- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05827991
Obserwacja kliniczna nieablacyjnego lasera frakcyjnego 1565 nm w leczeniu łysienia androgenowego
Randomizowana, kontrolowana próba skuteczności i bezpieczeństwa nieablacyjnego lasera frakcyjnego 1565 nm w leczeniu łysienia androgenowego
- Łysienie androgenowe (AGA) jest powszechnie występującym klinicznie, niebliznowaciejącym, postępującym zaburzeniem mikrominiaturyzacji mieszków włosowych, które rozpoczyna się w okresie dojrzewania lub po okresie dojrzewania. Z najnowszego badania epidemiologicznego wynika, że wskaźnik rozpowszechnienia mężczyzn w Chinach wynosi około 21,3%. W 2021 roku Nature opublikował artykuł stwierdzający, że hormony stresu mogą hamować wzrost włosów poprzez regulację komórek macierzystych mieszków włosowych. Ten wniosek z badań dostarcza nowych dowodów na wpływ stresu na wzrost włosów. Trend przyjmowania pacjentów z AGA w ambulatorium badaczy jest rosnący. Jak zapewnić szybkie, bezpieczne i skuteczne leczenie pacjentów z AGA jest obecnie gorącym tematem dla klinicystów.
- Badania wykazały, że fototerapia może skutecznie poprawić łysienie androgenowe, łysienie plackowate i wypadanie włosów po chemioterapii oraz promować wzrost włosów. Jednocześnie fototerapię można również dostosować, dostosowując ekspresję genów reduktazy i genów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego, a także niektórych endogennych naskórkowych czynników wzrostu, takich jak czynnik wzrostu fibroblastów i insulinopodobny czynnik wzrostu, które są również regulowane w górę, co może stymulować wzrost włosów.
Nieablacyjny laser frakcyjny 3,1565 nm ma działanie hamujące wydzielanie sebum przez gruczoły łojowe, regulujące metabolizm kolagenu oraz opóźniające zmiany kolagenu skóry głowy po wypadaniu włosów. Wcześniejsze badania potwierdziły, że nieablacyjna laseroterapia frakcyjna 1565 nm w leczeniu łysienia plackowatego daje dobre efekty. Jego możliwe mechanizmy obejmują zwiększenie lokalnego przepływu krwi, stymulację czynników wzrostu i cytokin podczas wzrostu włosów. Jednocześnie, w celu uzyskania niskoenergetycznego, bezpiecznego i skutecznego leczenia bez konieczności strzyżenia włosów, badacze po raz pierwszy udoskonalili narzędzie do nieablacyjnego lasera frakcyjnego 1565 nm, usuwając oryginalne chłodzenie szafirowego kryształu kontakt. Ta poprawa może sprawić, że głowica zabiegowa będzie w pełni dopasowana do skóry głowy, a wiązka wzbudzająca działa pionowo na obszar zabiegowy, zmniejszając tłumienie energii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lin Gao, PhD
- Numer telefonu: 029 +8602984775401
- E-mail: gaolin@fmmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chen Yu, PhD
- Numer telefonu: 029 _8613571991903
- E-mail: ycyc-2005@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Gang Wang, prof
- Numer telefonu: +8684775401
- E-mail: xjwgang@fmmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-40 lat, niezależnie od płci;
- Kliniczna diagnoza łysienia androgenowego Diagnoza została oparta na kryteriach diagnostycznych łysienia androgenowego w Clinical Dermatology, pod redakcją Zhao Bian;
- Pacjent wyraża zgodę na udział w tym badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody;
- Skóra głowy jest wolna od krwawień, owrzodzeń, infekcji i innych stanów, które wpływają na pole widzenia chirurgii laserowej.
Kryteria wyłączenia:
- Leki wpływające na wzrost włosów, w tym finasteryd w tabletkach, glikokortykosteroidy i leki wazoaktywne, były stosowane w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia;
- Ci, którzy przechodzą miejscowe leczenie skóry głowy w ciągu 3 miesięcy, w tym leki miejscowe, medyczne zabiegi kosmetyczne itp.;
- W połączeniu z poważnym uszkodzeniem ważnych narządów, takich jak serce, wątroba, nerki i mózg;
- Objawowe łysienie spowodowane innymi chorobami, takimi jak łysienie tocznia rumieniowatego i łysienie związane z zapaleniem mieszków włosowych;
- Budowa blizny;
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi skóry lub zmianami przedrakowymi;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Niedawne infekcje skóry (takie jak wirusy i bakterie);
- Ci, którzy nie mogą wytrwać w leczeniu i obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nieablacyjny laser frakcyjny 1565 nm
|
Nieablacyjny laser frakcyjny 1565nm stosuje się do zabiegu raz na 2 tygodnie, łącznie 10 razy.
Nieablacyjny laser frakcyjny 1565 nm wykorzystuje kwadratowe i prostokątne plamki świetlne, a rozmiar jest dostosowywany do obszaru leczenia, który wynosi około 8-16 mm, 250-300 plamek, 10 J/cm2.
|
|
Aktywny komparator: Minoksydyl
Minoksydyl do użytku zewnętrznego
|
Sposób użycia 5% nalewki minoksydylu polega na stosowaniu miejscowym na skórę głowy, 1 ml jednorazowo, 2 razy dziennie.
|
|
Aktywny komparator: Nieablacyjny laser frakcyjny 1565 nm w połączeniu z minoksydylem do użytku zewnętrznego
|
Dwa wyżej wymienione zabiegi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
lusterko do włosów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Za pomocą lusterka do włosów zmierz gęstość włosów na jednostkę powierzchni w tej samej części i polu widzenia (środek osi podłużnej skóry głowy i tułowia) i oblicz liczbę i gęstość włosów na jednostkę powierzchni.
|
2 tygodnie
|
|
BMI
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XijingH-PF-KY20222044-F-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .