- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05832814
Musiikkiterapia keuhkoahtaumatautien kuntoutukseen (COPDMELODY)
Musiikkiterapian vaikutus 40–75-vuotiaiden keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkokunnossapitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COPD:n fysiologia ja psykologia
Keuhkoahtaumatauti on oireyhtymä, johon liittyy etenevä keuhkotukos, joka johtaa yhä heikkenevään keuhkojen toimintaan hengitysteiden ja keuhkokudoksen kroonisen tulehduksen vuoksi. Keuhkoahtaumataudin kanssa eläminen on kamppailua ja usein fyysisen aktiivisuuden vähenemistä, mikä taas johtaa taudin etenemiseen, jolloin muodostuu noidankehä. Fyysisen suorituskyvyn heikkeneminen liittyy hengitysrajoituksiin, riittämättömään hapen diffuusioon, hengityslihasten ja perifeeristen luustolihasten toimintahäiriöihin, kammioiden toimintahäiriöihin ja niin edelleen.
Psykologisella tasolla keuhkoahtaumapotilailla on taipumus kärsiä liitännäissairauksista, kuten lisääntyneistä stressi- ja ahdistustasoista, esim. hengenahdistuksen ja toimintahäiriön vuoksi. Yhteenvetona voidaan todeta, että COPD johtaa usein vakavaan tilaan, jota sekä fyysisesti että psyykkisesti voi olla erittäin vaikea hallita ja selviytyä.
COPD ja kuntoutus
Keuhkokuntoutus (PR) on monialainen ja kokonaisvaltainen toimenpide, joka voi parantaa taudin toisiinsa liittyviä fyysisiä ja psyykkisiä seurauksia. Se on suunniteltu optimoimaan toimintatilaa, vähentämään oireita, parantamaan terveyteen liittyvää elämänlaatua, vähentämään ahdistusta ja masennusta, vähentämään pahenemisvaiheita ja kuolleisuutta. Huolimatta dokumentoidusta tehokkuudesta ja vahvoista suosituksista PR on kuitenkin suurelta osin vajaakäytössä, koska useimmat ohjelmat on toteutettu laitoshoidossa tai avohoidossa korkeiden kustannusten, riittävien lääkäreiden tai terapeuttien ja säännöllisten sairaalakäyntien varassa. Toinen ongelma on etuuksien pitkäaikainen ylläpito sairaalapohjaisen PR-ohjelman päätyttyä, sillä saavutetut hyödyt vähenevät asteittain, jos koulutusta luovutaan. Näistä syistä kotipohjaista PR-toimintaa on ehdotettu vaihtoehdoksi avohoidolle.
Kuten ohjatussa harjoittelussa, myös kotipohjaisessa PR-ohjelmassa tulee sisältää kestävyysharjoituksia, mm. kävely. Optimaalisesti ohjelmaan tulisi sisältyä myös hengityslihasten harjoittelua.
Tarkasteltaessa aikaisempia asiaankuuluvia tutkimuksia, nykyisillä yleisillä kotipohjaisilla PR-malleilla on useita rajoituksia. Mukautuminen on edelleen melko heikkoa, mikä johtuu sekä hengenahdistuksen ja haurauden pelosta harjoittelun aikana että joustamattoman harjoitusmuodon väsymisestä. Myös harjoituksen intensiteetin varmistaminen kotona tapahtuvan PR:n aikana on huolissaan. Siksi on erittäin tärkeää kehittää vaihtoehtoisia kuntoutustoimintoja, jotka ovat osallistujia motivoivia ja hyödyllisiä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia musiikkiterapiaa (MT) uutena täydentävänä hoitona, koska MT:llä on potentiaalia helpottaa harjoittelua ja vahvistaa kuntoutustoiminnan motivaatiota sekä fysiologisilla että psykologisilla vaikutuksilla.
Musiikkiterapia ja COPD-kuntoutus
Useat kansainväliset tutkimukset ovat tutkineet MT:n vaikutuksia keuhkoahtaumatautipotilaisiin. Keuhkoahtaumatautipotilaille suunnattu musiikkiterapia sisältää musiikin tarjoamisen harjoituksen aikana (distraktiivinen kuuloärsyketerapia) ja lauluharjoittelun. Perinteiseen aerobiseen harjoitteluun verrattuna rytmiohjatulla kestävyysharjoittelulla on potentiaalia auttaa potilaita saavuttamaan korkeampi työkuormitus vähentämällä tai viivästyttämällä liikunnan aiheuttaman hengenahdistuksen ja väsymyksen havaitsemista. Lauluharjoittelun kannalta se voisi auttaa potilaita oppimaan hallitsemaan hengitystoimintoja, mukaan lukien siihen liittyvän sisään- ja uloshengityslihaksiston koulutus ja koordinointi. Lisäksi psykologian näkökulmasta katsottuna musiikilla yleensä näyttää olevan kyky edistää motivaatiota ja sillä on positiivinen vaikutus hyvinvointiin, ahdistukseen ja masennukseen.
Aiemmat tutkimukset eroavat metodologialtaan, ja lisäksi otoskoko ja tilastollinen teho eivät riitä päättämään merkittävyydestä ja tuloksista. Suurin osa olennaisista tutkimuksista tehdään sairaalassa tai yhteisössä kasvokkain tapahtuvissa seurantaluokissa. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole selvitetty musiikillisen harjoittelun ja lauluharjoittelun integroituja vaikutuksia, vaikka ne voisivat hyödyttää keuhkoahtaumatautipotilaita enemmän erilaisten fysiologisten mekanismien kautta kuin erikseen käytettynä. Tästä syystä tämä tutkimus on yleistynyt. Koska sen tavoitteena on kehittää vaihtoehtoisia, motivoivia ja henkilökohtaisia ratkaisuja täydentämään tavanomaista PR-harjoittelua, tutkitaan, tuoko lauluharjoittelu yhdistettynä melodiaohjatun kestävyysharjoittelun lisähyötyjä harjoituskykyyn ja miten musiikkiterapia vaikuttaa potilaiden harjoitussuoritukseen, hengityslihasten voimakkuuteen, hengenahdistukseen, spirometriaan. , elämänlaatu ja tunteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ting Yang, MD
- Puhelinnumero: 84206272
- Sähköposti: zryyyangting@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Minghui Shi, MSc
- Sähköposti: sunflower_justdoit@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, joilla on kliininen COPD-diagnoosi ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit, ovat kelpoisia:
- GOLD II-IV diagnoosi ja ilman akuuttia pahenemista viimeisen 4 viikon aikana.
- Motivoitunut osallistumaan projektiin (ja hyväksymään satunnaistuksen)
- Riittävä liikkuvuus PR:n osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tietyt rinnakkaissairaudet (esim. epävakaat sepelvaltimokomplikaatiot)
- Vaikeat kognitiiviset vammat (esim. dementia)
- Kyvyttömyys selviytyä ohjelmasta vakavan kuulo- tai näköhäiriön vuoksi.
Aikaisempaa laulukokemusta tai musiikillista osaamista ei vaadita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Integroitu koulutus
Lauluharjoittelun kanssa koordinoitu rytmiohjattu kävelyharjoitus harjoitustoimintana keuhkokuntoutuksessa: 12 viikkoa, kolme kertaa viikossa 1 tunti, yhteensä 36 harjoituskertaa
|
Rytmiohjatussa kävelyharjoituksessa kotiharjoituksen intensiteetti eli kävelynopeus voidaan määrätä inkrementaalisen sukkulakävelyn (ISWT) tuloksen perusteella.
Kävelynopeuteen sopiva rytmi voidaan laskea.
Sitten potilaille tarjotaan ryhmä lasketun rytmin perusteella tunnistettuja melodioita, jotka ovat myös vanhemman suosiossa.
Harjoittelun aikana potilaiden on käveltävä kiinteällä nopeudella, joka on identtinen rytmin kanssa.
Lauluharjoittelussa potilaat seuraavat kotona harjoittelua varten ääni- ja videovideoita, jotka lauluopettajat ja fysioterapeutit tallentavat ennen koetta.
Jokainen harjoitus sisältää tekniset ohjeet paremman hengityksen hallinnan saavuttamiseksi laulamisen aikana.
|
|
Kokeellinen: Rytmiohjattu harjoittelu
Rytmiohjattu kävelyharjoitus harjoitustoimintana keuhkojen kuntoutuksessa: 12 viikkoa, kolme kertaa viikossa 1/2 tuntia, yhteensä 36 harjoituskertaa
|
Rytmiohjatussa kävelyharjoituksessa kotiharjoituksen intensiteetti eli kävelynopeus voidaan määrätä inkrementaalisen sukkulakävelytestin (ISWT) tuloksen perusteella.
Kävelynopeuteen sopiva rytmi voidaan laskea.
Sitten potilaille tarjotaan ryhmä lasketun rytmin perusteella tunnistettuja melodioita, jotka ovat myös vanhemman suosiossa.
Harjoittelun aikana potilaiden on käveltävä kiinteällä nopeudella, joka on identtinen rytmin kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito on vertailukohde tutkimuksessa, joka koostuu tavanomaisesta lääketieteellisestä hoidosta ja koulutustilaisuuksista, mukaan lukien fyysinen harjoittelu, tupakoinnin lopettaminen ja rokotukset.
Ja kokeen jälkeen tämän ryhmän potilaille tarjotaan myös kansallisen ohjeen mukaista keuhkokuntoutustoimintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
inkrementaalinen sukkulakävelytesti (ISWT) -matka
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
inkrementaalinen sukkulan kävelytestimatka
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
suurin sisäänhengityspaine (MIP), suurin uloshengityspaine (MEP)
|
12 viikkoa
|
|
Spirometria
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
FEV1, FVC, FEV1/FVC, PEF, IC, RV, FRC, TLC
|
12 viikkoa
|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku (SPPB)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Testaa terveyteen liittyvää fyysistä suorituskykyä
|
12 viikkoa
|
|
modifioitu brittiläisen lääketieteellisen tutkimusneuvoston (mMRC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Se on itse ilmoittama oirekysely, joka vaihtelee välillä 0-4, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Se on itseraportoitu elämänlaatukysely, joka vaihtelee välillä 0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Se on itse ilmoittama oirekysely, joka vaihtelee välillä 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-lyhyt)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Se on kyselylomake, jossa arvioidaan osallistujien fyysistä aktiivisuutta viime viikolla.
|
12 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Se on itseraportoitu psykologinen tilakysely, joka vaihtelee välillä 0-42, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Itse tuotettu arkki, jossa on ilmoittautuminen jokaisen osallistujan läsnäolo- tai poissaolokerralla (syyllä tai ilman).
Rekisteröity jatkuvasti interventiojakson aikana.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Minghui Shi, MSc, China-Japan Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-HX-16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .