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Musicoterapia per la riabilitazione della BPCO (COPDMELODY)

9 ottobre 2023 aggiornato da: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital

L'effetto della musicoterapia nella riabilitazione polmonare dei pazienti con BPCO di età compresa tra 40 e 75 anni

I pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) potrebbero beneficiare della riabilitazione polmonare (PR) per una migliore gestione della malattia e dei suoi sintomi e per evitare future ricadute e ricoveri. Tuttavia, a causa dell'elevato numero di abbandoni delle pubbliche relazioni, della mancanza di professionisti e dell'epidemia di COVID-19, le pubbliche relazioni sono state sottoutilizzate, il che ha portato alla necessità di esaminare moduli aggiornati. La musicoterapia, come l'allenamento di resistenza guidato dal ritmo, l'allenamento del canto, l'ascolto della melodia, può essere una di queste attività riabilitative potenzialmente rilevanti e motivanti. Lo studio mira a indagare gli effetti del programma di PR domiciliare con un esercizio di camminata di resistenza guidato dal ritmo e un allenamento di canto sia sugli aspetti fisiologici che psicologici. Gli effetti saranno studiati in uno studio controllato randomizzato (RCT) con un periodo di intervento di 12 settimane. In tutto lo studio comprende 11 comuni di tutte le regioni della Danimarca e in tutto 220 partecipanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Fisiologia e psicologia della BPCO

La BPCO è una sindrome caratterizzata da un'ostruzione polmonare progressiva che porta a una funzionalità polmonare sempre più compromessa a causa dell'infiammazione cronica delle vie respiratorie e del tessuto polmonare. Vivere con la BPCO la vita quotidiana è una lotta e spesso contrassegnata da una ridotta attività fisica, che porta ancora una volta alla progressione della malattia, da cui si sviluppa un circolo vizioso. Il calo delle prestazioni fisiche è associato a restrizione della ventilazione, diffusione insufficiente dell'ossigeno, disfunzione dei muscoli respiratori e dei muscoli scheletrici periferici, disfunzione ventricolare e così via.

A livello psicologico i pazienti con BPCO tendono a soffrire di comorbilità come aumento dei livelli di stress e ansia, ad es. a causa di dispnea e disfunzione. In conclusione, la BPCO porta spesso a una condizione grave che sia fisicamente che psicologicamente può essere molto difficile da gestire e affrontare.

BPCO e riabilitazione

La riabilitazione polmonare (PR) è un intervento multidisciplinare e completo che può migliorare le conseguenze fisiche e psicologiche correlate della malattia. È progettato per ottimizzare lo stato funzionale, ridurre i sintomi, migliorare la qualità della vita correlata alla salute, ridurre l'ansia e la depressione, ridurre le riacutizzazioni e la mortalità. Tuttavia, nonostante l'efficacia documentata e le forti raccomandazioni, la PR è in gran parte sottoutilizzata perché la maggior parte dei programmi è stata svolta su base ospedaliera o ambulatoriale, facendo affidamento su costi elevati, medici o terapisti adeguati e visite regolari in ospedale. Un altro problema è il mantenimento a lungo termine dei benefici una volta completato il programma di PR in ospedale, poiché i guadagni ottenuti diminuiscono progressivamente se la formazione viene abbandonata. Per questi motivi, la PR domiciliare è stata proposta come alternativa alla riabilitazione ambulatoriale.

Proprio come l'allenamento supervisionato, un programma di PR domiciliare deve includere esercizi di resistenza, ad es. a piedi. In modo ottimale, un programma dovrebbe includere anche l'allenamento dei muscoli respiratori.

Esaminando precedenti ricerche pertinenti, gli attuali modelli comuni di PR domiciliari presentano diversi limiti. La compliance è ancora piuttosto scarsa, sia per paura della dispnea e fragilità durante l'allenamento sia per la stanchezza della forma di esercizio inflessibile. C'è anche una preoccupazione per la garanzia dell'intensità dell'esercizio durante un PR domiciliare. Pertanto è di grande importanza sviluppare attività riabilitative alternative che siano motivanti e percepite come utili per i partecipanti. Questo studio si propone di indagare la musicoterapia (MT) come nuova terapia complementare, poiché la MT ha il potenziale per facilitare l'allenamento fisico e rafforzare la motivazione dell'attività riabilitativa, con effetti sia fisiologici che psicologici.

Musicoterapia e riabilitazione della BPCO

Numerosi studi internazionali hanno indagato gli effetti della MT in relazione ai pazienti con BPCO. La musicoterapia mirata ai pazienti con BPCO include l'offerta di musica durante l'esercizio (terapia di stimolo uditivo distrattore) e l'addestramento al canto. Rispetto all'esercizio aerobico tradizionale, l'allenamento di resistenza guidato dal ritmo ha il potenziale per aiutare i pazienti a raggiungere un carico di lavoro più elevato diminuendo o ritardando la percezione della dispnea e dell'affaticamento indotti dall'esercizio. In termini di allenamento al canto, potrebbe aiutare i pazienti a imparare a controllare la funzione respiratoria, compreso l'allenamento e il coordinamento della relativa muscolatura inspiratoria ed espiratoria. Inoltre, da un punto di vista psicologico, la musica in generale sembra avere la capacità di promuovere le motivazioni, e avere un impatto positivo sul livello di benessere, ansia e depressione.

Gli studi precedenti differiscono nella metodologia e inoltre la dimensione del campione e il potere statistico non sono sufficienti per concludere sul significato e sui risultati. Le ricerche più rilevanti vengono condotte in corsi di monitoraggio faccia a faccia in ospedale o in comunità. Nessuno studio ha esplorato gli effetti integrati dell'esercizio facilitato dalla musica e dell'addestramento al canto, sebbene possano beneficiare ulteriormente i pazienti con BPCO attraverso diversi meccanismi fisiologici rispetto all'applicazione separata. Pertanto il presente studio è di alta prevalenza. Dal momento che mira a sviluppare soluzioni alternative, motivanti e personalizzate per integrare le PR standard, esplorare se l'allenamento del canto combinato con l'esercizio di resistenza guidato dalla melodia conferisca ulteriori benefici nella capacità di esercizio e in che modo la musicoterapia influenzi le prestazioni fisiche dei pazienti, la forza dei muscoli respiratori, la dispnea, la spirometria , qualità della vita ed emozioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono ammissibili i partecipanti con una diagnosi clinica di BPCO e che soddisfano i seguenti criteri:

  1. Diagnosi di GOLD II-IV e senza esacerbazione acuta nelle ultime 4 settimane.
  2. Motivato a partecipare al progetto (e ad accettare la randomizzazione)
  3. Mobilità sufficiente per partecipare a PR

Criteri di esclusione:

  1. Alcune comorbidità (ad es. complicanze coronariche instabili)
  2. Gravi disabilità cognitive (es. demenza)
  3. Incapacità di far fronte al programma a causa di gravi disturbi dell'udito o della vista.

Non è richiesta alcuna precedente esperienza di canto o competenza musicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione integrata
Esercizio di camminata guidata dal ritmo coordinato con allenamento al canto come attività di allenamento nella riabilitazione polmonare: 12 settimane, tre volte a settimana per 1 ora, per un totale di 36 sessioni
Per l'esercizio di camminata guidata dal ritmo, l'intensità dell'esercizio a casa, ovvero la velocità di camminata, può essere prescritta in base al risultato della camminata navetta incrementale (ISWT). È possibile calcolare un ritmo corrispondente alla velocità di camminata. Quindi ai pazienti verrà fornito un gruppo di melodie identificate dal ritmo calcolato, che sono popolari anche con l'anziano. Durante l'esercizio, i pazienti devono camminare a una velocità fissa identica al ritmo. Per l'allenamento di canto, i pazienti seguono gli audio e i video per seguire l'allenamento a casa, che vengono registrati dagli insegnanti di canto e dai fisioterapisti prima del processo. Ogni sessione include istruzioni tecniche per ottenere un migliore controllo respiratorio durante il canto.
Sperimentale: Allenamento con esercizi guidati dal ritmo
Esercizio di camminata guidata dal ritmo come attività di allenamento nella riabilitazione polmonare: 12 settimane, tre volte a settimana per 1/2 ora, per un totale di 36 sessioni
Per l'esercizio di camminata guidata dal ritmo, l'intensità dell'esercizio a casa, ovvero la velocità di camminata, può essere prescritta in base al risultato del test di camminata incrementale dello shuttle (ISWT). È possibile calcolare un ritmo corrispondente alla velocità di camminata. Quindi ai pazienti verrà fornito un gruppo di melodie identificate dal ritmo calcolato, che sono popolari anche con l'anziano. Durante l'esercizio, i pazienti devono camminare a una velocità fissa identica al ritmo.
Nessun intervento: Solita cura
L'assistenza abituale è il termine di paragone nello studio, costituito da cure mediche standard e sessioni educative che includono allenamento fisico, cessazione del fumo e vaccinazione. E dopo la sperimentazione, ai pazienti di questo gruppo verrà offerta anche la riabilitazione polmonare standard secondo le linee guida nazionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
distanza incrementale del test di camminata della navetta (ISWT).
Lasso di tempo: 12 settimane
distanza incrementale del test di camminata della navetta
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 12 settimane
massima pressione inspiratoria (MIP), massima pressione espiratoria (MEP)
12 settimane
Spirometria
Lasso di tempo: 12 settimane
FEV1, FVC, FEV1/FVC, PEF, IC, RV, FRC, TLC
12 settimane
Batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: 12 settimane
Test per le prestazioni fisiche relative alla salute
12 settimane
consiglio britannico per la ricerca medica modificato (mMRC)
Lasso di tempo: 12 settimane
È un questionario sui sintomi auto-riferito che va da 0 a 4, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
12 settimane
Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: 12 settimane
È un questionario auto-riferito sulla qualità della vita che va da 0 a 10, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
12 settimane
Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
È un questionario sui sintomi auto-riferito che va da 0 a 100, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
12 settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica Modulo breve (IPAQ-breve)
Lasso di tempo: 12 settimane
Si tratta di un questionario che valuta la quantità di attività fisica dei partecipanti nell'ultima settimana.
12 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 12 settimane
È un questionario sullo stato psicologico auto-riferito che va da 0 a 42 punteggi, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
12 settimane
Conformità
Lasso di tempo: 12 settimane
Scheda autoprodotta con registrazione di ogni volta della presenza o assenza (con o senza causa) di ciascun partecipante. Registrato continuamente durante il periodo di intervento.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Minghui Shi, MSc, China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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