- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05827991
Eine klinische Beobachtung eines nicht-ablativen fraktionierten 1565-nm-Lasers bei der Behandlung von androgener Alopezie
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines nicht-ablativen fraktionierten 1565-nm-Lasers zur Behandlung von androgener Alopezie
- Androgenetische Alopezie (AGA) ist eine klinisch häufige, nicht narbige, fortschreitende Mikrominiaturisierungsstörung der Haarfollikel, die in der Pubertät oder nach der Pubertät beginnt. Die neueste epidemiologische Erhebung zeigt, dass die Prävalenzrate der Männer in China etwa 21,3 % beträgt. Im Jahr 2021 veröffentlichte Nature einen Artikel, in dem es heißt, dass Stresshormone das Haarwachstum hemmen können, indem sie die Stammzellen der Haarfollikel regulieren. Diese Forschungsergebnisse liefern neue Beweise für die Auswirkungen von Stress auf das Haarwachstum. Der Trend, AGA-Patienten in der Prüfarztambulanz aufzunehmen, nimmt zu. Die Bereitstellung einer schnellen, sicheren und wirksamen Behandlung von AGA-Patienten ist derzeit ein heißes Thema für Kliniker.
- Studien haben gezeigt, dass die Phototherapie androgenetische Alopezie, Alopecia areata und Haarausfall nach einer Chemotherapie wirksam verbessern und das Haarwachstum fördern kann. Gleichzeitig kann die Phototherapie auch angepasst werden, indem die Expression von Reduktase-Genen und Genen des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors sowie einiger endogener epidermaler Wachstumsfaktoren, wie Fibroblasten-Wachstumsfaktor und Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor, ebenfalls hochreguliert werden kann das Haarwachstum anregen.
Der nicht-ablative fraktionierte 3,1565-nm-Laser hemmt die Talgdrüsensekretion von Öl, reguliert den Kollagenstoffwechsel und verzögert Veränderungen des Kopfhautkollagens nach Haarausfall. Frühere Studien haben bestätigt, dass die nicht-ablative fraktionierte 1565-nm-Lasertherapie bei Alopecia areata eine gute Wirkung hat. Zu den möglichen Mechanismen gehören die Erhöhung des lokalen Blutflusses, die Stimulierung von Wachstumsfaktoren und Zytokinen während des Haarwachstums. Gleichzeitig hatten die Forscher, um eine energiesparende, sichere und effektive Behandlung ohne Haareschneiden zu erreichen, zum ersten Mal das nicht nicht-ablative fraktionierte 1565-nm-Laserbehandlungswerkzeug verbessert und die ursprüngliche Saphirkristallkühlung entfernt Kontakt. Durch diese Verbesserung kann der Behandlungskopf vollständig an die Kopfhaut angepasst werden, und der Anregungsstrahl wirkt vertikal auf den Behandlungsbereich, wodurch die Energiedämpfung reduziert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lin Gao, PhD
- Telefonnummer: 029 +8602984775401
- E-Mail: gaolin@fmmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chen Yu, PhD
- Telefonnummer: 029 _8613571991903
- E-Mail: ycyc-2005@163.com
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Rekrutierung
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
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Kontakt:
- Gang Wang, prof
- Telefonnummer: +8684775401
- E-Mail: xjwgang@fmmu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-40 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht;
- Klinische Diagnose der androgenen Alopezie Die Diagnose basierte auf den diagnostischen Kriterien für androgene Alopezie in Clinical Dermatology, herausgegeben von Zhao Bian;
- Der Patient stimmt der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnet eine Einverständniserklärung;
- Die Kopfhaut ist frei von Blutungen, Geschwüren, Infektionen und anderen Zuständen, die das Gesichtsfeld der Laserchirurgie beeinträchtigen.
Ausschlusskriterien:
- Arzneimittel, die das Haarwachstum beeinflussen, einschließlich Finasterid-Tabletten, Glukokortikoide und vasoaktive Arzneimittel, wurden innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung angewendet;
- Diejenigen, die sich innerhalb von 3 Monaten einer lokalen Kopfhautbehandlung unterziehen, einschließlich topischer Medikamente, medizinischer kosmetischer Behandlung usw.;
- Kombiniert mit schweren Schäden an wichtigen Organen wie Herz, Leber, Niere und Gehirn;
- symptomatische Alopezie, verursacht durch andere Krankheiten, wie Lupus erythematodes-Alopezie und Follikulitis-Alopezie;
- Narbenkonstitution;
- Patienten mit bösartigen Hauttumoren oder präkanzerösen Läsionen;
- Schwanger oder stillend;
- Kürzliche Hautinfektionen (wie Viren und Bakterien);
- Diejenigen, die in der Behandlung und Nachsorge nicht bestehen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1565nm Nicht-ablativer fraktionierter Laser
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Der nicht-ablative fraktionierte 1565-nm-Laser wird einmal alle 2 Wochen zur Behandlung verwendet, insgesamt 10 Mal.
Der nicht-ablative fraktionierte 1565-nm-Laser verwendet quadratische und rechteckige Lichtpunkte, und die Größe wird entsprechend dem Behandlungsbereich angepasst, der etwa 8-16 mm, 250-300 Punkte, 10 J / cm2 beträgt.
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Aktiver Komparator: Minoxidil
Minoxidil zur äußerlichen Anwendung
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Die Methode der Verwendung von 5% Minoxidil-Tinktur ist zur topischen Anwendung auf der Kopfhaut, 1 ml pro Mal, 2 Mal pro Tag.
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Aktiver Komparator: Nicht-ablativer fraktionierter 1565-nm-Laser kombiniert mit Minoxidil zur äußerlichen Anwendung
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Die beiden oben genannten Behandlungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Haarspiegel
Zeitfenster: 2 Wochen
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Messen Sie mit einem Haarspiegel die Haardichte pro Flächeneinheit desselben Teils und Sichtfelds (die Mitte der Längsachse der Kopfhaut und des Körpers) und berechnen Sie die Anzahl und Dichte der Haare pro Flächeneinheit.
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2 Wochen
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BMI
Zeitfenster: 2 Wochen
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XijingH-PF-KY20222044-F-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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