- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05832814
Musiktherapie für die COPD-Rehabilitation (COPDMELODY)
Die Wirkung der Musiktherapie in der pulmonalen Rehabilitation von COPD-Patienten im Alter von 40-75
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Physiologie und Psychologie der COPD
COPD ist ein Syndrom mit einer fortschreitenden Lungenobstruktion, die durch chronische Entzündungen in den Atemwegen und im Lungengewebe zu einer zunehmend eingeschränkten Lungenfunktion führt. Der Alltag mit COPD ist mühselig und oft gekennzeichnet von reduzierter körperlicher Aktivität, was wiederum zu einem Fortschreiten der Erkrankung führt, wodurch sich ein Teufelskreis entwickelt. Eine nachlassende körperliche Leistungsfähigkeit ist mit einer Einschränkung der Atmung, einer unzureichenden Sauerstoffdiffusion, einer Dysfunktion der Atemmuskulatur und der peripheren Skelettmuskulatur, einer ventrikulären Dysfunktion usw. verbunden.
Auf psychologischer Ebene leiden COPD-Patienten eher unter Begleiterkrankungen wie erhöhtem Stress- und Angstniveau, z. aufgrund von Dyspnoe und Dysfunktion. Zusammenfassend führt COPD oft zu einer schweren Erkrankung, die sowohl physisch als auch psychisch sehr schwer zu handhaben und zu bewältigen ist.
COPD und Rehabilitation
Pulmonale Rehabilitation (PR) ist eine multidisziplinäre und umfassende Intervention, die die miteinander verbundenen physischen und psychischen Folgen der Krankheit verbessern kann. Es wurde entwickelt, um den Funktionsstatus zu optimieren, Symptome zu reduzieren, die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu verbessern, Angstzustände und Depressionen zu reduzieren, Exazerbationen und Sterblichkeit zu reduzieren. Trotz dokumentierter Wirksamkeit und starker Empfehlungen wird PR jedoch weitgehend zu wenig genutzt, da die meisten Programme auf stationärer oder ambulanter Basis durchgeführt wurden und auf hohe Kosten, geeignete Ärzte oder Therapeuten und regelmäßige Besuche im Krankenhaus angewiesen waren. Ein weiteres Problem ist der langfristige Erhalt des Nutzens nach Abschluss des Krankenhaus-PR-Programms, da die erzielten Erfolge bei einem Abbruch der Ausbildung sukzessive abnehmen. Aus diesen Gründen wurde die häusliche PR als Alternative zur ambulanten Rehabilitation vorgeschlagen.
Ebenso wie das angeleitete Training muss ein Home Based PR-Programm ein Ausdauertraining beinhalten, z. gehen. Optimalerweise sollte ein Programm auch ein Training der Atemmuskulatur beinhalten.
Wenn man sich frühere relevante Untersuchungen ansieht, weisen die aktuellen gängigen PR-Modelle für zu Hause mehrere Einschränkungen auf. Die Compliance ist immer noch ziemlich schlecht, sowohl aufgrund der Angst vor Dyspnoe und Zerbrechlichkeit während des Trainings als auch aufgrund der Ermüdung durch die unflexible Übungsform. Es gibt auch Bedenken hinsichtlich der Sicherstellung der Trainingsintensität während einer PR zu Hause. Daher ist es von großer Bedeutung, alternative Rehabilitationsaktivitäten zu entwickeln, die motivierend sind und als hilfreich für die Teilnehmer empfunden werden. Diese Studie zielt darauf ab, Musiktherapie (MT) als neue komplementäre Therapie zu untersuchen, da MT das Potenzial hat, das Bewegungstraining zu erleichtern und die Motivation der Rehabilitationsaktivität zu stärken, mit sowohl physiologischen als auch psychologischen Effekten.
Musiktherapie und COPD-Rehabilitation
Eine Reihe internationaler Studien hat die Auswirkungen von MT auf COPD-Patienten untersucht. Die auf COPD-Patienten ausgerichtete Musiktherapie umfasst das Angebot von Musik während des Trainings (ablenkende auditive Reiztherapie) und Gesangstraining. Im Vergleich zu herkömmlichen Aerobic-Übungen hat rhythmusgeführtes Ausdauertraining das Potenzial, Patienten dabei zu helfen, eine höhere Arbeitsbelastung zu erreichen, indem die Wahrnehmung von belastungsinduzierter Dyspnoe und Müdigkeit verringert oder verzögert wird. In Bezug auf das Gesangstraining könnte es den Patienten helfen, die Atemfunktion zu kontrollieren, einschließlich des Trainings und der Koordination der zugehörigen Ein- und Ausatmungsmuskulatur. Darüber hinaus scheint Musik aus psychologischer Sicht im Allgemeinen die Fähigkeit zu haben, Motivationen zu fördern und einen positiven Einfluss auf das Wohlbefinden, das Angst- und Depressionsniveau zu haben.
Frühere Studien unterscheiden sich in der Methodik, und außerdem reichen die Stichprobengröße und die statistische Aussagekraft nicht aus, um auf Signifikanz und Ergebnisse zu schließen. Die meisten relevanten Forschungen werden in Krankenhaus- oder Gemeinde-basierten Face-to-Face-Überwachungsklassen durchgeführt. Keine Studie hat die integrierten Wirkungen von musikunterstütztem Training und Gesangstraining untersucht, obwohl sie COPD-Patienten durch andere physiologische Mechanismen im Vergleich zu einer separaten Anwendung möglicherweise weiter zugute kommen. Daher ist die vorliegende Studie von hoher Prävalenz. Da es darauf abzielt, alternative, motivierende und personalisierte Lösungen zur Ergänzung der Standard-PR zu entwickeln, wird untersucht, ob Gesangstraining in Kombination mit melodiegeführtem Ausdauertraining weitere Vorteile für die körperliche Leistungsfähigkeit bietet und wie Musiktherapie die körperliche Leistungsfähigkeit, Atemmuskelkraft, Dyspnoe und Spirometrie der Patienten beeinflusst , Lebensqualität und Emotionen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ting Yang, MD
- Telefonnummer: 84206272
- E-Mail: zryyyangting@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- China-Japan Friendship Hospital
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Kontakt:
- Minghui Shi, MSc
- E-Mail: sunflower_justdoit@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einer klinischen COPD-Diagnose, die die folgenden Kriterien erfüllen:
- Diagnose GOLD II-IV und ohne akute Exazerbation innerhalb der letzten 4 Wochen.
- Motiviert zur Teilnahme am Projekt (und Akzeptanz der Randomisierung)
- Ausreichende Mobilität, um an PR teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Bestimmte Begleiterkrankungen (z. instabile koronare Komplikationen)
- Schwere kognitive Beeinträchtigungen (z. Demenz)
- Unfähigkeit, das Programm aufgrund einer schweren Hör- oder Sehstörung zu bewältigen.
Es sind keine Vorkenntnisse oder musikalische Vorkenntnisse erforderlich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Integrierte Ausbildung
Rhythmusgeführte Gehübung in Abstimmung mit Gesangstraining als Trainingsmaßnahme in der Lungenrehabilitation: 12 Wochen, dreimal wöchentlich 1 Stunde, insgesamt 36 Sitzungen
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Für rhythmusgeführte Gehübungen kann die Heimübungsintensität, d. h. die Gehgeschwindigkeit, basierend auf dem Ergebnis des inkrementellen Shuttle-Gehens (ISWT) vorgeschrieben werden.
Ein mit der Gehgeschwindigkeit übereinstimmender Rhythmus kann berechnet werden.
Dann wird den Patienten eine Gruppe von Melodien zur Verfügung gestellt, die durch den berechneten Rhythmus identifiziert werden und die auch bei älteren Menschen beliebt sind.
Während des Trainings müssen die Patienten mit einer festen Geschwindigkeit gehen, die mit dem Rhythmus identisch ist.
Für das Gesangstraining folgen die Patienten den Audios und Videos, um das Training zu Hause zu absolvieren, die vor der Studie von Gesangslehrern und Physiotherapeuten aufgezeichnet werden.
Jede Sitzung beinhaltet technische Anweisungen, um eine bessere Atemkontrolle beim Singen zu erreichen.
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Experimental: Rhythmusgeführtes Bewegungstraining
Rhythmusgeführte Gehübungen als Trainingsmaßnahme in der Lungenrehabilitation: 12 Wochen, dreimal wöchentlich 1/2 Stunde, insgesamt 36 Sitzungen
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Für rhythmusgeführte Gehübungen kann die Heimübungsintensität, d. h. die Gehgeschwindigkeit, basierend auf dem Ergebnis des inkrementellen Shuttle-Walking-Tests (ISWT) vorgeschrieben werden.
Ein mit der Gehgeschwindigkeit übereinstimmender Rhythmus kann berechnet werden.
Dann wird den Patienten eine Gruppe von Melodien zur Verfügung gestellt, die durch den berechneten Rhythmus identifiziert werden und die auch bei älteren Menschen beliebt sind.
Während des Trainings müssen die Patienten mit einer festen Geschwindigkeit gehen, die mit dem Rhythmus identisch ist.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die übliche Versorgung ist der Vergleichsparameter in der Studie, bestehend aus medizinischer Standardbehandlung und Schulungen, einschließlich körperlicher Schulung, Raucherentwöhnung und Impfung.
Auch den Patienten dieser Gruppe wird nach der Studie eine pulmonale Standardrehabilitation nach nationaler Leitlinie angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Distanz des inkrementellen Shuttle-Walking-Tests (ISWT).
Zeitfenster: 12 Wochen
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inkrementelle Shuttle-Gehteststrecke
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: 12 Wochen
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maximaler Inspirationsdruck (MIP), maximaler Exspirationsdruck (MEP)
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12 Wochen
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Spirometrie
Zeitfenster: 12 Wochen
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FEV1, FVC, FEV1/FVC, PEF, IC, RV, FRC, DC
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12 Wochen
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Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Test auf gesundheitsbezogene körperliche Leistungsfähigkeit
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12 Wochen
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Modifizierter British Medical Research Council (mMRC)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Es handelt sich um einen selbstberichteten Symptomfragebogen, der von 0-4 Punkten reicht, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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12 Wochen
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COPD-Einstufungstest (CAT)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Es handelt sich um einen Fragebogen zur selbstberichteten Lebensqualität, der von 0-10 Punkten reicht, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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12 Wochen
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St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Es handelt sich um einen selbstberichteten Symptomfragebogen, der von 0-100 Punkten reicht, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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12 Wochen
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International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-kurz)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Es handelt sich um einen Fragebogen, der die Menge an körperlicher Aktivität der Teilnehmer in der letzten Woche bewertet.
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12 Wochen
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Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Es handelt sich um einen selbstberichteten psychologischen Statusfragebogen, der von 0-42 Punkten reicht, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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12 Wochen
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Einhaltung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Selbsterstellter Bogen mit Eintragung jeder An- oder Abwesenheit jedes Teilnehmers (mit oder ohne Grund).
Während des Interventionszeitraums kontinuierlich registriert.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Minghui Shi, MSc, China-Japan Friendship Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-HX-16
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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