- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05827991
Een klinische observatie van 1565nm niet-ablatieve fractionele laser bij de behandeling van androgene alopecia
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van 1565nm niet-ablatieve fractionele laser bij de behandeling van androgene alopecia
- Alopecia androgenetica (AGA) is een klinisch veel voorkomende niet-cicatriciale, progressieve microminiaturisatiestoornis van de haarzakjes die begint in de puberteit of na de puberteit. Uit het laatste epidemiologische onderzoek blijkt dat de prevalentie van mannen in China ongeveer 21,3% bedraagt. In 2021 publiceerde Nature een artikel waarin stond dat stresshormonen de haargroei kunnen remmen door stamcellen van de haarzakjes te reguleren. Deze onderzoeksconclusie levert nieuw bewijs voor de impact van stress op de haargroei. De trend om AGA-patiënten te ontvangen op de polikliniek van de onderzoekers neemt toe. Hoe een snelle, veilige en effectieve behandeling van AGA-patiënten kan worden geboden, is momenteel een hot topic voor clinici.
- Studies hebben aangetoond dat fototherapie androgene alopecia, alopecia areata en haaruitval na chemotherapie effectief kan verbeteren en de haargroei kan bevorderen. Tegelijkertijd kan fototherapie ook worden aangepast door de expressie van reductasegenen en vasculaire endotheliale groeifactorgenen aan te passen, evenals sommige endogene epidermale groeifactoren, zoals fibroblastgroeifactor en insulineachtige groeifactor, die ook worden opgereguleerd, die kan de haargroei stimuleren.
3.1565 nm niet-ablatieve fractionele laser heeft de effecten van het remmen van de talgklierafscheiding van olie, het reguleren van het collageenmetabolisme en het vertragen van veranderingen in hoofdhuidcollageen na haaruitval. Eerdere studies hebben bevestigd dat 1565 nm niet-ablatieve fractionele lasertherapie voor alopecia areata een goed effect heeft. De mogelijke mechanismen zijn onder meer het verhogen van de lokale bloedstroom, het stimuleren van groeifactoren en cytokines tijdens de haargroei. Tegelijkertijd hadden de onderzoekers, om een energiezuinige, veilige en effectieve behandeling te bereiken zonder de noodzaak van haarknippen, voor het eerst de 1565 nm niet-niet-ablatieve fractionele laserbehandelingstool verbeterd, waarbij de originele saffierkristalkoeling werd verwijderd contact. Door deze verbetering kan de behandelkop volledig op de hoofdhuid passen en werkt de excitatiestraal verticaal op het behandelingsgebied, waardoor de energieverzwakking wordt verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lin Gao, PhD
- Telefoonnummer: 029 +8602984775401
- E-mail: gaolin@fmmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Chen Yu, PhD
- Telefoonnummer: 029 _8613571991903
- E-mail: ycyc-2005@163.com
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Werving
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
-
Contact:
- Gang Wang, prof
- Telefoonnummer: +8684775401
- E-mail: xjwgang@fmmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-40 jaar, ongeacht geslacht;
- Klinische diagnose van alopecia androgenetica De diagnose was gebaseerd op de diagnostische criteria voor alopecia androgenetica in Clinical Dermatology, onder redactie van Zhao Bian;
- De patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming;
- De hoofdhuid is vrij van bloedingen, zweren, infecties en andere aandoeningen die het gezichtsveld van laserchirurgie beïnvloeden.
Uitsluitingscriteria:
- Geneesmiddelen die de haargroei beïnvloeden, waaronder finasteride-tabletten, glucocorticoïden en vasoactieve geneesmiddelen, zijn binnen 6 maanden vóór de behandeling gebruikt;
- Degenen die binnen 3 maanden een lokale hoofdhuidbehandeling ondergaan, inclusief actuele medicijnen, medische cosmetische behandelingen, enz.;
- Gecombineerd met ernstige schade aan belangrijke organen zoals hart, lever, nieren en hersenen;
- Symptomatische alopecia veroorzaakt door andere ziekten, zoals lupus erythematosus alopecia en folliculitis alopecia;
- Littekenconstitutie;
- Patiënten met kwaadaardige huidtumoren of precancereuze laesies;
- Zwanger of borstvoeding;
- Recente huidinfecties (zoals virussen en bacteriën);
- Degenen die de behandeling en follow-up niet kunnen volhouden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1565nm niet-ablatieve fractionele laser
|
1565nm niet-ablatieve fractionele laser wordt eens in de 2 weken gebruikt voor behandeling, in totaal 10 keer.
1565nm niet-ablatieve fractionele laser gebruikt vierkante en rechthoekige lichtvlekken en de grootte wordt aangepast aan het behandelingsgebied, dat ongeveer 8-16 mm, 250-300 spot, 10 J / cm2 is.
|
|
Actieve vergelijker: Minoxidil
Minoxidil voor uitwendig gebruik
|
De wijze van gebruik van 5% minoxidil-tinctuur is voor plaatselijk gebruik op de hoofdhuid, 1 ml per keer, 2 keer per dag.
|
|
Actieve vergelijker: 1565nm niet-ablatieve fractionele laser gecombineerd met minoxidil voor uitwendig gebruik
|
De twee bovengenoemde behandelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
haar spiegel
Tijdsspanne: 2 weken
|
Meet met behulp van een haarspiegel de haardichtheid per oppervlakte-eenheid van hetzelfde deel en hetzelfde gezichtsveld (het midden van de lengteas van de hoofdhuid en het lichaam), en bereken het aantal en de dichtheid van het haar per oppervlakte-eenheid.
|
2 weken
|
|
BMI
Tijdsspanne: 2 weken
|
gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XijingH-PF-KY20222044-F-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .