- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05832814
Musicoterapia para la rehabilitación de la EPOC (COPDMELODY)
El efecto de la musicoterapia en la rehabilitación pulmonar de pacientes con EPOC de 40 a 75 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fisiología y psicología de la EPOC
La EPOC es un síndrome con una obstrucción pulmonar progresiva que conduce a una función pulmonar cada vez más deteriorada debido a la inflamación crónica en las vías respiratorias y el tejido pulmonar. La vida cotidiana con EPOC es una lucha y, a menudo, está marcada por una actividad física reducida, lo que nuevamente conduce a la progresión de la enfermedad, por lo que se desarrolla un círculo vicioso. La disminución del rendimiento físico se asocia con restricción de la ventilación, difusión insuficiente de oxígeno, disfunción de los músculos respiratorios y del músculo esquelético periférico, disfunción ventricular, etc.
A nivel psicológico, los pacientes con EPOC tienden a sufrir comorbilidades como niveles elevados de estrés y ansiedad, p. por disnea y disfunción. En conclusión, la EPOC a menudo conduce a una condición grave que, tanto física como psicológicamente, puede ser muy difícil de manejar y sobrellevar.
EPOC y rehabilitación
La rehabilitación pulmonar (RP) es una intervención multidisciplinaria e integral que puede mejorar las consecuencias físicas y psicológicas interrelacionadas de la enfermedad. Está diseñado para optimizar el estado funcional, reducir los síntomas, mejorar la calidad de vida relacionada con la salud, reducir la ansiedad y la depresión, reducir las exacerbaciones y la mortalidad. Sin embargo, a pesar de la eficacia documentada y las sólidas recomendaciones, la RP se infrautiliza en gran medida porque la mayoría de los programas se han llevado a cabo con pacientes hospitalizados o ambulatorios, dependiendo de médicos o terapeutas adecuados y de alto costo y visitas regulares al hospital. Otro problema es el mantenimiento a largo plazo de los beneficios una vez finalizado el programa de RP en el hospital, ya que las ganancias obtenidas disminuyen progresivamente si se abandona la formación. Por estas razones, la RP domiciliaria se ha propuesto como una alternativa a la rehabilitación ambulatoria.
Al igual que el entrenamiento supervisado, un programa de relaciones públicas en el hogar debe incluir entrenamiento con ejercicios de resistencia, p. caminando. De manera óptima, un programa también debe incluir entrenamiento de los músculos respiratorios.
Al revisar investigaciones relevantes anteriores, los modelos comunes actuales de relaciones públicas en el hogar tienen varias limitaciones. El cumplimiento sigue siendo bastante pobre, tanto por el miedo a la disnea y la fragilidad durante el entrenamiento como por el cansancio de la forma inflexible del ejercicio. También existe una preocupación sobre la garantía de la intensidad del ejercicio durante una RP en el hogar. Por lo tanto, es de gran importancia desarrollar actividades de rehabilitación alternativas que sean motivadoras y percibidas como útiles para los participantes. Este estudio tiene como objetivo investigar la musicoterapia (MT) como una nueva terapia complementaria, ya que la MT tiene el potencial de facilitar el entrenamiento físico y fortalecer la motivación de la actividad de rehabilitación, con efectos tanto fisiológicos como psicológicos.
Musicoterapia y rehabilitación de la EPOC
Varios estudios internacionales han investigado los efectos de la MT en relación con los pacientes con EPOC. La musicoterapia dirigida a pacientes con EPOC incluye ofrecer música durante el ejercicio (terapia de estímulo auditivo de distracción) y entrenamiento de canto. En comparación con el ejercicio aeróbico tradicional, el entrenamiento de resistencia guiado por el ritmo tiene el potencial de ayudar a los pacientes a lograr una mayor carga de trabajo al disminuir o retrasar la percepción de la disnea y la fatiga inducidas por el ejercicio. En términos de entrenamiento de canto, podría ayudar a los pacientes a aprender cómo controlar la función respiratoria, incluido el entrenamiento y la coordinación de la musculatura inspiratoria y espiratoria relacionada. Además, desde una perspectiva psicológica, la música en general parece tener la capacidad de promover motivaciones y tener un impacto positivo en el nivel de bienestar, ansiedad y depresión.
Los estudios anteriores difieren en la metodología y, además, el tamaño de la muestra y el poder estadístico no son suficientes para concluir sobre la importancia y los resultados. Las investigaciones más relevantes se llevan a cabo en clases presenciales de monitoreo hospitalario o comunitario. Ningún estudio ha explorado los efectos integrados del ejercicio facilitado por la música y el entrenamiento de canto, aunque podrían beneficiar aún más a los pacientes con EPOC a través de diferentes mecanismos fisiológicos en comparación con la aplicación por separado. Por lo tanto el presente estudio es de alta prevalencia. Dado que su objetivo es desarrollar soluciones alternativas, motivadoras y personalizadas para complementar la PR estándar, explorar si el entrenamiento de canto combinado con ejercicios de resistencia guiados por melodías confiere beneficios adicionales en la capacidad de ejercicio y cómo la musicoterapia influye en el rendimiento del ejercicio de los pacientes, la fuerza de los músculos respiratorios, la disnea, la espirometría. , calidad de vida y emociones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ting Yang, MD
- Número de teléfono: 84206272
- Correo electrónico: zryyyangting@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contacto:
- Minghui Shi, MSc
- Correo electrónico: sunflower_justdoit@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes con un diagnóstico clínico de EPOC y que cumplan con los siguientes criterios son elegibles:
- Diagnóstico de GOLD II-IV y sin exacerbación aguda en las últimas 4 semanas.
- Motivado para participar en el proyecto (y aceptación de la aleatorización)
- Movilidad suficiente para asistir a PR
Criterio de exclusión:
- Ciertas comorbilidades (p. complicaciones coronarias inestables)
- Discapacidades cognitivas graves (p. demencia)
- Incapacidad para hacer frente al programa debido a un trastorno auditivo o visual grave.
No se requiere experiencia previa en canto o competencia musical.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento integrado
Ejercicio de marcha guiada por ritmo coordinado con entrenamiento de canto como actividad formativa en rehabilitación pulmonar: 12 semanas, tres veces por semana durante 1 hora, dando un total de 36 sesiones
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Para el ejercicio de caminata guiada por el ritmo, la intensidad del ejercicio en el hogar, es decir, la velocidad de la caminata, se puede prescribir en función del resultado de la caminata de ida y vuelta incremental (ISWT).
Se puede calcular un ritmo que coincida con la velocidad de la marcha.
Luego, a los pacientes se les proporcionará un grupo de melodías identificadas por el ritmo calculado, que también son populares entre los ancianos.
Durante el ejercicio, los pacientes deben caminar a una velocidad fija idéntica al ritmo.
Para el entrenamiento de canto, los pacientes siguen los audios y videos para realizar el entrenamiento en casa, que son grabados por profesores de canto y fisioterapeutas previo a la prueba.
Cada sesión incluye instrucciones técnicas para lograr un mejor control respiratorio durante el canto.
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Experimental: Entrenamiento con ejercicios guiados por ritmo
Ejercicio de marcha guiada por ritmo como actividad de entrenamiento en rehabilitación pulmonar: 12 semanas, tres veces por semana durante 1/2 hora, dando un total de 36 sesiones
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Para el ejercicio de caminata guiada por el ritmo, la intensidad del ejercicio en el hogar, es decir, la velocidad de la caminata, se puede prescribir en función del resultado de la prueba de caminata de ida y vuelta incremental (ISWT).
Se puede calcular un ritmo que coincida con la velocidad de la marcha.
Luego, a los pacientes se les proporcionará un grupo de melodías identificadas por el ritmo calculado, que también son populares entre los ancianos.
Durante el ejercicio, los pacientes deben caminar a una velocidad fija idéntica al ritmo.
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Sin intervención: Cuidado usual
La atención habitual es el comparador en el ensayo, que consiste en tratamiento médico estándar y sesiones educativas que incluyen entrenamiento físico, abandono del hábito de fumar y vacunación.
Y después del ensayo, a los pacientes de este grupo también se les ofrecerá rehabilitación pulmonar estándar de acuerdo con la guía nacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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distancia incremental de la prueba de caminata de lanzadera (ISWT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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distancia de prueba de caminata de lanzadera incremental
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
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presión inspiratoria máxima (MIP), presión espiratoria máxima (MEP)
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12 semanas
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Espirometría
Periodo de tiempo: 12 semanas
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FEV1, FVC, FEV1/FVC, PEF, CI, RV, FRC, TLC
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12 semanas
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Prueba de rendimiento físico relacionado con la salud
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12 semanas
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consejo británico de investigación médica modificado (mMRC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Es un cuestionario de síntomas autoinformado que varía de 0 a 4 puntajes; los puntajes más altos significan un peor resultado.
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12 semanas
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Test de valoración de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Es un cuestionario de calidad de vida autoinformado que varía de 0 a 10 puntos, los puntajes más altos significan un peor resultado.
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12 semanas
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Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Es un cuestionario de síntomas autoinformado que varía de 0 a 100 puntos, los puntajes más altos significan un peor resultado.
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12 semanas
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Formulario abreviado del cuestionario internacional de actividad física (IPAQ-breve)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Es un cuestionario que evalúa la cantidad de actividad física de los participantes en una semana reciente.
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12 semanas
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Es un cuestionario de estado psicológico autoinformado que varía de 0 a 42 puntos, los puntajes más altos significan un peor resultado.
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12 semanas
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Ficha de elaboración propia con registro cada vez de la asistencia o ausencia (con o sin causa) de cada participante.
Registrado continuamente durante el período de intervención.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Minghui Shi, MSc, China-Japan Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-HX-16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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