- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05827991
Клиническое наблюдение неабляционного фракционного лазера с длиной волны 1565 нм при лечении андрогенной алопеции
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности и безопасности неабляционного фракционного лазера с длиной волны 1565 нм при лечении андрогенной алопеции
- Андрогенная алопеция (АГА) является клинически распространенным нерубцовым, прогрессирующим нарушением микроминиатюризации волосяных фолликулов, которое начинается в период полового созревания или после полового созревания. Последнее эпидемиологическое исследование показывает, что показатель распространенности среди мужчин в Китае составляет около 21,3%. В 2021 году журнал Nature опубликовал статью, в которой говорилось, что гормоны стресса могут подавлять рост волос, регулируя стволовые клетки волосяного фолликула. Этот вывод исследования предоставляет новые доказательства влияния стресса на рост волос. Возрастает тенденция приема пациентов с АГА в поликлинику следователей. Как обеспечить быстрое, безопасное и эффективное лечение пациентов с АГА в настоящее время является горячей темой для клиницистов.
- Исследования показали, что фототерапия может эффективно улучшить андрогенную алопецию, очаговую алопецию и выпадение волос после химиотерапии, а также способствовать росту волос. В то же время фототерапию также можно регулировать, регулируя экспрессию генов редуктазы и генов сосудистого эндотелиального фактора роста, а также некоторые эндогенные эпидермальные факторы роста, такие как фактор роста фибробластов и инсулиноподобный фактор роста, которые также активируются. может стимулировать рост волос.
Неабляционный фракционный лазер с длиной волны 3,1565 нм ингибирует секрецию масла сальными железами, регулирует метаболизм коллагена и задерживает изменения в коллагене кожи головы после выпадения волос. Предыдущие исследования подтвердили хороший эффект неабляционной фракционной лазерной терапии очаговой алопеции с длиной волны 1565 нм. Его возможные механизмы включают увеличение местного кровотока, стимулирование факторов роста и цитокинов во время роста волос. В то же время, чтобы добиться низкоэнергетического, безопасного и эффективного лечения без необходимости стрижки волос, исследователи впервые улучшили неабляционный фракционный лазерный инструмент с длиной волны 1565 нм, убрав оригинальное охлаждение сапфирового стекла. контакт. Благодаря этому усовершенствованию лечебная головка полностью прилегает к коже головы, а возбуждающий луч воздействует вертикально на обрабатываемую область, уменьшая затухание энергии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lin Gao, PhD
- Номер телефона: 029 +8602984775401
- Электронная почта: gaolin@fmmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chen Yu, PhD
- Номер телефона: 029 _8613571991903
- Электронная почта: ycyc-2005@163.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
-
Контакт:
- Gang Wang, prof
- Номер телефона: +8684775401
- Электронная почта: xjwgang@fmmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-40 лет независимо от пола;
- Клинический диагноз андрогенной алопеции Диагноз был основан на диагностических критериях андрогенной алопеции в Clinical Dermatology под редакцией Zhao Bian;
- Пациент соглашается участвовать в этом испытании и подписывает форму информированного согласия;
- На коже головы отсутствуют кровотечения, изъязвления, инфекции и другие состояния, влияющие на поле зрения при лазерной хирургии.
Критерий исключения:
- Препараты, влияющие на рост волос, включая таблетки финастерида, глюкокортикоиды и вазоактивные препараты, применялись в течение 6 месяцев до лечения;
- Те, кто проходит местное лечение кожи головы в течение 3 месяцев, в том числе местные препараты, лечебно-косметические процедуры и т. д.;
- В сочетании с тяжелым поражением таких важных органов, как сердце, печень, почки и головной мозг;
- Симптоматическая алопеция, вызванная другими заболеваниями, такими как красная волчанка и фолликулитная алопеция;
- Рубцовая конституция;
- Пациенты со злокачественными опухолями кожи или предраковыми поражениями;
- Беременные или кормящие;
- Недавние кожные инфекции (такие как вирусы и бактерии);
- Те, кто не может продолжать лечение и последующее наблюдение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1565нм неабляционный фракционный лазер
|
Неабляционный фракционный лазер с длиной волны 1565 нм используется для лечения один раз каждые 2 недели, всего 10 раз.
В неабляционном фракционном лазере с длиной волны 1565 нм используются квадратные и прямоугольные световые пятна, а размер регулируется в зависимости от обрабатываемой площади, которая составляет около 8–16 мм, 250–300 точек, 10 Дж/см2.
|
Активный компаратор: Миноксидил
Миноксидил для наружного применения
|
Способ применения 5% настойки миноксидила – местно на кожу головы по 1 мл на один прием 2 раза в день.
|
Активный компаратор: Неабляционный фракционный лазер 1565 нм в сочетании с миноксидилом для наружного применения
|
Два упомянутых выше лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
зеркало для волос
Временное ограничение: 2 недели
|
Используя зеркало для волос, измерьте плотность волос на единицу площади той же части и поля зрения (центр продольной оси кожи головы и тела) и рассчитайте количество и плотность волос на единицу площади.
|
2 недели
|
ИМТ
Временное ограничение: 2 недели
|
вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XijingH-PF-KY20222044-F-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 1565нм неабляционный фракционный лазер
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный