- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05832814
Musikkterapi for KOLS-rehabilitering (COPDMELODY)
Effekten av musikkterapi i lungerehabilitering av KOLS-pasienter i alderen 40-75
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysiologi og psykologi av KOLS
KOLS er et syndrom med en progressiv lungeobstruksjon som fører til stadig mer svekket lungefunksjon på grunn av kronisk betennelse i luftveier og lungevev. Å leve med KOLS hverdagen er en kamp og ofte preget av redusert fysisk aktivitet, noe som igjen fører til sykdomsprogresjon, hvorved det utvikler seg en ond sirkel. Synkende fysisk ytelse er assosiert med ventilasjonsbegrensning, utilstrekkelig oksygendiffusjon, dysfunksjon i respirasjonsmuskulatur og perifer skjelettmuskel, ventrikulær dysfunksjon og så videre.
På et psykologisk nivå har KOLS-pasienter en tendens til å lide av komorbiditeter som økt stress- og angstnivå, f.eks. på grunn av dyspné og dysfunksjon. Avslutningsvis fører KOLS ofte til en alvorlig tilstand som både fysisk og psykisk kan være svært vanskelig å håndtere og takle.
KOLS og rehabilitering
Lungerehabilitering (PR) er tverrfaglig og omfattende intervensjon som kan forbedre de innbyrdes relaterte fysiske og psykologiske konsekvensene av sykdommen. Den er designet for å optimalisere funksjonsstatus, redusere symptomer, forbedre helserelatert livskvalitet, redusere angst og depresjon, redusere eksaserbasjoner og dødelighet. Til tross for dokumentert effekt og sterke anbefalinger, er PR i stor grad underutnyttet fordi de fleste programmene har blitt utført på poliklinisk eller poliklinisk basis, basert på høye kostnader, tilstrekkelige leger eller terapeuter og regelmessige besøk til sykehus. Et annet problem er den langsiktige opprettholdelsen av fordelene når det sykehusbaserte PR-programmet er fullført, siden oppnådde gevinster reduseres gradvis hvis opplæringen blir forlatt. Av disse grunner har hjemmebasert PR blitt foreslått som et alternativ til poliklinisk rehabilitering.
Akkurat som den veiledede treningen, må et hjemmebasert PR-program inneholde utholdenhetstrening, f.eks. gå. Optimalt sett bør et program også inkludere pustemuskeltrening.
Ved å gjennomgå tidligere relevante undersøkelser har de nåværende vanlige hjemmebaserte PR-modellene flere begrensninger. Etterlevelsen er fortsatt ganske dårlig, både på grunn av frykt for dyspné og skjørhet under trening og slitsomt med ufleksibel treningsform. Det er også en bekymring for sikring av treningsintensiteten under en hjemmebasert PR. Derfor er det av stor betydning å utvikle alternative rehabiliteringsaktiviteter som er motiverende og som oppleves nyttig for deltakerne. Denne studien tar sikte på å undersøke musikkterapi (MT) som en ny komplementær terapi, siden MT har potensial til å legge til rette for treningstrening og styrke motivasjonen for rehabiliteringsaktivitet, med både fysiologiske og psykologiske effekter.
Musikkterapi og KOLS-rehabilitering
En rekke internasjonale studier har undersøkt effekten av MT i forhold til KOLS-pasienter. Musikkterapi rettet mot KOLS-pasienter inkluderer å tilby musikk under trening (distraktiv auditiv stimulusterapi) og sangtrening. Sammenlignet med tradisjonell aerob trening har rytmeveiledet utholdenhetstrening potensial til å hjelpe pasienter med å oppnå høyere arbeidsbelastning gjennom å redusere eller forsinke oppfatningen av treningsindusert dyspné og tretthet. Når det gjelder sangtrening, kan det hjelpe pasienter med å lære å kontrollere respirasjonsfunksjonen, inkludert trening og koordinering av relatert inspirasjons- og ekspirasjonsmuskulatur. Dessuten, fra et psykologisk perspektiv, synes musikk generelt å ha en evne til å fremme motivasjoner, og ha en positiv innvirkning på trivsel, angst og depresjonsnivå.
Tidligere studier er forskjellige i metodikk, og dessuten er ikke utvalgsstørrelse og statistisk kraft tilstrekkelig til å konkludere på signifikans og resultater. De fleste relevante undersøkelser utføres i sykehus- eller lokalsamfunnsbaserte ansikt-til-ansikt-overvåkingsklasser. Ingen studie har utforsket de integrerte effektene av musikk-tilrettelagt trening og sangtrening, selv om de kan være til nytte for KOLS-pasienter gjennom forskjellige fysiologiske mekanismer sammenlignet med å bli brukt separat. Derfor er denne studien av høy utbredelse. Siden det tar sikte på å utvikle alternative, motiverende og personlig tilpassede løsninger for å supplere standard PR, undersøke om sangtrening kombinert med melodiveiledet utholdenhetstrening gir ytterligere fordeler i treningskapasitet og hvordan musikkterapi påvirker pasientenes treningsytelse, respirasjonsmuskelstyrke, dyspné, spirometri. , livskvalitet og følelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ting Yang, MD
- Telefonnummer: 84206272
- E-post: zryyyangting@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Minghui Shi, MSc
- E-post: sunflower_justdoit@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere med en klinisk diagnose av KOLS og som oppfyller følgende kriterier er kvalifisert:
- Diagnose av GOLD II-IV og uten akutt forverring innen de siste 4 ukene.
- Motivert for å delta i prosjektet (og aksept av randomisering)
- Tilstrekkelig mobilitet til å delta i PR
Ekskluderingskriterier:
- Visse komorbiditeter (f.eks. ustabile koronare komplikasjoner)
- Alvorlige kognitive funksjonshemninger (f. demens)
- Manglende evne til å takle programmet på grunn av alvorlig hørsels- eller synsforstyrrelse.
Det kreves ingen tidligere sangerfaring eller musikalsk kompetanse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Integrert opplæring
Rytmeveiledet gåtrening koordinert med sangtrening som treningsaktivitet i lungerehabilitering: 12 uker, tre ganger i uken i 1 time, som fører til totalt 36 økter
|
For rytmeveiledet gåtrening kan hjemmetreningsintensiteten, det vil si ganghastigheten, foreskrives basert på resultatet av inkrementell skyttelgang (ISWT).
En rytmetilpasning med ganghastigheten kan beregnes.
Deretter vil pasientene bli gitt en gruppe melodier identifisert av den beregnede rytmen, som også er populære blant den eldste.
Under trening må pasientene gå med en fast hastighet som er identisk med rytmen.
For sangtrening følger pasientene lydene og videoene for å ta trening hjemme, som tas opp av sanglærere og fysioterapeuter før rettssaken.
Hver økt inkluderer tekniske instruksjoner for å oppnå bedre åndedrettskontroll under sang.
|
|
Eksperimentell: Rytmeveiledet treningstrening
Rytmeveiledet gåtrening som treningsaktivitet i lungerehabilitering: 12 uker, tre ganger i uken i 1/2 time, noe som fører til totalt 36 økter
|
For rytmeveiledet gåtrening kan hjemmetreningsintensiteten, det vil si ganghastigheten, foreskrives basert på resultatet av inkrementell skyttelgangtest (ISWT).
En rytmetilpasning med ganghastigheten kan beregnes.
Deretter vil pasientene bli gitt en gruppe melodier identifisert av den beregnede rytmen, som også er populære blant den eldste.
Under trening må pasientene gå med en fast hastighet som er identisk med rytmen.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Den vanlige omsorgen er komparatoren i forsøket, bestående av standard medisinsk behandling og opplæringsøkter inkludert fysisk trening, røykeslutt og vaksinasjon.
Og etter utprøvingen vil også pasientene i denne gruppen få tilbud om standard lungerehabilitering etter nasjonal retningslinje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inkrementell skyttelgangtest (ISWT) avstand
Tidsramme: 12 uker
|
inkrementell skyttel gangtestavstand
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
maksimalt inspirasjonstrykk (MIP), maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
|
12 uker
|
|
Spirometri
Tidsramme: 12 uker
|
FEV1, FVC, FEV1/FVC, PEF, IC, RV, FRC, TLC
|
12 uker
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: 12 uker
|
Test for helserelatert fysisk ytelse
|
12 uker
|
|
modifisert British Medical Research Council (mMRC)
Tidsramme: 12 uker
|
Det er et selvrapportert symptomspørreskjema som strekker seg fra 0-4 score, høyere score betyr et dårligere resultat.
|
12 uker
|
|
KOLS vurderingstest (CAT)
Tidsramme: 12 uker
|
Det er et selvrapportert livskvalitetsspørreskjema som strekker seg fra 0-10 score, høyere score betyr dårligere resultat.
|
12 uker
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 12 uker
|
Det er et selvrapportert symptomspørreskjema som strekker seg fra 0-100 score, høyere score betyr et dårligere resultat.
|
12 uker
|
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-kort)
Tidsramme: 12 uker
|
Det er et spørreskjema som evaluerer deltakernes mengde fysisk aktivitet den siste uken.
|
12 uker
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 12 uker
|
Det er et selvrapportert spørreskjema for psykologisk status som strekker seg fra 0-42 score, høyere score betyr et dårligere resultat.
|
12 uker
|
|
Samsvar
Tidsramme: 12 uker
|
Egenprodusert ark med registrering hver gang hver deltakers oppmøte eller fravær (med eller uten årsak).
Registreres fortløpende i intervensjonsperioden.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Minghui Shi, MSc, China-Japan Friendship Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-HX-16
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .