- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05827991
Uma observação clínica do laser fracionado não ablativo de 1565 nm no tratamento da alopecia androgênica
Um ensaio controlado randomizado da eficácia e segurança do laser fracionado não ablativo de 1565 nm no tratamento da alopecia androgênica
- A alopecia androgenética (AAG) é um distúrbio de microminiaturização folicular piloso progressivo, não cicatricial, clinicamente comum, que começa na puberdade ou após a puberdade. A última pesquisa epidemiológica mostra que a taxa de prevalência de homens na China é de cerca de 21,3%. Em 2021, a Nature publicou um artigo afirmando que os hormônios do estresse podem inibir o crescimento do cabelo regulando as células-tronco do folículo capilar. Esta conclusão de pesquisa fornece novas evidências para o impacto do estresse no crescimento do cabelo. A tendência de receber pacientes com AAG no ambulatório dos investigadores está aumentando. Como fornecer tratamento rápido, seguro e eficaz para pacientes com AAG é atualmente um tópico importante para os médicos.
- Estudos demonstraram que a fototerapia pode efetivamente melhorar a alopecia androgênica, alopecia areata e queda de cabelo após a quimioterapia, além de promover o crescimento do cabelo. Ao mesmo tempo, a fototerapia também pode ser ajustada ajustando a expressão dos genes redutase e dos genes do fator de crescimento endotelial vascular, bem como alguns fatores endógenos de crescimento epidérmico, como o fator de crescimento de fibroblastos e o fator de crescimento semelhante à insulina, também são regulados positivamente, o que pode estimular o crescimento do cabelo.
O laser fracionado não ablativo de 3,1565 nm tem os efeitos de inibir a secreção de óleo das glândulas sebáceas, regular o metabolismo do colágeno e retardar as alterações no colágeno do couro cabeludo após a perda de cabelo. Estudos anteriores confirmaram que a terapia com laser fracionado não ablativo de 1565 nm para alopecia areata tem um bom efeito. Seus possíveis mecanismos incluem aumento do fluxo sanguíneo local, estimulação de fatores de crescimento e citocinas durante o crescimento do cabelo. Ao mesmo tempo, a fim de obter um tratamento de baixa energia, seguro e eficaz sem a necessidade de cortar o cabelo, os pesquisadores melhoraram pela primeira vez a ferramenta de tratamento a laser fracionado não ablativo de 1565 nm, removendo o resfriamento original do cristal de safira contato. Essa melhoria pode fazer com que a cabeça de tratamento se encaixe totalmente no couro cabeludo e o feixe de excitação atue verticalmente na área de tratamento, reduzindo a atenuação de energia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lin Gao, PhD
- Número de telefone: 029 +8602984775401
- E-mail: gaolin@fmmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Chen Yu, PhD
- Número de telefone: 029 _8613571991903
- E-mail: ycyc-2005@163.com
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
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Contato:
- Gang Wang, prof
- Número de telefone: +8684775401
- E-mail: xjwgang@fmmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 40 anos, independentemente do sexo;
- Diagnóstico clínico de alopecia androgênica O diagnóstico foi baseado nos critérios diagnósticos para alopecia androgênica em Clinical Dermatology, editado por Zhao Bian;
- O paciente concorda em participar deste estudo e assina um termo de consentimento informado;
- O couro cabeludo está livre de sangramento, ulceração, infecção e outras condições que afetam o campo visual da cirurgia a laser.
Critério de exclusão:
- Drogas que afetam o crescimento do cabelo, incluindo comprimidos de finasterida, glicocorticóides e drogas vasoativas, foram usadas até 6 meses antes do tratamento;
- Aqueles que se submetem a tratamento local do couro cabeludo dentro de 3 meses, incluindo drogas tópicas, tratamento médico cosmético, etc;
- Combinado com danos graves a órgãos importantes, como coração, fígado, rim e cérebro;
- Alopecia sintomática causada por outras doenças, como alopecia lúpus eritematoso e alopecia foliculite;
- Constituição da cicatriz;
- Pacientes com tumores malignos de pele ou lesões pré-cancerosas;
- Grávida ou amamentando;
- Infecções cutâneas recentes (como vírus e bactérias);
- Aqueles que não conseguem persistir no tratamento e acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Laser Fracionado Não Ablativo 1565nm
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O Laser Fracionado Não Ablativo 1565nm é usado para tratamento uma vez a cada 2 semanas, um total de 10 vezes.
O Laser Fracionado Não Ablativo 1565nm usa pontos de luz quadrados e retangulares, e o tamanho é ajustado de acordo com a área de tratamento, que é de cerca de 8-16mm, 250-300 pontos, 10J/cm2.
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Comparador Ativo: Minoxidil
Minoxidil para uso externo
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O método de uso da tintura de minoxidil 5% é para uso tópico no couro cabeludo, 1 ml por vez, 2 vezes ao dia.
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Comparador Ativo: Laser Fracionado Não Ablativo 1565nm combinado com Minoxidil para uso externo
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Os dois tratamentos mencionados acima
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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espelho de cabelo
Prazo: 2 semanas
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Usando um espelho de cabelo, meça a densidade do cabelo por unidade de área da mesma parte e campo de visão (o centro do eixo longitudinal do couro cabeludo e do corpo) e calcule o número e a densidade do cabelo por unidade de área.
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2 semanas
|
IMC
Prazo: 2 semanas
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peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XijingH-PF-KY20222044-F-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Laser Fracionado Não Ablativo 1565nm
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Recrutamento
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Lumenis Be Ltd.Ativo, não recrutando
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Xijing HospitalRecrutamento
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