- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05832814
Muziektherapie voor COPD-revalidatie (COPDMELODY)
Het effect van muziektherapie bij longrevalidatie van COPD-patiënten van 40-75 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fysiologie en psychologie van COPD
COPD is een syndroom met een progressieve longobstructie die leidt tot een steeds slechtere longfunctie als gevolg van chronische ontsteking in de luchtwegen en longweefsel. Leven met COPD is een dagelijkse strijd en wordt vaak gekenmerkt door verminderde fysieke activiteit, wat weer leidt tot progressie van de ziekte, waardoor een vicieuze cirkel ontstaat. Verminderde fysieke prestaties worden in verband gebracht met ventilatiebeperking, onvoldoende zuurstofdiffusie, disfunctie van de ademhalingsspieren en perifere skeletspieren, ventriculaire disfunctie, enzovoort.
Op psychologisch vlak lijden COPD-patiënten vaak aan comorbiditeiten zoals verhoogde stress- en angstniveaus, b.v. vanwege dyspnoe en disfunctie. Concluderend leidt COPD vaak tot een ernstige aandoening die zowel fysiek als psychisch zeer moeilijk te hanteren en te hanteren kan zijn.
COPD en revalidatie
Longrevalidatie (PR) is een multidisciplinaire en alomvattende interventie die de onderling gerelateerde fysieke en psychologische gevolgen van de ziekte kan verbeteren. Het is ontworpen om de functionele status te optimaliseren, symptomen te verminderen, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te verbeteren, angst en depressie te verminderen, exacerbaties en sterfte te verminderen. Ondanks gedocumenteerde doeltreffendheid en sterke aanbevelingen, wordt PR echter grotendeels onderbenut omdat de meeste programma's intramuraal of poliklinisch worden uitgevoerd, afhankelijk van hoge kosten, adequate artsen of therapeuten en regelmatige bezoeken aan ziekenhuizen. Een ander probleem is het behoud van de voordelen op de lange termijn nadat het PR-programma in het ziekenhuis is voltooid, aangezien de bereikte winst geleidelijk afneemt als de training wordt stopgezet. Om deze redenen is home-based PR voorgesteld als een alternatief voor poliklinische revalidatie.
Net als de begeleide training, moet een PR-programma voor thuis een duurtraining omvatten, b.v. lopen. Optimaal zou een programma ook ademhalingsspiertraining moeten omvatten.
Als we eerdere relevante onderzoeken bekijken, hebben de huidige gangbare PR-modellen voor thuisgebruik verschillende beperkingen. De therapietrouw is nog steeds vrij slecht, zowel vanwege angst voor kortademigheid als kwetsbaarheid tijdens training en vermoeidheid van een inflexibele trainingsvorm. Ook is er zorg over het borgen van de trainingsintensiteit tijdens een thuis-PR. Daarom is het van groot belang om alternatieve revalidatieactiviteiten te ontwikkelen die motiverend zijn en nuttig worden geacht voor de deelnemers. Deze studie heeft tot doel muziektherapie (MT) te onderzoeken als een nieuwe aanvullende therapie, aangezien MT het potentieel heeft om oefentraining te vergemakkelijken en de motivatie voor revalidatieactiviteit te versterken, met zowel fysiologische als psychologische effecten.
Muziektherapie en COPD-revalidatie
Een aantal internationale studies hebben de effecten van MT in relatie tot COPD-patiënten onderzocht. Muziektherapie gericht op COPD-patiënten omvat het aanbieden van muziek tijdens het sporten (afleidende auditieve stimulustherapie) en zangtraining. Vergeleken met traditionele aerobe oefeningen, heeft ritmegestuurde duurtraining het potentieel om patiënten te helpen een hogere werkdruk te bereiken door de perceptie van door inspanning veroorzaakte kortademigheid en vermoeidheid te verminderen of uit te stellen. In termen van zangtraining zou het patiënten kunnen helpen om de ademhalingsfunctie te leren beheersen, inclusief training en coördinatie van de gerelateerde inspiratoire en expiratoire musculatuur. Bovendien lijkt muziek in het algemeen vanuit psychologisch perspectief het vermogen te hebben om motivaties te bevorderen en een positieve invloed te hebben op het welzijn, het angst- en depressieniveau.
Eerdere studies verschillen in methodologie en bovendien zijn de steekproefomvang en het statistische vermogen niet voldoende om conclusies te trekken over significantie en resultaten. De meeste relevante onderzoeken worden uitgevoerd in face-to-face monitoringklassen in het ziekenhuis of in de gemeenschap. Geen enkele studie heeft de geïntegreerde effecten van door muziek gefaciliteerde oefeningen en zangtraining onderzocht, hoewel ze COPD-patiënten verder kunnen helpen door verschillende fysiologische mechanismen in vergelijking met afzonderlijke toepassing. Daarom is de huidige studie van hoge prevalentie. Aangezien het gericht is op het ontwikkelen van alternatieve, motiverende en gepersonaliseerde oplossingen als aanvulling op standaard PR, wordt onderzocht of zangtraining in combinatie met melodiegeleide duurtraining verdere voordelen oplevert voor het inspanningsvermogen en hoe muziektherapie de trainingsprestaties, ademhalingsspierkracht, dyspnoe, spirometrie van patiënten beïnvloedt , kwaliteit van leven en emoties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ting Yang, MD
- Telefoonnummer: 84206272
- E-mail: zryyyangting@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contact:
- Minghui Shi, MSc
- E-mail: sunflower_justdoit@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers met een klinische diagnose van COPD en die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking:
- Diagnose van GOLD II-IV en zonder acute exacerbatie in de afgelopen 4 weken.
- Gemotiveerd voor deelname aan het project (en acceptatie van randomisatie)
- Voldoende mobiliteit om PR bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Bepaalde comorbiditeiten (bijv. onstabiele coronaire complicaties)
- Ernstige cognitieve handicaps (bijv. Dementie)
- Onvermogen om met het programma om te gaan vanwege een ernstige gehoor- of visuele stoornis.
Er is geen eerdere zangervaring of muzikale vaardigheid vereist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïntegreerde opleiding
Ritmegeleide loopoefening gecoördineerd met zangtraining als trainingsactiviteit bij longrevalidatie: 12 weken, drie keer per week gedurende 1 uur, in totaal 36 sessies
|
Voor ritmegeleide loopoefeningen kan de intensiteit van de thuisoefening, dat wil zeggen de loopsnelheid, worden voorgeschreven op basis van het resultaat van de incrementele shuttle walking (ISWT).
Er kan een ritme worden berekend dat overeenkomt met de loopsnelheid.
Vervolgens krijgen patiënten een groep melodieën aangeboden die worden geïdentificeerd door het berekende ritme, die ook populair zijn bij ouderen.
Tijdens het sporten moeten de patiënten lopen met een vaste snelheid die identiek is aan het ritme.
Voor de zangtraining volgen patiënten de audio en video om thuis de training te volgen, die voorafgaand aan de proef worden opgenomen door zangdocenten en fysiotherapeuten.
Elke sessie bevat technische instructies om tijdens het zingen een betere ademhalingscontrole te bereiken.
|
|
Experimenteel: Ritme-geleide bewegingstraining
Ritmegeleide loopoefening als trainingsactiviteit bij longrevalidatie: 12 weken, drie keer per week gedurende 1/2 uur, in totaal 36 sessies
|
Voor ritmegeleide loopoefeningen kan de intensiteit van de thuisoefening, dat wil zeggen de loopsnelheid, worden voorgeschreven op basis van het resultaat van de incrementele shuttle-wandeltest (ISWT).
Er kan een ritme worden berekend dat overeenkomt met de loopsnelheid.
Vervolgens krijgen patiënten een groep melodieën aangeboden die worden geïdentificeerd door het berekende ritme, die ook populair zijn bij ouderen.
Tijdens het sporten moeten de patiënten lopen met een vaste snelheid die identiek is aan het ritme.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg is de vergelijkingsfactor in het onderzoek, bestaande uit standaard medische behandeling en educatieve sessies, waaronder fysieke training, stoppen met roken en vaccinatie.
En na de proef krijgen de patiënten in deze groep ook standaard longrevalidatie aangeboden volgens de landelijke richtlijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incrementele shuttle walking test (ISWT) afstand
Tijdsspanne: 12 weken
|
incrementele shuttle-wandeltestafstand
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: 12 weken
|
maximale inademingsdruk (MIP), maximale uitademingsdruk (MEP)
|
12 weken
|
|
Spirometrie
Tijdsspanne: 12 weken
|
FEV1, FVC, FEV1/FVC, PEF, IC, RV, FRC, TLC
|
12 weken
|
|
Korte batterij voor fysieke prestaties (SPPB)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Test voor gezondheidsgerelateerde fysieke prestaties
|
12 weken
|
|
gemodificeerde Britse medische onderzoeksraad (mMRC)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het is een zelfgerapporteerde symptoomvragenlijst met een score van 0-4, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
12 weken
|
|
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het is een zelfgerapporteerde vragenlijst over de kwaliteit van leven met een score van 0-10, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
12 weken
|
|
St. George's Ademhalingsvragenlijst (SGRQ)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het is een zelfgerapporteerde symptoomvragenlijst met een score van 0-100, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
12 weken
|
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-short)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het is een vragenlijst die de hoeveelheid fysieke activiteit van deelnemers in de afgelopen week evalueert.
|
12 weken
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het is een zelfgerapporteerde psychologische statusvragenlijst met een score van 0-42, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
12 weken
|
|
Naleving
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zelf geproduceerde fiche met registratie telkens van de aan- of afwezigheid van elke deelnemer (met of zonder reden).
Continu geregistreerd tijdens de interventieperiode.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Minghui Shi, MSc, China-Japan Friendship Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-HX-16
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .