- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05832814
Музыкальная терапия для реабилитации ХОБЛ (COPDMELODY)
Влияние музыкальной терапии на легочную реабилитацию больных ХОБЛ в возрасте 40-75 лет
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Физиология и психология ХОБЛ
ХОБЛ представляет собой синдром с прогрессирующей легочной обструкцией, приводящий к нарастающему нарушению функции легких вследствие хронического воспаления в дыхательных путях и легочной ткани. Повседневная жизнь с ХОБЛ представляет собой борьбу и часто характеризуется снижением физической активности, что снова приводит к прогрессированию заболевания, в результате чего возникает порочный круг. Снижение физической работоспособности связано с ограничением вентиляции, недостаточной диффузией кислорода, дисфункцией дыхательных мышц и периферических скелетных мышц, дисфункцией желудочков и так далее.
На психологическом уровне пациенты с ХОБЛ, как правило, страдают от сопутствующих заболеваний, таких как повышенный уровень стресса и тревоги. из-за одышки и дисфункции. В заключение, ХОБЛ часто приводит к тяжелому состоянию, с которым очень трудно справиться как физически, так и психологически.
ХОБЛ и реабилитация
Легочная реабилитация (ЛР) является междисциплинарным и комплексным вмешательством, которое может улучшить взаимосвязанные физические и психологические последствия заболевания. Он предназначен для оптимизации функционального состояния, уменьшения симптомов, улучшения качества жизни, связанного со здоровьем, уменьшения тревоги и депрессии, снижения частоты обострений и смертности. Однако, несмотря на задокументированную эффективность и сильные рекомендации, PR в значительной степени используется недостаточно, потому что большинство программ проводились на стационарной или амбулаторной основе, полагаясь на высокую стоимость, адекватных врачей или терапевтов и регулярные посещения больницы. Другая проблема заключается в долгосрочном сохранении преимуществ после завершения программы по связям с общественностью в больнице, поскольку достигнутые успехи постепенно уменьшаются, если прекращается обучение. По этим причинам в качестве альтернативы амбулаторной реабилитации был предложен домашний PR.
Так же, как и тренировки с учителем, домашняя программа PR должна включать в себя упражнения на выносливость, т.е. гулять пешком. Оптимально, чтобы программа также включала тренировку дыхательных мышц.
Анализируя предыдущие релевантные исследования, текущие распространенные модели домашнего PR имеют несколько ограничений. Комплаентность по-прежнему довольно низкая, как из-за боязни одышки и хрупкости во время тренировок, так и из-за утомления от негибкой формы упражнений. Также есть опасения по поводу обеспечения интенсивности упражнений во время домашних тренировок. Поэтому очень важно разработать альтернативные реабилитационные мероприятия, которые мотивируют участников и воспринимаются как полезные. Это исследование направлено на изучение музыкальной терапии (МТ) в качестве новой дополнительной терапии, поскольку МТ может облегчить тренировку и усилить мотивацию реабилитационной деятельности, оказывая как физиологические, так и психологические эффекты.
Музыкальная терапия и реабилитация ХОБЛ
В ряде международных исследований изучалось влияние МТ на пациентов с ХОБЛ. Музыкальная терапия, направленная на пациентов с ХОБЛ, включает в себя прослушивание музыки во время упражнений (терапия отвлекающими слуховыми стимулами) и обучение пению. По сравнению с традиционными аэробными упражнениями, тренировки на выносливость, управляемые ритмом, могут помочь пациентам достичь более высокой рабочей нагрузки за счет уменьшения или задержки восприятия одышки и усталости, вызванных физической нагрузкой. Что касается обучения пению, это может помочь пациентам научиться контролировать дыхательную функцию, включая тренировку и координацию соответствующей инспираторной и экспираторной мускулатуры. Более того, с точки зрения психологии музыка в целом, по-видимому, способна стимулировать мотивацию и оказывать положительное влияние на самочувствие, уровень тревоги и депрессии.
Предыдущие исследования различаются по методологии, и, кроме того, размер выборки и статистическая мощность недостаточны для заключения о значимости и результатах. Наиболее актуальные исследования проводятся в больницах или на занятиях по очному наблюдению по месту жительства. Ни в одном исследовании не изучались комплексные эффекты упражнений под музыку и обучения пению, хотя они могут принести дополнительную пользу пациентам с ХОБЛ за счет различных физиологических механизмов по сравнению с применением по отдельности. Поэтому настоящее исследование имеет высокую распространенность. Поскольку он направлен на разработку альтернативных, мотивирующих и персонализированных решений в дополнение к стандартному PR, изучение того, дает ли обучение пению в сочетании с упражнениями на выносливость под мелодию дополнительные преимущества в переносимости физических упражнений, и как музыкальная терапия влияет на физическую работоспособность пациентов, силу дыхательных мышц, одышку, спирометрию. , качество жизни и эмоции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ting Yang, MD
- Номер телефона: 84206272
- Электронная почта: zryyyangting@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Minghui Shi, MSc
- Электронная почта: sunflower_justdoit@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники с клиническим диагнозом ХОБЛ и отвечающие следующим критериям имеют право:
- Диагноз GOLD II-IV и вне обострения в течение последних 4 нед.
- Мотивирован для участия в проекте (и принятия рандомизации)
- Достаточная мобильность для участия в PR
Критерий исключения:
- Некоторые сопутствующие заболевания (например, нестабильные коронарные осложнения)
- Тяжелые когнитивные нарушения (например, слабоумие)
- Неспособность справиться с программой из-за сильного нарушения слуха или зрения.
Никакого предыдущего опыта пения или музыкальной компетентности не требуется.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Комплексное обучение
Упражнения по ходьбе в соответствии с ритмом, скоординированные с обучением пению, в качестве тренировочной деятельности по легочной реабилитации: 12 недель, три раза в неделю по 1 часу, всего 36 занятий.
|
Для упражнений с ритмичной ходьбой интенсивность упражнений в домашних условиях, то есть скорость ходьбы, может быть предписана на основе результата постепенной челночной ходьбы (ISWT).
Можно рассчитать ритм, соответствующий скорости ходьбы.
Затем пациентам будет предоставлена группа мелодий, определенных по расчетному ритму, которые также нравятся старшим.
Во время физической нагрузки от больных требуется ходьба с фиксированной скоростью, совпадающей с ритмом.
Для обучения пению пациенты просматривают аудио- и видеоматериалы, чтобы тренироваться дома, которые записываются учителями пения и физиотерапевтами до начала испытания.
Каждое занятие включает в себя технические инструкции для достижения лучшего контроля над дыханием во время пения.
|
Экспериментальный: Упражнения на основе ритма
Ритмизированная ходьба в качестве тренировочной деятельности при легочной реабилитации: 12 недель, три раза в неделю по 1/2 часа, всего 36 занятий.
|
Для упражнений с ритмичной ходьбой интенсивность упражнений в домашних условиях, то есть скорость ходьбы, может быть предписана на основе результатов теста нарастающей челночной ходьбы (ISWT).
Можно рассчитать ритм, соответствующий скорости ходьбы.
Затем пациентам будет предоставлена группа мелодий, определенных по расчетному ритму, которые также нравятся старшим.
Во время физической нагрузки от больных требуется ходьба с фиксированной скоростью, совпадающей с ритмом.
|
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход представляет собой сравнение в испытании, состоящее из стандартного медицинского лечения и образовательных занятий, включая физическую подготовку, отказ от курения и вакцинацию.
А после исследования пациентам этой группы также будет предложена стандартная легочная реабилитация в соответствии с национальными рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
тест на инкрементную челночную ходьбу (ISWT) расстояние
Временное ограничение: 12 недель
|
добавочное тестовое расстояние челночной ходьбы
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: 12 недель
|
максимальное давление вдоха (MIP), максимальное давление выдоха (MEP)
|
12 недель
|
Спирометрия
Временное ограничение: 12 недель
|
FEV1, FVC, FEV1/FVC, PEF, IC, RV, FRC, TLC
|
12 недель
|
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест на физическую работоспособность, связанную со здоровьем
|
12 недель
|
модифицированный Британский совет медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: 12 недель
|
Это опросник по симптомам с самооценкой в диапазоне от 0 до 4 баллов, более высокие баллы означают худший результат.
|
12 недель
|
Оценочный тест ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: 12 недель
|
Это анкета качества жизни с самооценкой в диапазоне от 0 до 10 баллов, более высокие баллы означают худший результат.
|
12 недель
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Это опросник по симптомам с самооценкой в диапазоне от 0 до 100 баллов, более высокие баллы означают худший результат.
|
12 недель
|
Краткая форма международного вопросника физической активности (IPAQ-краткая)
Временное ограничение: 12 недель
|
Это анкета, оценивающая количество физической активности участников за последнюю неделю.
|
12 недель
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Это опросник о психологическом статусе с самооценкой в диапазоне от 0 до 42 баллов, более высокие баллы означают худший результат.
|
12 недель
|
Согласие
Временное ограничение: 12 недель
|
Самостоятельный лист с регистрацией каждого случая явки или отсутствия каждого участника (с причиной или без).
Регистрируется постоянно в течение периода вмешательства.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Minghui Shi, MSc, China-Japan Friendship Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-HX-16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Комплексное обучение
-
Scott & White Health PlanЗавершенныйХроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical...ЗавершенныйПациенты с ультравысоким риском психозаДания
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthЗавершенный