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Eine klinische Beobachtung eines nicht-ablativen fraktionierten 1565-nm-Lasers bei der Behandlung von androgener Alopezie

24. April 2023 aktualisiert von: Xijing Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines nicht-ablativen fraktionierten 1565-nm-Lasers zur Behandlung von androgener Alopezie

  1. Androgenetische Alopezie (AGA) ist eine klinisch häufige, nicht narbige, fortschreitende Mikrominiaturisierungsstörung der Haarfollikel, die in der Pubertät oder nach der Pubertät beginnt. Die neueste epidemiologische Erhebung zeigt, dass die Prävalenzrate der Männer in China etwa 21,3 % beträgt. Im Jahr 2021 veröffentlichte Nature einen Artikel, in dem es heißt, dass Stresshormone das Haarwachstum hemmen können, indem sie die Stammzellen der Haarfollikel regulieren. Diese Forschungsergebnisse liefern neue Beweise für die Auswirkungen von Stress auf das Haarwachstum. Der Trend, AGA-Patienten in der Prüfarztambulanz aufzunehmen, nimmt zu. Die Bereitstellung einer schnellen, sicheren und wirksamen Behandlung von AGA-Patienten ist derzeit ein heißes Thema für Kliniker.
  2. Studien haben gezeigt, dass die Phototherapie androgenetische Alopezie, Alopecia areata und Haarausfall nach einer Chemotherapie wirksam verbessern und das Haarwachstum fördern kann. Gleichzeitig kann die Phototherapie auch angepasst werden, indem die Expression von Reduktase-Genen und Genen des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors sowie einiger endogener epidermaler Wachstumsfaktoren, wie Fibroblasten-Wachstumsfaktor und Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor, ebenfalls hochreguliert werden kann das Haarwachstum anregen.

Der nicht-ablative fraktionierte 3,1565-nm-Laser hemmt die Talgdrüsensekretion von Öl, reguliert den Kollagenstoffwechsel und verzögert Veränderungen des Kopfhautkollagens nach Haarausfall. Frühere Studien haben bestätigt, dass die nicht-ablative fraktionierte 1565-nm-Lasertherapie bei Alopecia areata eine gute Wirkung hat. Zu den möglichen Mechanismen gehören die Erhöhung des lokalen Blutflusses, die Stimulierung von Wachstumsfaktoren und Zytokinen während des Haarwachstums. Gleichzeitig hatten die Forscher, um eine energiesparende, sichere und effektive Behandlung ohne Haareschneiden zu erreichen, zum ersten Mal das nicht nicht-ablative fraktionierte 1565-nm-Laserbehandlungswerkzeug verbessert und die ursprüngliche Saphirkristallkühlung entfernt Kontakt. Durch diese Verbesserung kann der Behandlungskopf vollständig an die Kopfhaut angepasst werden, und der Anregungsstrahl wirkt vertikal auf den Behandlungsbereich, wodurch die Energiedämpfung reduziert wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-40 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Klinische Diagnose der androgenen Alopezie Die Diagnose basierte auf den diagnostischen Kriterien für androgene Alopezie in Clinical Dermatology, herausgegeben von Zhao Bian;
  3. Der Patient stimmt der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnet eine Einverständniserklärung;
  4. Die Kopfhaut ist frei von Blutungen, Geschwüren, Infektionen und anderen Zuständen, die das Gesichtsfeld der Laserchirurgie beeinträchtigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Arzneimittel, die das Haarwachstum beeinflussen, einschließlich Finasterid-Tabletten, Glukokortikoide und vasoaktive Arzneimittel, wurden innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung angewendet;
  2. Diejenigen, die sich innerhalb von 3 Monaten einer lokalen Kopfhautbehandlung unterziehen, einschließlich topischer Medikamente, medizinischer kosmetischer Behandlung usw.;
  3. Kombiniert mit schweren Schäden an wichtigen Organen wie Herz, Leber, Niere und Gehirn;
  4. symptomatische Alopezie, verursacht durch andere Krankheiten, wie Lupus erythematodes-Alopezie und Follikulitis-Alopezie;
  5. Narbenkonstitution;
  6. Patienten mit bösartigen Hauttumoren oder präkanzerösen Läsionen;
  7. Schwanger oder stillend;
  8. Kürzliche Hautinfektionen (wie Viren und Bakterien);
  9. Diejenigen, die in der Behandlung und Nachsorge nicht bestehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1565nm Nicht-ablativer fraktionierter Laser
Der nicht-ablative fraktionierte 1565-nm-Laser wird einmal alle 2 Wochen zur Behandlung verwendet, insgesamt 10 Mal. Der nicht-ablative fraktionierte 1565-nm-Laser verwendet quadratische und rechteckige Lichtpunkte, und die Größe wird entsprechend dem Behandlungsbereich angepasst, der etwa 8-16 mm, 250-300 Punkte, 10 J / cm2 beträgt.
Aktiver Komparator: Minoxidil
Minoxidil zur äußerlichen Anwendung
Die Methode der Verwendung von 5% Minoxidil-Tinktur ist zur topischen Anwendung auf der Kopfhaut, 1 ml pro Mal, 2 Mal pro Tag.
Aktiver Komparator: Nicht-ablativer fraktionierter 1565-nm-Laser kombiniert mit Minoxidil zur äußerlichen Anwendung
Die beiden oben genannten Behandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haarspiegel
Zeitfenster: 2 Wochen
Messen Sie mit einem Haarspiegel die Haardichte pro Flächeneinheit desselben Teils und Sichtfelds (die Mitte der Längsachse der Kopfhaut und des Körpers) und berechnen Sie die Anzahl und Dichte der Haare pro Flächeneinheit.
2 Wochen
BMI
Zeitfenster: 2 Wochen
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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