Wielkość zmiany kluczowych wskaźników w czasie zostanie oceniona dla każdej grupy; w razie potrzeby zastosowane zostaną skorygowane modele w celu uwzględnienia podstawowych różnic między grupami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shannon Doocy, PhD
- Numer telefonu: +14105022628
- E-mail: doocy1@jhu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yunhee Kang, PhD
- Numer telefonu: +14109133096
- E-mail: ykang12@jhu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- Rekrutacyjny
- Seifu Tadesse
-
Kontakt:
- Seifu Tadesse
- E-mail: stadess5@jhu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gospodarstwa domowe są klientami PSNP
- Gospodarstwa domowe to beneficjenci Projektu Ifaa, którzy są planowanymi uczestnikami: 1) grup spółdzielczych kas oszczędnościowo-pożyczkowych (SILC) (Ifaa Basic); 2) Grupy SILC ORAZ Grupy Opieki (Ifaa i Rozszerzone); lub 3) grupy SILC ORAZ grupy opieki ORAZ ścieżka utrzymania.
- W gospodarstwach domowych jest kobieta w ciąży LUB co najmniej jedno dziecko w wieku poniżej 36 miesięcy
- Gospodarstwa domowe mają dorosłego członka, który jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i przeprowadzić wywiad
Kryteria wyłączenia:
- Gospodarstwa domowe na czele z dziećmi (wszyscy członkowie w wieku do 17 lat)
- Osoby niezdolne umysłowo do wyrażenia świadomej zgody i przeprowadzenia wywiadu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Podstawowy
grupa porównawcza
|
|
Ulepszona
grupa interwencyjna 1
|
|
Ifaa Ulepszone + źródła utrzymania
grupa interwencyjna 2
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku słabego lub granicznego spożycia żywności (%)
Ramy czasowe: podstawowa, 2 lata
|
Wynik spożycia żywności (FCS) odzwierciedla różnorodność i częstotliwość spożycia żywności i składników odżywczych w gospodarstwie domowym w ciągu siedmiu dni poprzedzających badanie i jest wskaźnikiem stosowanym na całym świecie.
Częstotliwość spożycia ośmiu grup żywności jest oceniana w ciągu ostatnich 7 dni, a wyniki ważone dla każdej grupy żywności są sumowane w celu obliczenia FCS; wyższy wynik FCS wskazuje na lepsze bezpieczeństwo żywnościowe.
Status bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych jest kategoryzowany przy użyciu następujących progów: 0-28 biednych; granica 28,5-42; i > 42 do zaakceptowania.
|
podstawowa, 2 lata
|
Zmiana minimalnej różnorodności diety (%)
Ramy czasowe: podstawowa, 2 lata
|
Wynik minimalnej różnorodności dietetycznej (MDD) jest wskaźnikiem na poziomie populacji służącym do oceny różnorodności diety w ramach praktyk żywienia niemowląt i małych dzieci (IYCF).
Dane zbierane są z kwestionariusza wypełnianego przez opiekuna dziecka, zwykle w ramach modułu IYCF.
Ankietowani proszeni są o wskazanie, czy dziecko spożywało w ciągu ostatnich 24 godzin jakąkolwiek żywność z każdej z ośmiu grup żywności.
Siedem grup żywności uwzględnionych w kwestionariuszu to: zboża, rośliny strączkowe i orzechy, produkty mleczne, pokarmy mięsne, jaja, owoce i warzywa bogate w witaminę A, inne owoce i warzywa.
|
podstawowa, 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana częstości występowania karłowatości (%)
Ramy czasowe: podstawowa, 2 lata
|
Dzieci będą mierzone pod względem długości (cm) wśród dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy. Miary długości zostaną wykorzystane do stworzenia wskaźników z-score długości dla wieku (LAZ) na podstawie standardu wzrostu dzieci Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Częstość występowania zahamowania wzrostu (%) określa się jako LAZ<-2. Rozpowszechnienie zahamowania wzrostu (%) wśród dzieci objętych interwencją wzmocnioną Ifaa, interwencją wzmocnioną Ifaa + środkami do życia w porównaniu z interwencją wzmocnioną Ifaa + środki do życia. Grupa podstawowa Ifaa na końcu badania (2 lata) z uwzględnieniem różnicy w częstości występowania zahamowania wzrostu (%) na początku badania między dwoma obszarami. |
podstawowa, 2 lata
|
Zmiana rozpowszechnienia wyniszczenia (%)
Ramy czasowe: podstawowa, 2 lata
|
Dzieci będą mierzone pod względem długości (cm) i wagi (kg) w miesiącach dziecięcych. Miary długości i wagi zostaną wykorzystane do stworzenia wskaźników z-score wagi do długości (WLZ) w oparciu o standardy wzrostu dzieci WHO. Rozpowszechnienie marnotrawstwa (%) wśród dzieci objętych interwencją wzmocnioną Ifaa, interwencją wzmocnioną Ifaa + źródłami utrzymania w porównaniu Grupa podstawowa Ifaa na końcu badania (2 lata) z uwzględnieniem różnicy w częstości występowania zahamowania wzrostu (%) na początku badania między dwoma obszarami. |
podstawowa, 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shannon Doocy, PhD, Bloomberg School of Public Health, Johns Hopkins University, Baltimore, MD, USA, 21205
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23765
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zahamowanie odżywiania
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Department for International Development, United Kingdom; University of Sydney; Swedish International Development Cooperation Agency (SIDA) i inni współpracownicyZakończonyStunting u dzieci poniżej 2 roku życiaBangladesz
Badania kliniczne na Podstawowy
-
Leibniz-Institut für Resilienzforschung (LIR) gGmbHEuropean Regional Development Fund; Ministry of Science and Health of Rhineland-Palatinate... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Flint Rehabilitation Devices, LLCUniversity of California, Irvine; Rancho Research Institute, Inc.Zakończony
-
Tetec AGWinicker Norimed GmbH; Aesculap AGZakończonyChoroby chrząstkiNiemcy, Szwajcaria
-
MedtronicNeuroZakończonyNadreaktywny pęcherz | Syndrom naglącej częstotliwości | Nietrzymanie moczu z parcia na moczStany Zjednoczone, Holandia, Kanada, Zjednoczone Królestwo
-
Judge Baker Children's CenterZakończonyZaburzenia lękowe | Destrukcyjne zaburzenia zachowania | Zaburzenia depresyjneStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health...ZawieszonyRodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Wychowywanie dzieciStany Zjednoczone
-
Maastricht University Medical CenterCatharina Ziekenhuis Eindhoven; Eindhoven University of TechnologyZakończonyRak jelita grubego | Polip jelita grubegoHolandia
-
Athena Institute, NetherlandsYakult Europe BVNieznany
-
Infectious Diseases Research Collaboration, UgandaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyNadciśnienie | HIV/AIDSUganda
-
Fondazione Salvatore MaugeriPolitecnico di MilanoNieznany