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Eine vergleichende klinische und radiologische Studie zur kollagenbasierten Pulpotomie bei kariös exponierten vitalen primären Molaren

23. April 2023 aktualisiert von: sherouk atef elsayed

Eine vergleichende klinische und radiologische Studie zur kollagenbasierten Pulpotomie versus MTA-Pulpotomie bei kariös exponierten vitalen primären Molaren

Bewertung der postoperativen Schmerzen und der Überlebensrate nach kollagenbasierter Pulpotomie im Vergleich zur MTA-Pulpotomie bei Kindern mit vitalen Milchzähnen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pulpotomie vitaler primärer Molaren ist indiziert, wenn die Kariesentfernung zu einer Freilegung der Pulpa führt. Bisherige Behandlungsansätze bestehen in der Devitalisierung mit Formokresol, der Konservierung mit Eisensulfat und der Regeneration mit mineralischen Trioxidaggregaten des verbleibenden Pulpagewebes. Das ideale Pulpotomie-Medikament wäre biokompatibel und bakterizid, um zusätzlich die Heilung der Wurzelpulpa zu fördern und mit dem physiologischen Prozess der Wurzelresorption kompatibel zu sein.

Kollagen, das für die dentale Implikation verfügbar ist, ist bereits sterilisiert und außerdem mit antibiotischen Partikeln verstärkt, um die Regeneration und Reparatur ohne Kontaminationen effizient zu unterstützen. Die Kollagenpartikel können durch verschiedene Methoden wie Bestrahlung, Trockenhitze und Ethylenoxid sterilisiert werden, wobei die Bestrahlung die am häufigsten verwendete Methode ist, da sie die strukturelle Stabilität nicht beeinträchtigt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primärer Backenzahn nicht mehr als ein Drittel der Wurzelresorption.
  2. Kinder mit bilateraler tiefer Zahnkaries, die sich der Pulpa der primären Molaren annähert, wurden sowohl klinisch als auch röntgenologisch beurteilt.
  3. systemisch gesund.
  4. kooperative Patienten, die Folgebesuche einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit medizinischen, körperlichen oder geistigen Problemen.
  2. Primäre Molaren mit allen angeborenen Missbildungen.
  3. Zuvor zugängliche Zähne.
  4. Bei operativen Eingriffen ist eine Blutungskontrolle nach Pulpotomie nicht erreichbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kollagenbasierte Pulpotomie

Anlegen von Kofferdam zur Isolierung, dann erfolgt eine standardisierte Pulpotomie. Pulpagewebe bis auf Höhe der Öffnung entfernen. Die Hämostase wird durch Auftragen eines feuchten Wattepellets erreicht.

Kollagenbasierte Pulpotomie der Gruppe I:

  1. Nach vollständiger Blutstillung wird gemäß den Anweisungen des Herstellers eine kollagenbasierte Pulpotomie angelegt und vorsichtig bis zu einer Dicke von 2 mm über die Pulpastümpfe gelegt, dann wird der Rest der Pulpakammer mit Glasionomerzement gefüllt.
  2. Der Zahn wird mit einer Edelstahlkrone wiederhergestellt.
Sonstiges: MTA-basierte Pulpotomie
Der Studienleiter führt alle Behandlungsverfahren durch und die Patienten werden zugewiesen. Es wird ein Split Mouth sein, beide Gruppen A&B werden beim selben Patienten sein.
Sonstiges: Kollagenbasierte Pulpotomie
Der Studienleiter führt alle Behandlungsverfahren durch und die Patienten werden zugewiesen. Es wird ein Split Mouth sein, beide Gruppen A&B werden beim selben Patienten sein.
Aktiver Komparator: MTA-basierte Pulpotomie

Anlegen von Kofferdam zur Isolierung, dann erfolgt eine standardisierte Pulpotomie. Pulpagewebe bis auf Höhe der Öffnung entfernen. Die Hämostase wird durch Auftragen eines feuchten Wattepellets erreicht.

Gruppe II MTA Pulpotomie:

  1. Nach vollständiger Hämostase wird MTA+ Cerkamed manipuliert, um eine Putty-Mischung zu erhalten. Diese Mischung wird über die Wurzelpulpa gelegt. Kondensation der Mischung mit einem angefeuchteten Wattepellet, gefolgt von Auftragen von Glasionomerzement.
  2. Der Zahn wird dann mit einer Edelstahlkrone wiederhergestellt.
Sonstiges: MTA-basierte Pulpotomie
Der Studienleiter führt alle Behandlungsverfahren durch und die Patienten werden zugewiesen. Es wird ein Split Mouth sein, beide Gruppen A&B werden beim selben Patienten sein.
Sonstiges: Kollagenbasierte Pulpotomie
Der Studienleiter führt alle Behandlungsverfahren durch und die Patienten werden zugewiesen. Es wird ein Split Mouth sein, beide Gruppen A&B werden beim selben Patienten sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 3 Tage
Postoperative Schmerzen nach dem Einsetzen der Restauration durch Befragung des Patienten. unter Verwendung einer numerischen Schmerzbewertungsskala Null bedeutet, dass der Patient keine Schmerzen hat, während 10 den größtmöglichen Schmerz darstellt.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen einer internen Wurzelresorption
Zeitfenster: bis 24 Wochen
binäres Ergebnis erkannt mit periapikaler Röntgenaufnahme durch Paralleltechnik unter Verwendung des XCP-Filmhalters
bis 24 Wochen
Abwesenheit von Schwellungen
Zeitfenster: bis 24 Wochen
binäres Ergebnis erkannt mit periapikaler Röntgenaufnahme durch Paralleltechnik unter Verwendung des XCP-Filmhalters
bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

sherouk atef elsayed

Mitarbeiter

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 251293

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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