Srovnávací klinická a radiografická studie pulpotomie na bázi kolagenu u kazově exponovaných vitálních primárních molárů
Srovnávací klinická a radiografická studie pulpotomie na bázi kolagenu versus pulpotomie MTA u kazově exponovaných vitálních primárních molárů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pulpotomie vitálních primárních molárů je indikována, když odstranění kazu vede k obnažení dřeně. Dosud byly využívány léčebné přístupy spočívající v devitalizaci pomocí formocrezolu, konzervaci pomocí síranu železitého a regeneraci pomocí agregátu minerálního trioxidu zbývající dřeňové tkáně. Ideální pulpotomický lék by byl navíc biokompatibilní a baktericidní, aby podporoval hojení kořenové dřeně a byl kompatibilní s fyziologickým procesem resorpce kořenů.
Kolagen, který je k dispozici pro dentální implikaci, je již sterilizován a také posílen antibiotickými částicemi, aby účinně napomáhal regeneraci a opravě bez jakýchkoli kontaminací. Kolagenové částice mohou být sterilizovány různými metodami, jako je ozařování, suché teplo a ethylenoxid, mezi nimiž je ozařování nejčastěji používanou metodou, protože neovlivňuje strukturální stabilitu
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sherouk Elsayed, bachelor
- Telefonní číslo: +201005544373
- E-mail: sherouk.elsayed@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: passant nagi, lecturer
- Telefonní číslo: +201280557107
- E-mail: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární molár zub ne více než jedna třetina resorpce kořene.
- Děti s oboustranným hlubokým zubním kazem blízkým dřeni v primárních molárech hodnoceny jak klinicky, tak rentgenologicky.
- systémově zdravé.
- spolupracujících pacientů, kteří budou dodržovat následné návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Děti se zdravotním, fyzickým nebo duševním onemocněním.
- Primární moláry s jakýmikoli vrozenými deformitami.
- Dříve přístupné zuby.
- Při operačním výkonu je po pulpotomii nedosažitelná kontrola krvácení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pulpotomie na bázi kolagenu
Aplikace kofferdamu k izolaci, poté bude proveden standardizovaný výkon pulpotomie. Odstraňte dřeňovou tkáň na úroveň otvoru. Hemostázy bude dosaženo aplikací vlhké bavlněné pelety. Pulpotomie na bázi kolagenu skupiny I:
|
Hlavní zkoušející provede všechny léčebné postupy a pacienti budou přiděleni.
Bude to jako rozdělená ústa, obě skupiny A&B budou u stejného pacienta.
Hlavní zkoušející provede všechny léčebné postupy a pacienti budou přiděleni.
Bude to jako rozdělená ústa, obě skupiny A&B budou u stejného pacienta.
|
|
Aktivní komparátor: Pulpotomie založená na MTA
Aplikace kofferdamu k izolaci, poté bude proveden standardizovaný výkon pulpotomie. Odstraňte dřeňovou tkáň na úroveň otvoru. Hemostázy bude dosaženo aplikací vlhké bavlněné pelety. Pulpotomie MTA skupiny II:
|
Hlavní zkoušející provede všechny léčebné postupy a pacienti budou přiděleni.
Bude to jako rozdělená ústa, obě skupiny A&B budou u stejného pacienta.
Hlavní zkoušející provede všechny léčebné postupy a pacienti budou přiděleni.
Bude to jako rozdělená ústa, obě skupiny A&B budou u stejného pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest
Časové okno: 3 dny
|
pooperační bolest po umístění náhrady dotazem pacienta.
použití numerické stupnice hodnocení bolesti Nula znamená, že pacient nemá žádnou bolest, zatímco 10 představuje nejintenzivnější možnou bolest.
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence vnitřní resorpce kořenů
Časové okno: až 24 týdnů
|
binární výstup detekovaný periapikálním rentgenem paralelní technikou s použitím držáku XCP filmu
|
až 24 týdnů
|
|
nepřítomnost otoku
Časové okno: až 24 týdnů
|
binární výstup detekovaný periapikálním rentgenem paralelní technikou s použitím držáku XCP filmu
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 251293
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .