- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05827991
En klinisk observasjon av 1565nm ikke-ablativ fraksjonell laser i behandling av androgen alopecia
En randomisert kontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til 1565nm ikke-ablativ fraksjonell laser for behandling av androgen alopecia
- Androgen alopecia (AGA) er en klinisk vanlig ikke-sikatrisk, progressiv hårsekkmikrominiaturiseringsforstyrrelse som begynner i puberteten eller etter puberteten. Den siste epidemiologiske undersøkelsen viser at prevalensraten for menn i Kina er omtrent 21,3 %. I 2021 publiserte Nature en artikkel om at stresshormoner kan hemme hårvekst ved å regulere hårsekkens stamceller. Denne forskningskonklusjonen gir nye bevis for virkningen av stress på hårvekst. Trenden med å ta imot AGA-pasienter i etterforskernes poliklinikk er økende. Hvordan gi rask, sikker og effektiv behandling for AGA-pasienter er for tiden et hett tema for klinikere.
- Studier har vist at fototerapi effektivt kan forbedre androgen alopecia, alopecia areata og hårtap etter kjemoterapi, og fremme hårvekst. Samtidig kan fototerapi også justeres ved å justere uttrykket av reduktasegener og vaskulære endoteliale vekstfaktorgener, samt at enkelte endogene epidermale vekstfaktorer, som fibroblastvekstfaktor og insulinlignende vekstfaktor, også oppreguleres, som kan stimulere hårveksten.
3,1565 nm ikke-ablativ fraksjonell laser har effekten av å hemme sebaceous kjertel sekresjon av olje, regulere kollagenmetabolismen og forsinke endringer i hodebunnens kollagen etter hårtap. Tidligere studier har bekreftet at 1565 nm ikke-ablativ fraksjonell laserterapi for alopecia areata har god effekt. Dens mulige mekanismer inkluderer økende lokal blodstrøm, stimulerende vekstfaktorer og cytokiner under hårvekst. Samtidig, for å oppnå lavenergi, sikker og effektiv behandling uten behov for hårklipping, hadde etterforskerne for første gang forbedret det 1565 nm ikke-ikke-ablative fraksjonerte laserbehandlingsverktøyet, og fjernet den originale safirkrystallkjølingen kontakt. Denne forbedringen kan få behandlingshodet til å passe helt til hodebunnen, og eksitasjonsstrålen virker vertikalt på behandlingsområdet, og reduserer energidempningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lin Gao, PhD
- Telefonnummer: 029 +8602984775401
- E-post: gaolin@fmmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chen Yu, PhD
- Telefonnummer: 029 _8613571991903
- E-post: ycyc-2005@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gang Wang, prof
- Telefonnummer: +8684775401
- E-post: xjwgang@fmmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-40 år, uavhengig av kjønn;
- Klinisk diagnose av androgen alopecia Diagnosen var basert på de diagnostiske kriteriene for androgen alopecia i Clinical Dermatology, redigert av Zhao Bian;
- Pasienten godtar å delta i denne utprøvingen og signerer et informert samtykkeskjema;
- Hodebunnen er fri for blødninger, sårdannelser, infeksjoner og andre forhold som påvirker synsfeltet ved laserkirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Legemidler som påvirker hårveksten, inkludert finasteridtabletter, glukokortikoider og vasoaktive legemidler, har blitt brukt innen 6 måneder før behandling;
- De som gjennomgår lokal hodebunnsbehandling innen 3 måneder, inkludert aktuelle legemidler, medisinsk kosmetisk behandling, etc;
- Kombinert med alvorlig skade på viktige organer som hjerte, lever, nyre og hjerne;
- Symptomatisk alopecia forårsaket av andre sykdommer, slik som lupus erythematosus alopecia og follikulitt alopecia;
- Arr grunnlov;
- Pasienter med ondartede svulster i huden eller precancerøse lesjoner;
- Gravid eller ammende;
- Nylige hudinfeksjoner (som virus og bakterier);
- De som ikke kan holde ut i behandling og oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1565nm ikke-ablativ fraksjonell laser
|
1565nm ikke-ablativ fraksjonell laser brukes til behandling en gang hver 2. uke, totalt 10 ganger.
1565nm Non-ablative Fractional Laser bruker kvadratiske og rektangulære lysflekker, og størrelsen justeres i henhold til behandlingsområdet, som er ca. 8-16 mm, 250-300 spot, 10J/cm2.
|
|
Aktiv komparator: Minoxidil
Minoxidil for ekstern bruk
|
Metoden for bruk av 5% minoxidil tinktur er for lokal bruk i hodebunnen, 1 ml per gang, 2 ganger per dag.
|
|
Aktiv komparator: 1565nm ikke-ablativ fraksjonell laser kombinert med Minoxidil for ekstern bruk
|
De to behandlingene nevnt ovenfor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hårspeil
Tidsramme: 2 uker
|
Ved hjelp av et hårspeil måler du hårtettheten per arealenhet av samme del og synsfelt (senteret av lengdeaksen til hodebunnen og kroppen), og beregner antall og tetthet av hår per arealenhet.
|
2 uker
|
|
BMI
Tidsramme: 2 uker
|
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XijingH-PF-KY20222044-F-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .