- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05827991
Una observación clínica del láser fraccionado no ablativo de 1565nm en el tratamiento de la alopecia androgénica
Un ensayo controlado aleatorizado de la eficacia y seguridad del láser fraccionado no ablativo de 1565 nm en el tratamiento de la alopecia androgénica
- La alopecia androgénica (AGA) es un trastorno de microminiaturización progresiva del folículo piloso, no cicatricial, clínicamente común que comienza en la pubertad o después de la pubertad. La última encuesta epidemiológica muestra que la tasa de prevalencia de los hombres en China es de alrededor del 21,3%. En 2021, Nature publicó un artículo que afirma que las hormonas del estrés pueden inhibir el crecimiento del cabello al regular las células madre del folículo piloso. La conclusión de esta investigación proporciona nueva evidencia sobre el impacto del estrés en el crecimiento del cabello. La tendencia de recibir pacientes AGA en el departamento de pacientes externos de los investigadores está aumentando. Cómo proporcionar un tratamiento rápido, seguro y eficaz para los pacientes con AGA es actualmente un tema candente para los médicos.
- Los estudios han demostrado que la fototerapia puede mejorar eficazmente la alopecia androgénica, la alopecia areata y la caída del cabello después de la quimioterapia y promover el crecimiento del cabello. Al mismo tiempo, la fototerapia también se puede ajustar ajustando la expresión de los genes de la reductasa y los genes del factor de crecimiento del endotelio vascular, así como algunos factores de crecimiento epidérmico endógenos, como el factor de crecimiento de fibroblastos y el factor de crecimiento similar a la insulina, también se regulan al alza, lo que puede estimular el crecimiento del cabello.
El láser fraccional no ablativo de 3,1565 nm tiene los efectos de inhibir la secreción de aceite de las glándulas sebáceas, regular el metabolismo del colágeno y retrasar los cambios en el colágeno del cuero cabelludo después de la caída del cabello. Estudios previos han confirmado que la terapia con láser fraccionado no ablativo de 1565 nm para la alopecia areata tiene un buen efecto. Sus posibles mecanismos incluyen aumentar el flujo sanguíneo local, estimular los factores de crecimiento y las citocinas durante el crecimiento del cabello. Al mismo tiempo, para lograr un tratamiento de baja energía, seguro y efectivo sin necesidad de cortar el cabello, los investigadores mejoraron por primera vez la herramienta de tratamiento con láser fraccionado no ablativo de 1565 nm, eliminando el enfriamiento original del cristal de zafiro. contacto. Esta mejora puede hacer que el cabezal de tratamiento se ajuste completamente al cuero cabelludo y que el haz de excitación actúe verticalmente sobre el área de tratamiento, reduciendo la atenuación de la energía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lin Gao, PhD
- Número de teléfono: 029 +8602984775401
- Correo electrónico: gaolin@fmmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chen Yu, PhD
- Número de teléfono: 029 _8613571991903
- Correo electrónico: ycyc-2005@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
-
Contacto:
- Gang Wang, prof
- Número de teléfono: +8684775401
- Correo electrónico: xjwgang@fmmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-40 años, independientemente del género;
- Diagnóstico clínico de la alopecia androgénica El diagnóstico se basó en los criterios diagnósticos para la alopecia androgénica en Dermatología Clínica, editado por Zhao Bian;
- El paciente acepta participar en este ensayo y firma un formulario de consentimiento informado;
- El cuero cabelludo está libre de sangrado, ulceración, infección y otras condiciones que afectan el campo visual de la cirugía láser.
Criterio de exclusión:
- Los medicamentos que afectan el crecimiento del cabello, incluidas las tabletas de finasterida, los glucocorticoides y los medicamentos vasoactivos, se han usado dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento;
- Aquellos que se someten a un tratamiento local del cuero cabelludo dentro de los 3 meses, incluidos los medicamentos tópicos, el tratamiento médico cosmético, etc.
- Combinado con daño severo a órganos importantes como el corazón, el hígado, los riñones y el cerebro;
- Alopecia sintomática causada por otras enfermedades, como alopecia por lupus eritematoso y alopecia por foliculitis;
- Constitución de la cicatriz;
- Pacientes con tumores malignos de piel o lesiones precancerosas;
- embarazada o amamantando;
- Infecciones cutáneas recientes (como virus y bacterias);
- Los que no pueden persistir en el tratamiento y seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Láser fraccional no ablativo de 1565nm
|
El láser fraccionado no ablativo de 1565 nm se usa para el tratamiento una vez cada 2 semanas, un total de 10 veces.
El láser fraccional no ablativo de 1565 nm utiliza puntos de luz cuadrados y rectangulares, y el tamaño se ajusta según el área de tratamiento, que es de aproximadamente 8-16 mm, 250-300 puntos, 10 J/cm2.
|
|
Comparador activo: Minoxidil
Minoxidil para uso externo
|
El método de uso de la tintura de minoxidil al 5% es para uso tópico en el cuero cabelludo, 1 ml por vez, 2 veces al día.
|
|
Comparador activo: Láser Fraccional No ablativo de 1565nm combinado con Minoxidil para uso externo
|
Los dos tratamientos mencionados anteriormente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
espejo de pelo
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Usando un espejo para el cabello, mida la densidad del cabello por unidad de área de la misma parte y campo de visión (el centro del eje longitudinal del cuero cabelludo y el cuerpo) y calcule la cantidad y la densidad del cabello por unidad de área.
|
2 semanas
|
|
IMC
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XijingH-PF-KY20222044-F-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .