- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05827991
Klinické pozorování 1565nm neablativního frakčního laseru v léčbě androgenní alopecie
Randomizovaná kontrolovaná zkouška účinnosti a bezpečnosti 1565nm neablativního frakčního laseru při léčbě androgenní alopecie
- Androgenní alopecie (AGA) je klinicky běžná nejjizvená, progresivní mikrominiaturizační porucha vlasových folikulů, která začíná v pubertě nebo po pubertě. Nejnovější epidemiologický průzkum ukazuje, že míra prevalence mužů v Číně je asi 21,3 %. V roce 2021 Nature zveřejnil článek, který uvádí, že stresové hormony mohou inhibovat růst vlasů regulací kmenových buněk vlasových folikulů. Tento závěr výzkumu poskytuje nové důkazy o vlivu stresu na růst vlasů. Trend příjmu pacientů s AGA v ambulancích vyšetřovatelů je rostoucí. Jak zajistit rychlou, bezpečnou a účinnou léčbu pacientů s AGA je v současné době žhavým tématem pro klinické lékaře.
- Studie prokázaly, že fototerapie může účinně zlepšit androgenní alopecii, alopecia areata a vypadávání vlasů po chemoterapii a podpořit růst vlasů. Současně lze upravit i fototerapii úpravou exprese genů reduktázy a genů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru, dále jsou upregulovány i některé endogenní epidermální růstové faktory, jako je fibroblastový růstový faktor a inzulinu podobný růstový faktor, který může stimulovat růst vlasů.
Neablativní frakční laser 3,1565 nm inhibuje sekreci mazu mazových žláz, reguluje metabolismus kolagenu a oddaluje změny v kolagenu pokožky hlavy po vypadávání vlasů. Předchozí studie potvrdily, že 1565 nm neablativní frakční laserová terapie alopecia areata má dobrý efekt. Mezi jeho možné mechanismy patří zvýšení lokálního prokrvení, stimulace růstových faktorů a cytokinů během růstu vlasů. Ve stejné době, aby bylo dosaženo nízkoenergetického, bezpečného a účinného ošetření bez nutnosti stříhání vlasů, vyšetřovatelé poprvé vylepšili 1565 nm neablativní nástroj pro frakční laserovou léčbu, který odstranil původní chlazení safírovým krystalem. Kontakt. Toto vylepšení může způsobit, že léčebná hlavice plně přiléhá k pokožce hlavy a excitační paprsek působí vertikálně na ošetřovanou oblast, čímž se snižuje útlum energie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lin Gao, PhD
- Telefonní číslo: 029 +8602984775401
- E-mail: gaolin@fmmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chen Yu, PhD
- Telefonní číslo: 029 _8613571991903
- E-mail: ycyc-2005@163.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Gang Wang, prof
- Telefonní číslo: +8684775401
- E-mail: xjwgang@fmmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-40 let, bez ohledu na pohlaví;
- Klinická diagnóza androgenní alopecie Diagnóza byla založena na diagnostických kritériích pro androgenní alopecii v klinické dermatologii, editoval Zhao Bian;
- Pacient souhlasí s účastí v této studii a podepíše informovaný souhlas;
- Pokožka hlavy je bez krvácení, ulcerace, infekce a dalších stavů, které ovlivňují zorné pole laserové operace.
Kritéria vyloučení:
- Léky ovlivňující růst vlasů, včetně tablet finasteridu, glukokortikoidů a vazoaktivních léků, byly použity během 6 měsíců před léčbou;
- Ti, kteří podstoupí lokální ošetření pokožky hlavy do 3 měsíců, včetně lokálních léků, lékařské kosmetické léčby atd.;
- V kombinaci s vážným poškozením důležitých orgánů, jako je srdce, játra, ledviny a mozek;
- Symptomatická alopecie způsobená jinými nemocemi, jako je lupus erythematodes alopecia a folikulitida;
- Konstituce jizvy;
- Pacienti s kožními maligními nádory nebo prekancerózními lézemi;
- Těhotné nebo kojící;
- Nedávné kožní infekce (jako jsou viry a bakterie);
- Ti, kteří nemohou vytrvat v léčbě a sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1565nm Neablativní frakční laser
|
1565nm Neablativní frakční laser se používá k ošetření jednou za 2 týdny, celkem 10krát.
1565nm Neablativní frakční laser používá čtvercové a obdélníkové světelné skvrny a velikost je upravena podle oblasti ošetření, což je asi 8-16 mm, 250-300 skvrn, 10 J/cm2.
|
|
Aktivní komparátor: Minoxidil
Minoxidil pro vnější použití
|
Způsob použití tinktury 5% minoxidil je pro místní použití na vlasovou pokožku, 1 ml za čas, 2krát denně.
|
|
Aktivní komparátor: 1565nm Neablativní frakční laser kombinovaný s Minoxidilem pro vnější použití
|
Dvě výše uvedené léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zrcadlo do vlasů
Časové okno: 2 týdny
|
Pomocí vlasového zrcátka změřte hustotu vlasů na jednotku plochy stejné části a zorného pole (střed podélné osy pokožky hlavy a těla) a vypočítejte počet a hustotu vlasů na jednotku plochy.
|
2 týdny
|
|
BMI
Časové okno: 2 týdny
|
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XijingH-PF-KY20222044-F-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .