- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05827991
En klinisk observation af 1565nm ikke-ablativ fraktioneret laser i behandlingen af androgen alopeci
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af 1565nm ikke-ablativ fraktioneret laser til behandling af androgen alopeci
- Androgen alopeci (AGA) er en klinisk almindelig ikke-cicatriel, progressiv hårfollikel mikrominiaturiseringsforstyrrelse, der begynder i puberteten eller efter puberteten. Den seneste epidemiologiske undersøgelse viser, at forekomsten af mænd i Kina er omkring 21,3 %. I 2021 udgav Nature en artikel, der siger, at stresshormoner kan hæmme hårvækst ved at regulere hårsækkens stamceller. Denne forskningskonklusion giver nye beviser for virkningen af stress på hårvækst. Tendensen med at modtage AGA-patienter i efterforskernes ambulatorium er stigende. Hvordan man giver hurtig, sikker og effektiv behandling til AGA-patienter er i øjeblikket et varmt emne for klinikere.
- Undersøgelser har vist, at fototerapi effektivt kan forbedre androgen alopeci, alopecia areata og hårtab efter kemoterapi og fremme hårvækst. Samtidig kan fototerapi også justeres ved at justere ekspressionen af reduktasegener og vaskulære endotelvækstfaktorgener, ligesom nogle endogene epidermale vækstfaktorer, såsom fibroblastvækstfaktor og insulinlignende vækstfaktor, også opreguleres, hvilket kan stimulere hårvækst.
3.1565 nm non-ablativ fraktioneret laser har virkningerne af at hæmme talgkirtlens udskillelse af olie, regulere kollagenmetabolismen og forsinke ændringer i hovedbundens kollagen efter hårtab. Tidligere undersøgelser har bekræftet, at 1565 nm non-ablativ fraktioneret laserterapi for alopecia areata har en god effekt. Dens mulige mekanismer omfatter øget lokal blodgennemstrømning, stimulerende vækstfaktorer og cytokiner under hårvækst. Samtidig, for at opnå lavenergi, sikker og effektiv behandling uden behov for hårklipning, havde efterforskerne for første gang forbedret det 1565 nm ikke-ikke-ablative fraktionelle laserbehandlingsværktøj og fjernet den originale safirkrystalkøling kontakt. Denne forbedring kan få behandlingshovedet til at passe helt til hovedbunden, og excitationsstrålen virker lodret på behandlingsområdet, hvilket reducerer energidæmpningen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lin Gao, PhD
- Telefonnummer: 029 +8602984775401
- E-mail: gaolin@fmmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chen Yu, PhD
- Telefonnummer: 029 _8613571991903
- E-mail: ycyc-2005@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Gang Wang, prof
- Telefonnummer: +8684775401
- E-mail: xjwgang@fmmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-40 år, uanset køn;
- Klinisk diagnose af androgen alopeci Diagnosen var baseret på de diagnostiske kriterier for androgen alopeci i Clinical Dermatology, redigeret af Zhao Bian;
- Patienten accepterer at deltage i dette forsøg og underskriver en informeret samtykkeformular;
- Hovedbunden er fri for blødning, sårdannelse, infektion og andre tilstande, der påvirker synsfeltet ved laserkirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Lægemidler, der påvirker hårvæksten, inklusive finasteridtabletter, glukokortikoider og vasoaktive lægemidler, er blevet brugt inden for 6 måneder før behandling;
- Dem, der gennemgår lokal hovedbundsbehandling inden for 3 måneder, inklusive topiske lægemidler, medicinsk kosmetisk behandling osv.
- Kombineret med alvorlig skade på vigtige organer såsom hjerte, lever, nyre og hjerne;
- Symptomatisk alopeci forårsaget af andre sygdomme, såsom lupus erythematosus alopeci og folliculitis alopeci;
- Ar forfatning;
- Patienter med ondartede hudtumorer eller præcancerøse læsioner;
- Gravid eller ammende;
- Nylige hudinfektioner (såsom vira og bakterier);
- Dem, der ikke kan blive ved i behandling og opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1565nm ikke-ablativ fraktioneret laser
|
1565nm Non-ablative Fractional Laser anvendes til behandling en gang hver 2. uge, i alt 10 gange.
1565nm Non-ablative Fractional Laser bruger kvadratiske og rektangulære lyspletter, og størrelsen justeres i henhold til behandlingsområdet, som er omkring 8-16mm, 250-300spot, 10J/cm2.
|
|
Aktiv komparator: Minoxidil
Minoxidil til ekstern brug
|
Metoden til brug af 5% minoxidil tinktur er til topisk brug i hovedbunden, 1 ml pr. gang, 2 gange pr. dag.
|
|
Aktiv komparator: 1565nm Non-ablativ Fractional Laser kombineret med Minoxidil til ekstern brug
|
De to ovenfor nævnte behandlinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hårspejl
Tidsramme: 2 uger
|
Brug et hårspejl til at måle hårtætheden pr. arealenhed af den samme del og synsfelt (midten af hovedbundens og kroppens længdeakse), og beregne antallet og tætheden af hår pr. arealenhed.
|
2 uger
|
|
BMI
Tidsramme: 2 uger
|
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XijingH-PF-KY20222044-F-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .