- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05832814
Muzikoterapie pro rehabilitaci CHOPN (COPDMELODY)
Vliv muzikoterapie na plicní rehabilitaci pacientů s CHOPN ve věku 40-75 let
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fyziologie a psychologie CHOPN
COPD je syndrom s progresivní plicní obstrukcí vedoucí ke stále většímu zhoršení funkce plic v důsledku chronického zánětu dýchacích cest a plicní tkáně. Každodenní život s CHOPN je boj a často se vyznačuje sníženou fyzickou aktivitou, což opět vede k progresi onemocnění, čímž se rozvíjí začarovaný kruh. Klesající fyzická výkonnost je spojena s ventilačním omezením, nedostatečnou difuzí kyslíku, dysfunkcí dýchacích svalů a periferních kosterních svalů, dysfunkcí komor a tak dále.
Na psychologické úrovni mají pacienti s CHOPN tendenci trpět komorbiditami, jako je zvýšená hladina stresu a úzkosti, např. kvůli dušnosti a dysfunkci. Závěrem lze říci, že CHOPN často vede k vážnému stavu, který může být fyzicky i psychicky velmi obtížné zvládnout a vyrovnat se s ním.
CHOPN a rehabilitace
Plicní rehabilitace (PR) je multidisciplinární a komplexní intervence, která může zlepšit vzájemně související fyzické a psychické následky onemocnění. Je navržen tak, aby optimalizoval funkční stav, zmírnil příznaky, zlepšil kvalitu života související se zdravím, snížil úzkost a deprese, snížil exacerbace a úmrtnost. Navzdory zdokumentované účinnosti a důrazným doporučením je však PR z velké části nedostatečně využívána, protože většina programů byla prováděna na nemocniční nebo ambulantní bázi a spoléhala na vysoké náklady, adekvátní lékaře nebo terapeuty a pravidelné návštěvy nemocnice. Dalším problémem je dlouhodobé udržení výhod po dokončení nemocničního PR programu, protože dosažené zisky se progresivně snižují, pokud se školení ukončí. Z těchto důvodů byla jako alternativa k ambulantní rehabilitaci navržena domácí PR.
Stejně jako trénink pod dohledem, i domácí PR program musí zahrnovat trénink vytrvalostního cvičení, např. chůze. Optimálně by měl program zahrnovat také trénink dýchacích svalů.
Při přezkoumání předchozích relevantních výzkumů mají současné běžné domácí PR modely několik omezení. Compliance je stále dost špatná, jak kvůli strachu z dušnosti, tak křehkosti při tréninku a únavě z nepružné formy cvičení. Existuje také obava o zajištění intenzity cvičení během domácího PR. Proto je velmi důležité rozvíjet alternativní rehabilitační aktivity, které jsou motivující a jsou pro účastníky vnímány jako užitečné. Tato studie si klade za cíl prozkoumat muzikoterapii (MT) jako novou doplňkovou terapii, protože MT má potenciál usnadnit cvičební trénink a posílit motivaci k rehabilitační aktivitě s fyziologickými i psychologickými účinky.
Muzikoterapie a rehabilitace CHOPN
Řada mezinárodních studií zkoumala účinky MT ve vztahu k pacientům s CHOPN. Muzikoterapie zaměřená na pacienty s CHOPN zahrnuje nabízení hudby při cvičení (terapii pomocí distraktivních sluchových podnětů) a nácviku zpěvu. Ve srovnání s tradičním aerobním cvičením má rytmicky řízený vytrvalostní trénink potenciál pomoci pacientům dosáhnout vyšší pracovní zátěže snížením nebo oddálením vnímání námahou vyvolané dušnosti a únavy. Pokud jde o nácvik zpěvu, mohl by pacientům pomoci naučit se ovládat dýchací funkce, včetně tréninku a koordinace souvisejícího nádechového a výdechového svalstva. Navíc z psychologického hlediska se zdá, že hudba obecně má schopnost podporovat motivaci a má pozitivní vliv na pohodu, úzkost a depresi.
Předchozí studie se liší v metodologii a navíc velikost vzorku a statistická síla nestačí k závěru o významnosti a výsledcích. Většina relevantních výzkumů se provádí v nemocnicích nebo komunitních třídách osobního sledování. Žádná studie neprozkoumala integrované účinky cvičení s hudbou a nácviku zpěvu, ačkoli by mohly být pro pacienty s CHOPN dále prospěšné prostřednictvím různých fyziologických mechanismů ve srovnání s aplikací samostatně. Proto má tato studie vysokou prevalenci. Protože si klade za cíl vyvinout alternativní, motivující a personalizovaná řešení pro doplnění standardního PR, zkoumá, zda pěvecký trénink v kombinaci s vytrvalostním cvičením vedeným melodií přináší další výhody v oblasti cvičební kapacity a jak muzikoterapie ovlivňuje výkon pacientů při cvičení, sílu dýchacích svalů, dušnost, spirometrii. , kvalita života a emoce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ting Yang, MD
- Telefonní číslo: 84206272
- E-mail: zryyyangting@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Minghui Shi, MSc
- E-mail: sunflower_justdoit@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilí jsou účastníci s klinickou diagnózou CHOPN a splňující následující kritéria:
- Diagnóza GOLD II-IV a bez akutní exacerbace během posledních 4 týdnů.
- Motivováni k účasti na projektu (a přijetí randomizace)
- Dostatečná mobilita k účasti na PR
Kritéria vyloučení:
- Některá přidružená onemocnění (např. nestabilní koronární komplikace)
- Těžké kognitivní poruchy (např. demence)
- Neschopnost zvládnout program z důvodu vážné poruchy sluchu nebo zraku.
Nejsou vyžadovány žádné předchozí pěvecké zkušenosti ani hudební kompetence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrovaný výcvik
Cvičení v rytmu vedené chůze koordinované s tréninkem zpěvu jako tréninková aktivita v plicní rehabilitaci: 12 týdnů, třikrát týdně po 1 hodině, což vede k celkem 36 sezením
|
Pro rytmicky řízené chůzi lze intenzitu domácího cvičení, tj. rychlost chůze, předepsat na základě výsledku inkrementální kyvadlové chůze (ISWT).
Lze vypočítat rytmus odpovídající rychlosti chůze.
Poté bude pacientům poskytnuta skupina melodií identifikovaných podle vypočítaného rytmu, které jsou také oblíbené u staršího.
Při cvičení jsou pacienti povinni chodit pevnou rychlostí shodnou s rytmem.
Při nácviku zpěvu pacienti sledují audia a videa a trénují doma, které před zahájením studie nahráli učitelé zpěvu a fyzioterapeuti.
Každá lekce obsahuje technické pokyny k dosažení lepší kontroly dýchání během zpěvu.
|
|
Experimentální: Cvičení řízené rytmem
Cvičení řízené chůze jako tréninková aktivita v plicní rehabilitaci: 12 týdnů, třikrát týdně po 1/2 hodiny, což vede k celkovému počtu 36 sezení
|
Pro rytmicky řízené chůzi lze intenzitu domácího cvičení, tj. rychlost chůze, předepsat na základě výsledku testu inkrementální kyvadlové chůze (ISWT).
Lze vypočítat rytmus odpovídající rychlosti chůze.
Poté bude pacientům poskytnuta skupina melodií identifikovaných podle vypočítaného rytmu, které jsou také oblíbené u staršího.
Při cvičení jsou pacienti povinni chodit pevnou rychlostí shodnou s rytmem.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče je komparátor ve studii, který se skládá ze standardní lékařské péče a edukačních sezení včetně fyzického tréninku, odvykání kouření a očkování.
A po skončení studie bude pacientům v této skupině nabídnuta také standardní plicní rehabilitace podle národní směrnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
inkrementální kyvadlová zkouška chůze (ISWT) vzdálenost
Časové okno: 12 týdnů
|
zkušební vzdálenost inkrementální kyvadlové chůze
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: 12 týdnů
|
maximální inspirační tlak (MIP), maximální exspirační tlak (MEP)
|
12 týdnů
|
|
Spirometrie
Časové okno: 12 týdnů
|
FEV1, FVC, FEV1/FVC, PEF, IC, RV, FRC, TLC
|
12 týdnů
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: 12 týdnů
|
Test fyzického výkonu souvisejícího se zdravím
|
12 týdnů
|
|
upravená britská rada pro lékařský výzkum (mMRC)
Časové okno: 12 týdnů
|
Jedná se o dotazník o příznacích v rozmezí 0-4 skóre, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
12 týdnů
|
|
Test hodnocení CHOPN (CAT)
Časové okno: 12 týdnů
|
Jedná se o dotazník kvality života, který si sami uvádějí v rozmezí skóre 0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
12 týdnů
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: 12 týdnů
|
Jedná se o dotazník o příznacích v rozmezí 0-100 skóre, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
12 týdnů
|
|
Krátký formulář mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-krátký)
Časové okno: 12 týdnů
|
Jde o dotazník hodnotící množství pohybové aktivity účastníků za poslední týden.
|
12 týdnů
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Jde o dotazník o psychologickém stavu, který si sami uvádějí v rozmezí skóre 0-42, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
12 týdnů
|
|
Dodržování
Časové okno: 12 týdnů
|
Samostatně vyrobený list s registrací při každé docházce nebo nepřítomnosti každého účastníka (s udáním nebo bez něj).
Registrován průběžně během období intervence.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Minghui Shi, MSc, China-Japan Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-HX-16
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .