- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05832814
Musikterapi til KOL-rehabilitering (COPDMELODY)
Effekten af musikterapi i pulmonal rehabilitering af KOL-patienter i alderen 40-75
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
KOLs fysiologi og psykologi
KOL er et syndrom med en fremadskridende lungeobstruktion, der fører til stadig mere nedsat lungefunktion på grund af kronisk betændelse i luftveje og lungevæv. At leve med KOL hverdagen er en kamp og ofte præget af nedsat fysisk aktivitet, hvilket igen fører til sygdomsprogression, hvorved der udvikles en ond cirkel. Faldende fysisk ydeevne er forbundet med ventilationsrestriktion, utilstrækkelig iltdiffusion, respiratorisk muskel- og perifer skeletmuskeldysfunktion, ventrikulær dysfunktion og så videre.
På et psykologisk plan har KOL-patienter en tendens til at lide af følgesygdomme såsom øget stress- og angstniveau, f.eks. på grund af dyspnø og dysfunktion. Afslutningsvis fører KOL ofte til en alvorlig tilstand, som både fysisk og psykisk kan være meget svær at håndtere og håndtere.
KOL og genoptræning
Lungerehabilitering (PR) er en tværfaglig og omfattende intervention, der kan forbedre de indbyrdes forbundne fysiske og psykiske konsekvenser af sygdommen. Den er designet til at optimere funktionsstatus, reducere symptomer, forbedre sundhedsrelateret livskvalitet, reducere angst og depression, reducere eksacerbationer og dødelighed. Men på trods af dokumenteret effekt og stærke anbefalinger er PR i vid udstrækning underudnyttet, fordi de fleste programmer er blevet udført på en stationær eller ambulant basis, baseret på høje omkostninger, tilstrækkelige læger eller terapeuter og regelmæssige besøg på hospitalet. Et andet problem er den langsigtede opretholdelse af fordele, når det hospitalsbaserede PR-program er afsluttet, da de opnåede gevinster gradvist aftager, hvis træningen opgives. Af disse grunde er hjemmebaseret PR blevet foreslået som et alternativ til ambulant genoptræning.
Ligesom den superviserede træning skal et hjemmebaseret PR-program indeholde udholdenhedstræning, f.eks. gå. Optimalt set bør et program også indeholde respiratorisk muskeltræning.
Gennemgang af tidligere relevante undersøgelser har de nuværende almindelige hjemmebaserede PR-modeller flere begrænsninger. Overholdelsen er stadig ret dårlig, både på grund af frygt for dyspnø og skrøbelighed under træning og træt af ufleksibel træningsform. Der er også en bekymring omkring sikring af træningsintensiteten under en hjemmebaseret PR. Derfor er det af stor betydning at udvikle alternative rehabiliteringsaktiviteter, der er motiverende og opleves som hjælpsomme for deltagerne. Denne undersøgelse har til formål at undersøge musikterapi (MT) som en ny komplementær terapi, da MT har potentialet til at facilitere træningstræning og styrke motivationen af rehabiliteringsaktivitet med både fysiologiske og psykologiske effekter.
Musikterapi og KOL-rehabilitering
En række internationale studier har undersøgt effekterne af MT i forhold til KOL-patienter. Musikterapi rettet mod KOL-patienter omfatter tilbud om musik under træning (distraktiv auditiv stimulusterapi) og sangtræning. Sammenlignet med traditionel aerob træning har rytmestyret udholdenhedstræning potentialet til at hjælpe patienter med at opnå en højere arbejdsbyrde ved at mindske eller forsinke opfattelsen af træningsinduceret dyspnø og træthed. Med hensyn til sangtræning kan det hjælpe patienter med at lære at kontrollere åndedrætsfunktionen, herunder træning og koordinering af den relaterede inspiratoriske og eksspiratoriske muskulatur. Ud fra et psykologisk perspektiv synes musik generelt at have en evne til at fremme motivation og have en positiv indvirkning på trivsel, angst og depressionsniveau.
Tidligere undersøgelser adskiller sig i metodologi, og desuden er stikprøvestørrelse og statistisk styrke ikke tilstrækkelig til at konkludere om signifikans og resultater. De fleste relevante undersøgelser udføres i hospitals- eller lokalsamfundsbaserede ansigt-til-ansigt overvågningsklasser. Ingen undersøgelse har undersøgt de integrerede effekter af musik-faciliteret træning og sangtræning, selvom de kan gavne KOL-patienter yderligere gennem forskellige fysiologiske mekanismer sammenlignet med at blive anvendt separat. Derfor er nærværende undersøgelse af høj prævalens. Da det sigter mod at udvikle alternative, motiverende og personlige løsninger til at supplere standard PR, undersøger det, om sangtræning kombineret med melodistyret udholdenhedstræning giver yderligere fordele i træningskapacitet, og hvordan musikterapi påvirker patienters træningspræstation, respiratorisk muskelstyrke, dyspnø, spirometri. , livskvalitet og følelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ting Yang, MD
- Telefonnummer: 84206272
- E-mail: zryyyangting@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Minghui Shi, MSc
- E-mail: sunflower_justdoit@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere med en klinisk diagnose af KOL og opfylder følgende kriterier er kvalificerede:
- Diagnose af GOLD II-IV og uden akut forværring indenfor de sidste 4 uger.
- Motiveret for at deltage i projektet (og accept af randomisering)
- Tilstrækkelig mobilitet til at deltage i PR
Ekskluderingskriterier:
- Visse følgesygdomme (f.eks. ustabile koronare komplikationer)
- Alvorlige kognitive handicap (f. demens)
- Manglende evne til at klare programmet på grund af alvorlig høre- eller synsforstyrrelse.
Der kræves ingen tidligere sangerfaring eller musikalsk kompetence.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Integreret træning
Rytmestyret gangøvelse koordineret med sangtræning som træningsaktivitet i lungerehabilitering: 12 uger, tre gange om ugen i 1 time, hvilket giver i alt 36 sessioner
|
Til rytmestyret gangøvelse kan hjemmetræningsintensiteten, det vil sige ganghastigheden, ordineres baseret på det inkrementelle shuttle-gangresultat (ISWT).
En rytme, der matcher ganghastigheden, kan beregnes.
Derefter vil patienterne blive udleveret en gruppe melodier identificeret ved den beregnede rytme, som også er populære blandt de ældre.
Under træning skal patienterne gå med en fast hastighed, der er identisk med rytmen.
Til sangtræning følger patienterne lyd og videoer for at tage træning derhjemme, som optages af sanglærere og fysioterapeuter forud for forsøget.
Hver session inkluderer tekniske instruktioner for at opnå bedre respirationskontrol under sang.
|
|
Eksperimentel: Rytmestyret træningstræning
Rytmestyret gangøvelse som træningsaktivitet i lungerehabilitering: 12 uger, tre gange om ugen i 1/2 time, hvilket fører til i alt 36 sessioner
|
For rytmestyret gangøvelse kan hjemmetræningsintensiteten, det vil sige ganghastigheden, ordineres baseret på resultatet af den inkrementelle shuttle-gangtest (ISWT).
En rytme, der matcher ganghastigheden, kan beregnes.
Derefter vil patienterne blive udleveret en gruppe melodier identificeret ved den beregnede rytme, som også er populære blandt de ældre.
Under træning skal patienterne gå med en fast hastighed, der er identisk med rytmen.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige pleje er sammenligningsgrundlaget i forsøget, bestående af standard medicinsk behandling og undervisningssessioner, herunder fysisk træning, rygestop og vaccination.
Og efter forsøget vil patienterne i denne gruppe også blive tilbudt standard lungerehabilitering efter den nationale retningslinje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
incremental shuttle walking test (ISWT) distance
Tidsramme: 12 uger
|
inkrementel shuttle-gåtestafstand
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
maksimalt indåndingstryk (MIP), maksimalt udåndingstryk (MEP)
|
12 uger
|
|
Spirometri
Tidsramme: 12 uger
|
FEV1, FVC, FEV1/FVC, PEF, IC, RV, FRC, TLC
|
12 uger
|
|
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: 12 uger
|
Test for sundhedsrelateret fysisk præstation
|
12 uger
|
|
modificeret British Medical Research Council (mMRC)
Tidsramme: 12 uger
|
Det er et selvrapporteret symptomspørgeskema, der spænder fra 0-4 score, højere score betyder et dårligere resultat.
|
12 uger
|
|
KOL vurderingstest (CAT)
Tidsramme: 12 uger
|
Det er et selvrapporteret livskvalitetsspørgeskema, der spænder fra 0-10 score, højere score betyder et dårligere resultat.
|
12 uger
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 12 uger
|
Det er et selvrapporteret symptomspørgeskema, der spænder fra 0-100 score, højere score betyder et dårligere resultat.
|
12 uger
|
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-kort)
Tidsramme: 12 uger
|
Det er et spørgeskema, der evaluerer deltagernes mængde fysisk aktivitet i den seneste uge.
|
12 uger
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 12 uger
|
Det er et selvrapporteret psykologisk status spørgeskema, der spænder fra 0-42 score, højere score betyder et dårligere resultat.
|
12 uger
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 12 uger
|
Egenproduceret ark med registrering hver gang hver deltagers fremmøde eller fravær (med eller uden årsag).
Registreres løbende i indsatsperioden.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Minghui Shi, MSc, China-Japan Friendship Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-HX-16
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .