Srovnání účinků nasálního a orálního použití dýchacích cest na žaludeční insuflaci
24. července 2024 aktualizováno: derya özkan, Diskapi Teaching and Research Hospital
Srovnání účinků použití nosohltanových a orofaryngeálních dýchacích cest na žaludeční insuflaci u pacientů, u kterých se očekává obtížná ventilace maskou
Cílem této klinické studie je porovnat vliv nasofaryngeálních a orofaryngeálních dýchacích cest na žaludeční insuflaci u pacientů podstupujících celkovou anestezii a předpokládanou obtížnou ventilaci maskou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je rozdíl mezi přítomností žaludeční insuflace při použití nazofaryngeálních a orofaryngeálních dýchacích cest?
- Existuje rozdíl mezi velikostmi antrální oblasti naměřenými před a po ventilaci Po navození celkové anestezie budou účastníkům umístěny nazofaryngeální nebo orofaryngeální dýchací cesty a během ventilace maskou bude provedeno ultrasonografické zobrazení antrální oblasti žaludku v reálném čase. Vědci budou porovnávat účinky použití nazofaryngeálních a orofaryngeálních dýchacích cest na žaludeční insuflaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zařazeni pacienti, u kterých se očekává, že budou mít obtížnou ventilaci maskou a dostanou celkovou anestezii.
Po předoperačním měření antrální oblasti žaludku pacientů ultrasonograficky bude aplikována preoxygenace a bude provedena indukce anestezie.
Ultrasonografie žaludku v reálném čase bude provedena při tlakově řízené ventilaci maskou po dobu 2 minut po zavedení nazofaryngeálních nebo orofaryngeálních dýchacích cest a poté bude měření antrální oblasti opakováno.
Po intubaci trachey bylo ještě jednou provedeno měření antrální plochy.
Ve 30., 60., 90. a 120. sekundě ventilace budou zaznamenány hodnoty SpO2, EtO2, EtCO2, maximální tlak v dýchacích cestách, dechový objem, objemy úniku a hemodynamické změny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06710
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti v celkové anestezii
- ASA skóre I-II-III
- Alespoň 3 kritéria z 5 obtížných kritérií maskování definovaných Langeronem et al.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nedali informovaný souhlas
- Nebezpečí aspirace
- Respirační onemocnění
- Patologie obličeje, orofaryngu nebo nosohltanu
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nasofaryngeální dýchací cesty
Pacienti s umístěnými nazofarygeálními dýchacími cestami
|
nosohltanové dýchací cesty
|
|
Aktivní komparátor: Orofryngeální dýchací cesty
Pacienti s umístěnými orofarygeálními dýchacími cestami
|
orofaryngeální dýchací cesty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost insuflace žaludku
Časové okno: Během 2 minut ventilace maskou
|
Přítomnost insuflace žaludku při ultrazvukovém zobrazení při použití nazofaryngeálních a orofaryngeálních dýchacích cest
|
Během 2 minut ventilace maskou
|
|
Rozdíl ve velikosti antrální oblasti
Časové okno: Během 2 minut ventilace maskou
|
Rozdíl ve velikosti antrální oblasti měřený ultrazvukovým zobrazením před a po ventilaci
|
Během 2 minut ventilace maskou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem úniku
Časové okno: Během 2 minut ventilace maskou
|
Objem úniku za minutu při použití nazofaryngeálních a orofaryngeálních dýchacích cest
|
Během 2 minut ventilace maskou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Derya Ozkan, proff MD, Ankara Etlik City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Langeron O, Masso E, Huraux C, Guggiari M, Bianchi A, Coriat P, Riou B. Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1229-36. doi: 10.1097/00000542-200005000-00009.
- Bouvet L, Albert ML, Augris C, Boselli E, Ecochard R, Rabilloud M, Chassard D, Allaouchiche B. Real-time detection of gastric insufflation related to facemask pressure-controlled ventilation using ultrasonography of the antrum and epigastric auscultation in nonparalyzed patients: a prospective, randomized, double-blind study. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):326-34. doi: 10.1097/ALN.0000000000000094.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
24. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AESH-2023-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .