- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05825716
Valutazione dell'efficacia dell'Ifaa sulla sicurezza alimentare e la nutrizione
Valutazione dell'efficacia dell'Ifaa: un confronto tra gli interventi multisettoriali per la sicurezza alimentare e la resilienza nella regione dell'Oromia in Etiopia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto Ifaa fornirà una programmazione multisettoriale in 241 kebeles (sottodistretti) in nove woredas (distretti) della zona di East Hararghe, tuttavia, i pacchetti di intervento variano a seconda della località. I tre pacchetti di intervento Ifaa che verranno consegnati ai beneficiari PSNP in base alla località di residenza dei beneficiari includono: 1) il pacchetto base Ifaa; 2) pacchetto potenziato senza mezzi di sussistenza; e 3) pacchetto potenziato con mezzi di sussistenza. La valutazione dell'efficacia proposta quantificherà gli impatti di tre diversi pacchetti di intervento in termini di indicatori chiave del progetto nei settori della sicurezza alimentare delle famiglie, della dieta e della nutrizione infantile. In qualità di partner di apprendimento del consorzio Ifaa, la Johns Hopkins School of Public Health (JHSPH) è stata invitata a progettare una valutazione dell'efficacia dei diversi pacchetti di intervento per confrontare i loro risultati tra le famiglie beneficiarie.
Per allineare la valutazione con gli obiettivi del progetto, gli indicatori chiave del progetto vengono utilizzati come misure dei risultati dello studio. Gli obiettivi specifici della valutazione sono quantificare l'impatto degli interventi Ifaa come segue:
- A livello familiare, Punteggio di consumo alimentare scarso o borderline (FCS)
- a livello individuale, cambiamento nella diversità alimentare minima tra i bambini <5 anni Un obiettivo secondario è esaminare gli impatti dell'Ifaa sugli indicatori della nutrizione infantile, comprese le misure della malnutrizione acuta e cronica.
Verrà utilizzato un disegno di coorte longitudinale per confrontare l'efficacia di tre pacchetti di intervento Ifaa tra i beneficiari PSNP nell'Hararghe orientale: 1) il pacchetto base Ifaa; 2) pacchetto potenziato senza mezzi di sussistenza; e 3) pacchetto potenziato con mezzi di sussistenza. In base a questo approccio, le famiglie iscritte avranno una donna incinta o bambini di età inferiore ai 24 mesi. Le famiglie saranno seguite per un periodo di due anni, con l'indagine di base e finale condotta in un momento simile nell'anno solare per evitare cambiamenti stagionali nella sicurezza alimentare. L'entità del cambiamento degli indicatori chiave nel tempo sarà valutata per ciascun gruppo; se necessario, verranno utilizzati modelli adattati per tenere conto delle differenze di base tra i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shannon Doocy, PhD
- Numero di telefono: +14105022628
- Email: doocy1@jhu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yunhee Kang, PhD
- Numero di telefono: +14109133096
- Email: ykang12@jhu.edu
Luoghi di studio
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Addis Ababa, Etiopia
- Reclutamento
- Seifu Tadesse
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Contatto:
- Seifu Tadesse
- Email: stadess5@jhu.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le famiglie sono clienti PSNP
- Beneficiarie del Progetto Ifaa sono le famiglie che sono previste partecipanti a: 1) Gruppi di Comunità di Risparmio e Prestito Interno (SILC) (Ifaa Basic); 2) Gruppi SILC E Gruppi di cura (Ifaa e Enhanced); o 3) gruppi SILC E gruppi di assistenza E un percorso di sostentamento.
- Le famiglie hanno una donna incinta OPPURE almeno un bambino <36 mesi di età
- Le famiglie hanno un membro adulto che è in grado di dare il consenso informato e completare un colloquio
Criteri di esclusione:
- Famiglie con capofamiglia (tutti i membri di età pari o inferiore a 17 anni)
- Individui mentalmente non in grado di fornire il consenso informato e completare un colloquio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ifaa Basic
gruppo di confronto
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Ifaa Migliorato
gruppo di intervento 1
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Ifaa Enhanced + mezzi di sussistenza
gruppo di intervento 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio di consumo alimentare scadente o borderline (%)
Lasso di tempo: basale, 2 anni
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Il punteggio del consumo alimentare (FCS) riflette la diversità e la frequenza del cibo domestico e dell'apporto nutrizionale consumato nei sette giorni precedenti l'indagine ed è un indicatore utilizzato a livello globale.
La frequenza di consumo di otto gruppi di alimenti viene valutata nei 7 giorni precedenti e i punteggi ponderati per ciascun gruppo di alimenti vengono sommati per calcolare l'FCS; un punteggio FCS più alto indica una migliore sicurezza alimentare.
Lo stato di sicurezza alimentare delle famiglie è classificato utilizzando le seguenti soglie: 0-28 poveri; 28,5-42 al limite; e >42 per accettabile.
|
basale, 2 anni
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Variazione della diversità alimentare minima (%)
Lasso di tempo: basale, 2 anni
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Il punteggio minimo di diversità alimentare (MDD) è un indicatore a livello di popolazione per valutare la diversità alimentare come parte delle pratiche di alimentazione di neonati e bambini piccoli (IYCF).
I dati vengono raccolti da un questionario somministrato al caregiver del bambino, di solito come parte del modulo IYCF.
Agli intervistati viene chiesto di indicare se il bambino ha consumato o meno alimenti nelle precedenti 24 ore da ciascuno degli otto gruppi di alimenti.
I sette gruppi di alimenti inclusi nel questionario sono: cereali, legumi e noci, latticini, carne, uova, frutta e verdura ricca di vitamina A, altra frutta e verdura.
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basale, 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione nella prevalenza dell'arresto della crescita (%)
Lasso di tempo: basale, 2 anni
|
I bambini saranno misurati per la lunghezza (cm) tra i bambini dai 6 ai 23 mesi di età. Le misure di lunghezza verranno utilizzate per creare indici di lunghezza per età (LAZ) z-score basati sullo standard di crescita infantile dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). La prevalenza dell'arresto della crescita (%) è definita come LAZ<-2. La prevalenza dell'arresto della crescita (%) tra i bambini nell'intervento potenziato Ifaa, intervento Ifaa potenziato + mezzi di sussistenza rispetto a. Gruppo di base Ifaa alla linea di fondo (2 anni) aggiustato per la differenza nella prevalenza dell'arresto della crescita (%) alla linea di base tra due aree. |
basale, 2 anni
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Variazione della prevalenza del deperimento (%)
Lasso di tempo: basale, 2 anni
|
I bambini saranno misurati per lunghezza (cm) e peso (kg) tra i bambini mesi. Le misure di lunghezza e peso verranno utilizzate per creare indici di z-score peso per lunghezza (WLZ) basati sugli standard di crescita infantile dell'OMS. La prevalenza del deperimento (%) tra i bambini nell'intervento potenziato Ifaa, Ifaa potenziato + intervento sui mezzi di sussistenza rispetto a. Gruppo di base Ifaa alla linea di fondo (2 anni) aggiustato per la differenza nella prevalenza dell'arresto della crescita (%) alla linea di base tra due aree. |
basale, 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shannon Doocy, PhD, Bloomberg School of Public Health, Johns Hopkins University, Baltimore, MD, USA, 21205
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23765
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Ifaa Basic
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Logan College of ChiropracticSconosciuto
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Flint Rehabilitation Devices, LLCUniversity of California, Irvine; Rancho Research Institute, Inc.Completato
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Brigham and Women's HospitalThrasher Research Fund; Ministry of Health, Rwanda; Partners in HealthSconosciuto
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
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MedtronicNeuroCompletatoVescica iperattiva | Sindrome da urgenza-frequenza | Incontinenza urinaria da urgenzaStati Uniti, Olanda, Canada, Regno Unito
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Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health...SospesoGenitorialità | Problema di comportamento del bambino | Educazione dei figliStati Uniti
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Maastricht University Medical CenterCatharina Ziekenhuis Eindhoven; Eindhoven University of TechnologyCompletatoCancro colorettale | Polipo colorettaleOlanda
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Athena Institute, NetherlandsYakult Europe BVSconosciuto
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Fondazione Salvatore MaugeriPolitecnico di MilanoSconosciuto
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Infectious Diseases Research Collaboration, UgandaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamentoIpertensione | HIV/AIDSUganda