- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05832814
Muzykoterapia w rehabilitacji POChP (COPDMELODY)
Wpływ muzykoterapii w rehabilitacji pulmonologicznej chorych na POChP w wieku 40-75 lat
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fizjologia i psychologia POChP
POChP jest zespołem postępującej obturacji płuc, prowadzącej do coraz bardziej upośledzonej czynności płuc na skutek przewlekłego stanu zapalnego dróg oddechowych i tkanki płucnej. Codzienne życie z POChP to walka i często naznaczona zmniejszoną aktywnością fizyczną, ponownie prowadząca do progresji choroby, w wyniku której rozwija się błędne koło. Zmniejszająca się wydolność fizyczna jest związana z ograniczeniem wentylacji, niewystarczającą dyfuzją tlenu, dysfunkcją mięśni oddechowych i obwodowych mięśni szkieletowych, dysfunkcją komór i tak dalej.
Na poziomie psychologicznym pacjenci z POChP często cierpią na choroby współistniejące, takie jak zwiększony poziom stresu i niepokoju, m.in. z powodu duszności i dysfunkcji. Podsumowując, POChP często prowadzi do ciężkiego stanu, z którym zarówno fizycznie, jak i psychicznie może być bardzo trudno sobie poradzić.
POChP i rehabilitacja
Rehabilitacja pulmonologiczna (PR) to interdyscyplinarna i kompleksowa interwencja, która może poprawić powiązane fizyczne i psychiczne konsekwencje choroby. Ma na celu optymalizację stanu funkcjonalnego, zmniejszenie objawów, poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem, zmniejszenie lęku i depresji, zmniejszenie zaostrzeń i śmiertelności. Jednak pomimo udokumentowanej skuteczności i mocnych zaleceń PR jest w dużej mierze niewykorzystany, ponieważ większość programów realizowano w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych, polegając na wysokich kosztach, odpowiednich lekarzach lub terapeutach oraz regularnych wizytach w szpitalu. Innym problemem jest długoterminowe utrzymanie korzyści po zakończeniu szpitalnego programu PR, ponieważ osiągnięte korzyści stopniowo maleją w przypadku rezygnacji ze szkolenia. Z tych powodów PR domowy został zaproponowany jako alternatywa dla rehabilitacji ambulatoryjnej.
Podobnie jak w przypadku treningu superwizyjnego, domowy program PR musi uwzględniać trening wytrzymałościowy, m.in. pieszy. Optymalnie program powinien obejmować również trening mięśni oddechowych.
Przeglądając wcześniejsze istotne badania, obecne popularne domowe modele PR mają kilka ograniczeń. Podatność jest nadal dość słaba, zarówno ze względu na obawę przed dusznościami i kruchością podczas treningu, jak i zmęczenie sztywną formą ćwiczeń. Istnieje również obawa o zapewnienie intensywności ćwiczeń podczas PR domowego. Dlatego tak ważne jest rozwijanie alternatywnych działań rehabilitacyjnych, które są motywujące i postrzegane jako pomocne dla uczestników. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie muzykoterapii (MT) jako nowej terapii uzupełniającej, ponieważ MT może ułatwić trening fizyczny i wzmocnić motywację do aktywności rehabilitacyjnej, z efektami zarówno fizjologicznymi, jak i psychologicznymi.
Muzykoterapia i rehabilitacja POChP
W wielu międzynarodowych badaniach oceniano wpływ MT na pacjentów z POChP. Muzykoterapia skierowana do pacjentów z POChP obejmuje oferowanie muzyki podczas ćwiczeń (terapia rozpraszającymi bodźcami słuchowymi) oraz trening śpiewu. W porównaniu z tradycyjnymi ćwiczeniami aerobowymi, trening wytrzymałościowy oparty na rytmie może potencjalnie pomóc pacjentom osiągnąć większe obciążenie pracą poprzez zmniejszenie lub opóźnienie odczuwania duszności i zmęczenia wywołanych wysiłkiem fizycznym. Jeśli chodzi o trening śpiewu, może pomóc pacjentom nauczyć się kontrolować funkcje oddechowe, w tym trening i koordynację powiązanych mięśni wdechowych i wydechowych. Co więcej, z psychologicznego punktu widzenia muzyka wydaje się mieć zdolność promowania motywacji i pozytywnie wpływać na samopoczucie, poziom lęku i depresji.
Poprzednie badania różnią się metodologią, a ponadto wielkość próby i moc statystyczna nie są wystarczające, aby wyciągać wnioski dotyczące istotności i wyników. Większość odpowiednich badań przeprowadza się w ramach bezpośrednich zajęć monitorujących w szpitalu lub w społeczności. W żadnym badaniu nie zbadano zintegrowanych efektów ćwiczeń wspomaganych muzyką i treningu śpiewu, chociaż mogą one przynosić dalsze korzyści pacjentom z POChP dzięki innym mechanizmom fizjologicznym w porównaniu z oddzielnym stosowaniem. Dlatego obecne badanie ma wysoką częstość występowania. Ponieważ ma na celu opracowanie alternatywnych, motywujących i spersonalizowanych rozwiązań uzupełniających standardowy PR, zbadanie, czy trening śpiewu w połączeniu z ćwiczeniami wytrzymałościowymi kierowanymi melodią przynosi dalsze korzyści w zakresie wydolności wysiłkowej oraz w jaki sposób muzykoterapia wpływa na wyniki ćwiczeń pacjentów, siłę mięśni oddechowych, duszność, spirometrię , jakość życia i emocje.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ting Yang, MD
- Numer telefonu: 84206272
- E-mail: zryyyangting@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Minghui Shi, MSc
- E-mail: sunflower_justdoit@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikują się uczestnicy z kliniczną diagnozą POChP i spełniający następujące kryteria:
- Rozpoznanie GOLD II-IV i bez ostrych zaostrzeń w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Zmotywowani do udziału w projekcie (i akceptacji randomizacji)
- Wystarczająca mobilność, aby uczestniczyć w PR
Kryteria wyłączenia:
- Niektóre choroby współistniejące (np. niestabilne powikłania wieńcowe)
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (np. demencja)
- Niemożność poradzenia sobie z programem z powodu poważnych zaburzeń słuchu lub wzroku.
Nie jest wymagane żadne wcześniejsze doświadczenie wokalne ani kompetencje muzyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie zintegrowane
Chodzenie z rytmem skoordynowane z treningiem śpiewu jako aktywność treningowa w rehabilitacji pulmonologicznej: 12 tygodni, trzy razy w tygodniu przez 1 godzinę, łącznie 36 sesji
|
W przypadku ćwiczeń chodzenia z rytmem, intensywność ćwiczeń domowych, czyli prędkość chodu, można przepisać na podstawie wyniku przyrostowego marszu wahadłowego (ISWT).
Można obliczyć dopasowanie rytmu do prędkości chodu.
Następnie pacjenci otrzymają grupę melodii identyfikowanych przez obliczony rytm, które są również popularne wśród starszych.
Podczas ćwiczeń pacjenci zobowiązani są do chodzenia ze stałą prędkością, tożsamą z rytmem.
W przypadku treningu śpiewu pacjenci śledzą nagrania audio i wideo, aby odbyć trening w domu, które są nagrywane przez nauczycieli śpiewu i fizjoterapeutów przed badaniem.
Każda sesja zawiera instrukcje techniczne w celu uzyskania lepszej kontroli oddechu podczas śpiewania.
|
|
Eksperymentalny: Trening wysiłkowy oparty na rytmie
Chodzenie z rytmem jako aktywność treningowa w rehabilitacji pulmonologicznej: 12 tygodni, trzy razy w tygodniu przez 1/2 godziny, łącznie 36 sesji
|
W przypadku ćwiczeń chodu sterowanego rytmem intensywność ćwiczeń domowych, czyli prędkość chodu, można przepisać na podstawie wyniku przyrostowego testu marszu wahadłowego (ISWT).
Można obliczyć dopasowanie rytmu do prędkości chodu.
Następnie pacjenci otrzymają grupę melodii identyfikowanych przez obliczony rytm, które są również popularne wśród starszych.
Podczas ćwiczeń pacjenci zobowiązani są do chodzenia ze stałą prędkością, tożsamą z rytmem.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka jest elementem porównawczym w badaniu, składającym się ze standardowego leczenia i sesji edukacyjnych, w tym treningu fizycznego, rzucania palenia i szczepień.
Po badaniu pacjenci z tej grupy otrzymają również standardową rehabilitację oddechową zgodnie z krajowymi wytycznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przyrostowy dystans w teście marszu wahadłowego (ISWT).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
przyrostowy dystans testowy marszu wahadłowego
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP), maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP)
|
12 tygodni
|
|
Spirometria
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
FEV1, FVC, FEV1/FVC, PEF, IC, RV, FRC, TLC
|
12 tygodni
|
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test sprawności fizycznej związanej ze zdrowiem
|
12 tygodni
|
|
zmodyfikowana brytyjska rada ds. badań medycznych (mMRC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jest to kwestionariusz dotyczący zgłaszanych przez siebie objawów, w zakresie od 0 do 4 punktów, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
12 tygodni
|
|
Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jest to samoopisowy kwestionariusz jakości życia w zakresie od 0 do 10 punktów, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jest to kwestionariusz dotyczący zgłaszanych przez siebie objawów w zakresie od 0 do 100 punktów, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
12 tygodni
|
|
Krótki formularz międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ-short)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jest to kwestionariusz oceniający ilość aktywności fizycznej uczestników w ostatnim tygodniu.
|
12 tygodni
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jest to kwestionariusz samooceny stanu psychicznego w zakresie od 0 do 42 punktów, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
12 tygodni
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Własnoręcznie sporządzona karta z każdorazową rejestracją obecności lub nieobecności każdego uczestnika (z lub bez przyczyny).
Zarejestrowany w sposób ciągły w okresie interwencji.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Minghui Shi, MSc, China-Japan Friendship Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-HX-16
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .