- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05827991
Un'osservazione clinica del laser frazionato non ablativo a 1565 nm nel trattamento dell'alopecia androgenetica
Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia e la sicurezza del laser frazionato non ablativo a 1565 nm nel trattamento dell'alopecia androgenetica
- L'alopecia androgenetica (AGA) è un disturbo di microminiaturizzazione del follicolo pilifero progressivo, non cicatriziale, che inizia nella pubertà o dopo la pubertà. L'ultima indagine epidemiologica mostra che il tasso di prevalenza dei maschi in Cina è di circa il 21,3%. Nel 2021, Nature ha pubblicato un articolo in cui si afferma che gli ormoni dello stress possono inibire la crescita dei capelli regolando le cellule staminali del follicolo pilifero. Questa conclusione della ricerca fornisce nuove prove dell'impatto dello stress sulla crescita dei capelli. La tendenza a ricevere pazienti AGA nel reparto ambulatoriale degli investigatori è in aumento. Come fornire un trattamento rapido, sicuro ed efficace per i pazienti AGA è attualmente un argomento caldo per i medici.
- Gli studi hanno dimostrato che la fototerapia può migliorare efficacemente l'alopecia androgenetica, l'alopecia areata e la caduta dei capelli dopo la chemioterapia e promuovere la crescita dei capelli. Allo stesso tempo, la fototerapia può anche essere regolata regolando l'espressione dei geni della reduttasi e dei geni del fattore di crescita endoteliale vascolare, così come alcuni fattori di crescita epidermici endogeni, come il fattore di crescita dei fibroblasti e il fattore di crescita simile all'insulina, sono anche sovraregolati, che può stimolare la crescita dei capelli.
Il laser frazionato non ablativo da 3,1565 nm ha l'effetto di inibire la secrezione di olio delle ghiandole sebacee, regolare il metabolismo del collagene e ritardare i cambiamenti nel collagene del cuoio capelluto dopo la caduta dei capelli. Precedenti studi hanno confermato che la terapia laser frazionata non ablativa a 1565 nm per l'alopecia areata ha un buon effetto. I suoi possibili meccanismi includono l'aumento del flusso sanguigno locale, la stimolazione dei fattori di crescita e delle citochine durante la crescita dei capelli. Allo stesso tempo, al fine di ottenere un trattamento a bassa energia, sicuro ed efficace senza la necessità di tagliare i capelli, i ricercatori hanno per la prima volta migliorato lo strumento di trattamento laser frazionato non non ablativo da 1565 nm, rimuovendo l'originale sistema di raffreddamento al cristallo di zaffiro contatto. Questo miglioramento può far sì che la testina di trattamento si adatti perfettamente al cuoio capelluto e il raggio di eccitazione agisce verticalmente sull'area di trattamento, riducendo l'attenuazione dell'energia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lin Gao, PhD
- Numero di telefono: 029 +8602984775401
- Email: gaolin@fmmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chen Yu, PhD
- Numero di telefono: 029 _8613571991903
- Email: ycyc-2005@163.com
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
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Contatto:
- Gang Wang, prof
- Numero di telefono: +8684775401
- Email: xjwgang@fmmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-40 anni, indipendentemente dal sesso;
- Diagnosi clinica di alopecia androgenetica La diagnosi si è basata sui criteri diagnostici per l'alopecia androgenetica in Clinical Dermatology, a cura di Zhao Bian;
- Il paziente accetta di partecipare a questo studio e firma un modulo di consenso informato;
- Il cuoio capelluto è privo di sanguinamento, ulcerazione, infezione e altre condizioni che influenzano il campo visivo della chirurgia laser.
Criteri di esclusione:
- I farmaci che influenzano la crescita dei capelli, comprese le compresse di finasteride, i glucocorticoidi e i farmaci vasoattivi, sono stati usati nei 6 mesi precedenti il trattamento;
- Coloro che si sottopongono a trattamento locale del cuoio capelluto entro 3 mesi, inclusi farmaci topici, trattamenti medici cosmetici, ecc.;
- Combinato con gravi danni a organi importanti come cuore, fegato, reni e cervello;
- Alopecia sintomatica causata da altre malattie, come l'alopecia da lupus eritematoso e l'alopecia da follicolite;
- Costituzione della cicatrice;
- Pazienti con tumori maligni della pelle o lesioni precancerose;
- Incinta o allattamento;
- Infezioni cutanee recenti (come virus e batteri);
- Coloro che non possono persistere nel trattamento e nel follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Laser frazionato non ablativo da 1565 nm
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Il laser frazionato non ablativo da 1565 nm viene utilizzato per il trattamento una volta ogni 2 settimane, per un totale di 10 volte.
Il laser frazionato non ablativo a 1565 nm utilizza punti luminosi quadrati e rettangolari e la dimensione viene regolata in base all'area di trattamento, che è di circa 8-16 mm, 250-300 punti, 10 J/cm2.
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Comparatore attivo: Minoxidil
Minoxidil per uso esterno
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Il metodo di utilizzo della tintura di minoxidil al 5% è per uso topico sul cuoio capelluto, 1 ml alla volta, 2 volte al giorno.
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Comparatore attivo: Laser frazionato non ablativo a 1565nm combinato con Minoxidil per uso esterno
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I due trattamenti di cui sopra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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specchio per capelli
Lasso di tempo: 2 settimane
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Utilizzando uno specchio per capelli, misurare la densità dei capelli per unità di area della stessa parte e campo visivo (il centro dell'asse longitudinale del cuoio capelluto e del corpo) e calcolare il numero e la densità dei capelli per unità di area.
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2 settimane
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 2 settimane
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peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XijingH-PF-KY20222044-F-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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