Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Musikkterapi for KOLS-rehabilitering (COPDMELODY)

9. oktober 2023 oppdatert av: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital

Effekten av musikkterapi i lungerehabilitering av KOLS-pasienter i alderen 40-75

Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) kan ha nytte av pulmonal rehabilitering (PR) for bedre å håndtere sykdommen og dens symptomer og for å unngå fremtidige tilbakefall og sykehusinnleggelser. Men på grunn av et stort antall frafall fra PR, mangel på fagfolk og COVID-19-epidemien, har PR blitt underutnyttet, noe som har ført til et behov for undersøkelse av oppdaterte skjemaer. Musikkterapi, som rytmestyrt utholdenhetstrening, sangtrening, lytting til melodi, kan være en slik potensiell relevant og motiverende rehabiliteringsaktivitet. Studien tar sikte på å undersøke effekten av hjemmebasert PR-program med en rytmeveiledet utholdenhetsvandring og sangtrening på både fysiologiske og psykologiske aspekter. Effekter vil bli undersøkt i en randomisert kontrollert studie (RCT) med 12 ukers intervensjonsperiode. I alt inkluderer studien 11 kommuner fra alle regioner i Danmark, og i alt 220 deltakere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fysiologi og psykologi av KOLS

KOLS er et syndrom med en progressiv lungeobstruksjon som fører til stadig mer svekket lungefunksjon på grunn av kronisk betennelse i luftveier og lungevev. Å leve med KOLS hverdagen er en kamp og ofte preget av redusert fysisk aktivitet, noe som igjen fører til sykdomsprogresjon, hvorved det utvikler seg en ond sirkel. Synkende fysisk ytelse er assosiert med ventilasjonsbegrensning, utilstrekkelig oksygendiffusjon, dysfunksjon i respirasjonsmuskulatur og perifer skjelettmuskel, ventrikulær dysfunksjon og så videre.

På et psykologisk nivå har KOLS-pasienter en tendens til å lide av komorbiditeter som økt stress- og angstnivå, f.eks. på grunn av dyspné og dysfunksjon. Avslutningsvis fører KOLS ofte til en alvorlig tilstand som både fysisk og psykisk kan være svært vanskelig å håndtere og takle.

KOLS og rehabilitering

Lungerehabilitering (PR) er tverrfaglig og omfattende intervensjon som kan forbedre de innbyrdes relaterte fysiske og psykologiske konsekvensene av sykdommen. Den er designet for å optimalisere funksjonsstatus, redusere symptomer, forbedre helserelatert livskvalitet, redusere angst og depresjon, redusere eksaserbasjoner og dødelighet. Til tross for dokumentert effekt og sterke anbefalinger, er PR i stor grad underutnyttet fordi de fleste programmene har blitt utført på poliklinisk eller poliklinisk basis, basert på høye kostnader, tilstrekkelige leger eller terapeuter og regelmessige besøk til sykehus. Et annet problem er den langsiktige opprettholdelsen av fordelene når det sykehusbaserte PR-programmet er fullført, siden oppnådde gevinster reduseres gradvis hvis opplæringen blir forlatt. Av disse grunner har hjemmebasert PR blitt foreslått som et alternativ til poliklinisk rehabilitering.

Akkurat som den veiledede treningen, må et hjemmebasert PR-program inneholde utholdenhetstrening, f.eks. gå. Optimalt sett bør et program også inkludere pustemuskeltrening.

Ved å gjennomgå tidligere relevante undersøkelser har de nåværende vanlige hjemmebaserte PR-modellene flere begrensninger. Etterlevelsen er fortsatt ganske dårlig, både på grunn av frykt for dyspné og skjørhet under trening og slitsomt med ufleksibel treningsform. Det er også en bekymring for sikring av treningsintensiteten under en hjemmebasert PR. Derfor er det av stor betydning å utvikle alternative rehabiliteringsaktiviteter som er motiverende og som oppleves nyttig for deltakerne. Denne studien tar sikte på å undersøke musikkterapi (MT) som en ny komplementær terapi, siden MT har potensial til å legge til rette for treningstrening og styrke motivasjonen for rehabiliteringsaktivitet, med både fysiologiske og psykologiske effekter.

Musikkterapi og KOLS-rehabilitering

En rekke internasjonale studier har undersøkt effekten av MT i forhold til KOLS-pasienter. Musikkterapi rettet mot KOLS-pasienter inkluderer å tilby musikk under trening (distraktiv auditiv stimulusterapi) og sangtrening. Sammenlignet med tradisjonell aerob trening har rytmeveiledet utholdenhetstrening potensial til å hjelpe pasienter med å oppnå høyere arbeidsbelastning gjennom å redusere eller forsinke oppfatningen av treningsindusert dyspné og tretthet. Når det gjelder sangtrening, kan det hjelpe pasienter med å lære å kontrollere respirasjonsfunksjonen, inkludert trening og koordinering av relatert inspirasjons- og ekspirasjonsmuskulatur. Dessuten, fra et psykologisk perspektiv, synes musikk generelt å ha en evne til å fremme motivasjoner, og ha en positiv innvirkning på trivsel, angst og depresjonsnivå.

Tidligere studier er forskjellige i metodikk, og dessuten er ikke utvalgsstørrelse og statistisk kraft tilstrekkelig til å konkludere på signifikans og resultater. De fleste relevante undersøkelser utføres i sykehus- eller lokalsamfunnsbaserte ansikt-til-ansikt-overvåkingsklasser. Ingen studie har utforsket de integrerte effektene av musikk-tilrettelagt trening og sangtrening, selv om de kan være til nytte for KOLS-pasienter gjennom forskjellige fysiologiske mekanismer sammenlignet med å bli brukt separat. Derfor er denne studien av høy utbredelse. Siden det tar sikte på å utvikle alternative, motiverende og personlig tilpassede løsninger for å supplere standard PR, undersøke om sangtrening kombinert med melodiveiledet utholdenhetstrening gir ytterligere fordeler i treningskapasitet og hvordan musikkterapi påvirker pasientenes treningsytelse, respirasjonsmuskelstyrke, dyspné, spirometri. , livskvalitet og følelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere med en klinisk diagnose av KOLS og som oppfyller følgende kriterier er kvalifisert:

  1. Diagnose av GOLD II-IV og uten akutt forverring innen de siste 4 ukene.
  2. Motivert for å delta i prosjektet (og aksept av randomisering)
  3. Tilstrekkelig mobilitet til å delta i PR

Ekskluderingskriterier:

  1. Visse komorbiditeter (f.eks. ustabile koronare komplikasjoner)
  2. Alvorlige kognitive funksjonshemninger (f. demens)
  3. Manglende evne til å takle programmet på grunn av alvorlig hørsels- eller synsforstyrrelse.

Det kreves ingen tidligere sangerfaring eller musikalsk kompetanse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Integrert opplæring
Rytmeveiledet gåtrening koordinert med sangtrening som treningsaktivitet i lungerehabilitering: 12 uker, tre ganger i uken i 1 time, som fører til totalt 36 økter
For rytmeveiledet gåtrening kan hjemmetreningsintensiteten, det vil si ganghastigheten, foreskrives basert på resultatet av inkrementell skyttelgang (ISWT). En rytmetilpasning med ganghastigheten kan beregnes. Deretter vil pasientene bli gitt en gruppe melodier identifisert av den beregnede rytmen, som også er populære blant den eldste. Under trening må pasientene gå med en fast hastighet som er identisk med rytmen. For sangtrening følger pasientene lydene og videoene for å ta trening hjemme, som tas opp av sanglærere og fysioterapeuter før rettssaken. Hver økt inkluderer tekniske instruksjoner for å oppnå bedre åndedrettskontroll under sang.
Eksperimentell: Rytmeveiledet treningstrening
Rytmeveiledet gåtrening som treningsaktivitet i lungerehabilitering: 12 uker, tre ganger i uken i 1/2 time, noe som fører til totalt 36 økter
For rytmeveiledet gåtrening kan hjemmetreningsintensiteten, det vil si ganghastigheten, foreskrives basert på resultatet av inkrementell skyttelgangtest (ISWT). En rytmetilpasning med ganghastigheten kan beregnes. Deretter vil pasientene bli gitt en gruppe melodier identifisert av den beregnede rytmen, som også er populære blant den eldste. Under trening må pasientene gå med en fast hastighet som er identisk med rytmen.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Den vanlige omsorgen er komparatoren i forsøket, bestående av standard medisinsk behandling og opplæringsøkter inkludert fysisk trening, røykeslutt og vaksinasjon. Og etter utprøvingen vil også pasientene i denne gruppen få tilbud om standard lungerehabilitering etter nasjonal retningslinje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
inkrementell skyttelgangtest (ISWT) avstand
Tidsramme: 12 uker
inkrementell skyttel gangtestavstand
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 12 uker
maksimalt inspirasjonstrykk (MIP), maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
12 uker
Spirometri
Tidsramme: 12 uker
FEV1, FVC, FEV1/FVC, PEF, IC, RV, FRC, TLC
12 uker
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: 12 uker
Test for helserelatert fysisk ytelse
12 uker
modifisert British Medical Research Council (mMRC)
Tidsramme: 12 uker
Det er et selvrapportert symptomspørreskjema som strekker seg fra 0-4 score, høyere score betyr et dårligere resultat.
12 uker
KOLS vurderingstest (CAT)
Tidsramme: 12 uker
Det er et selvrapportert livskvalitetsspørreskjema som strekker seg fra 0-10 score, høyere score betyr dårligere resultat.
12 uker
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 12 uker
Det er et selvrapportert symptomspørreskjema som strekker seg fra 0-100 score, høyere score betyr et dårligere resultat.
12 uker
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-kort)
Tidsramme: 12 uker
Det er et spørreskjema som evaluerer deltakernes mengde fysisk aktivitet den siste uken.
12 uker
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 12 uker
Det er et selvrapportert spørreskjema for psykologisk status som strekker seg fra 0-42 score, høyere score betyr et dårligere resultat.
12 uker
Samsvar
Tidsramme: 12 uker
Egenprodusert ark med registrering hver gang hver deltakers oppmøte eller fravær (med eller uten årsak). Registreres fortløpende i intervensjonsperioden.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Minghui Shi, MSc, China-Japan Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere