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Musiktherapie für die COPD-Rehabilitation (COPDMELODY)

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital

Die Wirkung der Musiktherapie in der pulmonalen Rehabilitation von COPD-Patienten im Alter von 40-75

Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) könnten von einer Lungenrehabilitation (PR) profitieren, indem sie die Krankheit und ihre Symptome besser behandeln und künftige Schübe und Krankenhausaufenthalte vermeiden. Aufgrund einer großen Anzahl von PR-Abbrechern, des Mangels an Fachleuten und der COVID-19-Epidemie wurde die PR jedoch zu wenig genutzt, was dazu führte, dass aktualisierte Formulare untersucht werden mussten. Musiktherapie, wie z. B. rhythmusgeführtes Ausdauertraining, Gesangstraining, Melodiehören, kann eine solche potenziell relevante und motivierende Rehabilitationsmaßnahme sein. Ziel der Studie ist es, die Wirkungen eines häuslichen PR-Programms mit rhythmusgeführtem Geh-Ausdauertraining und Gesangstraining sowohl auf physiologische als auch auf psychologische Aspekte zu untersuchen. Die Wirkungen werden in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit 12-wöchiger Interventionsdauer untersucht. Insgesamt umfasst die Studie 11 Gemeinden aus allen Regionen Dänemarks und insgesamt 220 Teilnehmer.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Physiologie und Psychologie der COPD

COPD ist ein Syndrom mit einer fortschreitenden Lungenobstruktion, die durch chronische Entzündungen in den Atemwegen und im Lungengewebe zu einer zunehmend eingeschränkten Lungenfunktion führt. Der Alltag mit COPD ist mühselig und oft gekennzeichnet von reduzierter körperlicher Aktivität, was wiederum zu einem Fortschreiten der Erkrankung führt, wodurch sich ein Teufelskreis entwickelt. Eine nachlassende körperliche Leistungsfähigkeit ist mit einer Einschränkung der Atmung, einer unzureichenden Sauerstoffdiffusion, einer Dysfunktion der Atemmuskulatur und der peripheren Skelettmuskulatur, einer ventrikulären Dysfunktion usw. verbunden.

Auf psychologischer Ebene leiden COPD-Patienten eher unter Begleiterkrankungen wie erhöhtem Stress- und Angstniveau, z. aufgrund von Dyspnoe und Dysfunktion. Zusammenfassend führt COPD oft zu einer schweren Erkrankung, die sowohl physisch als auch psychisch sehr schwer zu handhaben und zu bewältigen ist.

COPD und Rehabilitation

Pulmonale Rehabilitation (PR) ist eine multidisziplinäre und umfassende Intervention, die die miteinander verbundenen physischen und psychischen Folgen der Krankheit verbessern kann. Es wurde entwickelt, um den Funktionsstatus zu optimieren, Symptome zu reduzieren, die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu verbessern, Angstzustände und Depressionen zu reduzieren, Exazerbationen und Sterblichkeit zu reduzieren. Trotz dokumentierter Wirksamkeit und starker Empfehlungen wird PR jedoch weitgehend zu wenig genutzt, da die meisten Programme auf stationärer oder ambulanter Basis durchgeführt wurden und auf hohe Kosten, geeignete Ärzte oder Therapeuten und regelmäßige Besuche im Krankenhaus angewiesen waren. Ein weiteres Problem ist der langfristige Erhalt des Nutzens nach Abschluss des Krankenhaus-PR-Programms, da die erzielten Erfolge bei einem Abbruch der Ausbildung sukzessive abnehmen. Aus diesen Gründen wurde die häusliche PR als Alternative zur ambulanten Rehabilitation vorgeschlagen.

Ebenso wie das angeleitete Training muss ein Home Based PR-Programm ein Ausdauertraining beinhalten, z. gehen. Optimalerweise sollte ein Programm auch ein Training der Atemmuskulatur beinhalten.

Wenn man sich frühere relevante Untersuchungen ansieht, weisen die aktuellen gängigen PR-Modelle für zu Hause mehrere Einschränkungen auf. Die Compliance ist immer noch ziemlich schlecht, sowohl aufgrund der Angst vor Dyspnoe und Zerbrechlichkeit während des Trainings als auch aufgrund der Ermüdung durch die unflexible Übungsform. Es gibt auch Bedenken hinsichtlich der Sicherstellung der Trainingsintensität während einer PR zu Hause. Daher ist es von großer Bedeutung, alternative Rehabilitationsaktivitäten zu entwickeln, die motivierend sind und als hilfreich für die Teilnehmer empfunden werden. Diese Studie zielt darauf ab, Musiktherapie (MT) als neue komplementäre Therapie zu untersuchen, da MT das Potenzial hat, das Bewegungstraining zu erleichtern und die Motivation der Rehabilitationsaktivität zu stärken, mit sowohl physiologischen als auch psychologischen Effekten.

Musiktherapie und COPD-Rehabilitation

Eine Reihe internationaler Studien hat die Auswirkungen von MT auf COPD-Patienten untersucht. Die auf COPD-Patienten ausgerichtete Musiktherapie umfasst das Angebot von Musik während des Trainings (ablenkende auditive Reiztherapie) und Gesangstraining. Im Vergleich zu herkömmlichen Aerobic-Übungen hat rhythmusgeführtes Ausdauertraining das Potenzial, Patienten dabei zu helfen, eine höhere Arbeitsbelastung zu erreichen, indem die Wahrnehmung von belastungsinduzierter Dyspnoe und Müdigkeit verringert oder verzögert wird. In Bezug auf das Gesangstraining könnte es den Patienten helfen, die Atemfunktion zu kontrollieren, einschließlich des Trainings und der Koordination der zugehörigen Ein- und Ausatmungsmuskulatur. Darüber hinaus scheint Musik aus psychologischer Sicht im Allgemeinen die Fähigkeit zu haben, Motivationen zu fördern und einen positiven Einfluss auf das Wohlbefinden, das Angst- und Depressionsniveau zu haben.

Frühere Studien unterscheiden sich in der Methodik, und außerdem reichen die Stichprobengröße und die statistische Aussagekraft nicht aus, um auf Signifikanz und Ergebnisse zu schließen. Die meisten relevanten Forschungen werden in Krankenhaus- oder Gemeinde-basierten Face-to-Face-Überwachungsklassen durchgeführt. Keine Studie hat die integrierten Wirkungen von musikunterstütztem Training und Gesangstraining untersucht, obwohl sie COPD-Patienten durch andere physiologische Mechanismen im Vergleich zu einer separaten Anwendung möglicherweise weiter zugute kommen. Daher ist die vorliegende Studie von hoher Prävalenz. Da es darauf abzielt, alternative, motivierende und personalisierte Lösungen zur Ergänzung der Standard-PR zu entwickeln, wird untersucht, ob Gesangstraining in Kombination mit melodiegeführtem Ausdauertraining weitere Vorteile für die körperliche Leistungsfähigkeit bietet und wie Musiktherapie die körperliche Leistungsfähigkeit, Atemmuskelkraft, Dyspnoe und Spirometrie der Patienten beeinflusst , Lebensqualität und Emotionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einer klinischen COPD-Diagnose, die die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Diagnose GOLD II-IV und ohne akute Exazerbation innerhalb der letzten 4 Wochen.
  2. Motiviert zur Teilnahme am Projekt (und Akzeptanz der Randomisierung)
  3. Ausreichende Mobilität, um an PR teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Bestimmte Begleiterkrankungen (z. instabile koronare Komplikationen)
  2. Schwere kognitive Beeinträchtigungen (z. Demenz)
  3. Unfähigkeit, das Programm aufgrund einer schweren Hör- oder Sehstörung zu bewältigen.

Es sind keine Vorkenntnisse oder musikalische Vorkenntnisse erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integrierte Ausbildung
Rhythmusgeführte Gehübung in Abstimmung mit Gesangstraining als Trainingsmaßnahme in der Lungenrehabilitation: 12 Wochen, dreimal wöchentlich 1 Stunde, insgesamt 36 Sitzungen
Für rhythmusgeführte Gehübungen kann die Heimübungsintensität, d. h. die Gehgeschwindigkeit, basierend auf dem Ergebnis des inkrementellen Shuttle-Gehens (ISWT) vorgeschrieben werden. Ein mit der Gehgeschwindigkeit übereinstimmender Rhythmus kann berechnet werden. Dann wird den Patienten eine Gruppe von Melodien zur Verfügung gestellt, die durch den berechneten Rhythmus identifiziert werden und die auch bei älteren Menschen beliebt sind. Während des Trainings müssen die Patienten mit einer festen Geschwindigkeit gehen, die mit dem Rhythmus identisch ist. Für das Gesangstraining folgen die Patienten den Audios und Videos, um das Training zu Hause zu absolvieren, die vor der Studie von Gesangslehrern und Physiotherapeuten aufgezeichnet werden. Jede Sitzung beinhaltet technische Anweisungen, um eine bessere Atemkontrolle beim Singen zu erreichen.
Experimental: Rhythmusgeführtes Bewegungstraining
Rhythmusgeführte Gehübungen als Trainingsmaßnahme in der Lungenrehabilitation: 12 Wochen, dreimal wöchentlich 1/2 Stunde, insgesamt 36 Sitzungen
Für rhythmusgeführte Gehübungen kann die Heimübungsintensität, d. h. die Gehgeschwindigkeit, basierend auf dem Ergebnis des inkrementellen Shuttle-Walking-Tests (ISWT) vorgeschrieben werden. Ein mit der Gehgeschwindigkeit übereinstimmender Rhythmus kann berechnet werden. Dann wird den Patienten eine Gruppe von Melodien zur Verfügung gestellt, die durch den berechneten Rhythmus identifiziert werden und die auch bei älteren Menschen beliebt sind. Während des Trainings müssen die Patienten mit einer festen Geschwindigkeit gehen, die mit dem Rhythmus identisch ist.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die übliche Versorgung ist der Vergleichsparameter in der Studie, bestehend aus medizinischer Standardbehandlung und Schulungen, einschließlich körperlicher Schulung, Raucherentwöhnung und Impfung. Auch den Patienten dieser Gruppe wird nach der Studie eine pulmonale Standardrehabilitation nach nationaler Leitlinie angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distanz des inkrementellen Shuttle-Walking-Tests (ISWT).
Zeitfenster: 12 Wochen
inkrementelle Shuttle-Gehteststrecke
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: 12 Wochen
maximaler Inspirationsdruck (MIP), maximaler Exspirationsdruck (MEP)
12 Wochen
Spirometrie
Zeitfenster: 12 Wochen
FEV1, FVC, FEV1/FVC, PEF, IC, RV, FRC, DC
12 Wochen
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: 12 Wochen
Test auf gesundheitsbezogene körperliche Leistungsfähigkeit
12 Wochen
Modifizierter British Medical Research Council (mMRC)
Zeitfenster: 12 Wochen
Es handelt sich um einen selbstberichteten Symptomfragebogen, der von 0-4 Punkten reicht, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Wochen
COPD-Einstufungstest (CAT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Es handelt sich um einen Fragebogen zur selbstberichteten Lebensqualität, der von 0-10 Punkten reicht, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Wochen
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
Es handelt sich um einen selbstberichteten Symptomfragebogen, der von 0-100 Punkten reicht, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Wochen
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-kurz)
Zeitfenster: 12 Wochen
Es handelt sich um einen Fragebogen, der die Menge an körperlicher Aktivität der Teilnehmer in der letzten Woche bewertet.
12 Wochen
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Es handelt sich um einen selbstberichteten psychologischen Statusfragebogen, der von 0-42 Punkten reicht, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Wochen
Einhaltung
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbsterstellter Bogen mit Eintragung jeder An- oder Abwesenheit jedes Teilnehmers (mit oder ohne Grund). Während des Interventionszeitraums kontinuierlich registriert.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Minghui Shi, MSc, China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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