- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05832814
Musicoterapia per la riabilitazione della BPCO (COPDMELODY)
L'effetto della musicoterapia nella riabilitazione polmonare dei pazienti con BPCO di età compresa tra 40 e 75 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fisiologia e psicologia della BPCO
La BPCO è una sindrome caratterizzata da un'ostruzione polmonare progressiva che porta a una funzionalità polmonare sempre più compromessa a causa dell'infiammazione cronica delle vie respiratorie e del tessuto polmonare. Vivere con la BPCO la vita quotidiana è una lotta e spesso contrassegnata da una ridotta attività fisica, che porta ancora una volta alla progressione della malattia, da cui si sviluppa un circolo vizioso. Il calo delle prestazioni fisiche è associato a restrizione della ventilazione, diffusione insufficiente dell'ossigeno, disfunzione dei muscoli respiratori e dei muscoli scheletrici periferici, disfunzione ventricolare e così via.
A livello psicologico i pazienti con BPCO tendono a soffrire di comorbilità come aumento dei livelli di stress e ansia, ad es. a causa di dispnea e disfunzione. In conclusione, la BPCO porta spesso a una condizione grave che sia fisicamente che psicologicamente può essere molto difficile da gestire e affrontare.
BPCO e riabilitazione
La riabilitazione polmonare (PR) è un intervento multidisciplinare e completo che può migliorare le conseguenze fisiche e psicologiche correlate della malattia. È progettato per ottimizzare lo stato funzionale, ridurre i sintomi, migliorare la qualità della vita correlata alla salute, ridurre l'ansia e la depressione, ridurre le riacutizzazioni e la mortalità. Tuttavia, nonostante l'efficacia documentata e le forti raccomandazioni, la PR è in gran parte sottoutilizzata perché la maggior parte dei programmi è stata svolta su base ospedaliera o ambulatoriale, facendo affidamento su costi elevati, medici o terapisti adeguati e visite regolari in ospedale. Un altro problema è il mantenimento a lungo termine dei benefici una volta completato il programma di PR in ospedale, poiché i guadagni ottenuti diminuiscono progressivamente se la formazione viene abbandonata. Per questi motivi, la PR domiciliare è stata proposta come alternativa alla riabilitazione ambulatoriale.
Proprio come l'allenamento supervisionato, un programma di PR domiciliare deve includere esercizi di resistenza, ad es. a piedi. In modo ottimale, un programma dovrebbe includere anche l'allenamento dei muscoli respiratori.
Esaminando precedenti ricerche pertinenti, gli attuali modelli comuni di PR domiciliari presentano diversi limiti. La compliance è ancora piuttosto scarsa, sia per paura della dispnea e fragilità durante l'allenamento sia per la stanchezza della forma di esercizio inflessibile. C'è anche una preoccupazione per la garanzia dell'intensità dell'esercizio durante un PR domiciliare. Pertanto è di grande importanza sviluppare attività riabilitative alternative che siano motivanti e percepite come utili per i partecipanti. Questo studio si propone di indagare la musicoterapia (MT) come nuova terapia complementare, poiché la MT ha il potenziale per facilitare l'allenamento fisico e rafforzare la motivazione dell'attività riabilitativa, con effetti sia fisiologici che psicologici.
Musicoterapia e riabilitazione della BPCO
Numerosi studi internazionali hanno indagato gli effetti della MT in relazione ai pazienti con BPCO. La musicoterapia mirata ai pazienti con BPCO include l'offerta di musica durante l'esercizio (terapia di stimolo uditivo distrattore) e l'addestramento al canto. Rispetto all'esercizio aerobico tradizionale, l'allenamento di resistenza guidato dal ritmo ha il potenziale per aiutare i pazienti a raggiungere un carico di lavoro più elevato diminuendo o ritardando la percezione della dispnea e dell'affaticamento indotti dall'esercizio. In termini di allenamento al canto, potrebbe aiutare i pazienti a imparare a controllare la funzione respiratoria, compreso l'allenamento e il coordinamento della relativa muscolatura inspiratoria ed espiratoria. Inoltre, da un punto di vista psicologico, la musica in generale sembra avere la capacità di promuovere le motivazioni, e avere un impatto positivo sul livello di benessere, ansia e depressione.
Gli studi precedenti differiscono nella metodologia e inoltre la dimensione del campione e il potere statistico non sono sufficienti per concludere sul significato e sui risultati. Le ricerche più rilevanti vengono condotte in corsi di monitoraggio faccia a faccia in ospedale o in comunità. Nessuno studio ha esplorato gli effetti integrati dell'esercizio facilitato dalla musica e dell'addestramento al canto, sebbene possano beneficiare ulteriormente i pazienti con BPCO attraverso diversi meccanismi fisiologici rispetto all'applicazione separata. Pertanto il presente studio è di alta prevalenza. Dal momento che mira a sviluppare soluzioni alternative, motivanti e personalizzate per integrare le PR standard, esplorare se l'allenamento del canto combinato con l'esercizio di resistenza guidato dalla melodia conferisca ulteriori benefici nella capacità di esercizio e in che modo la musicoterapia influenzi le prestazioni fisiche dei pazienti, la forza dei muscoli respiratori, la dispnea, la spirometria , qualità della vita ed emozioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ting Yang, MD
- Numero di telefono: 84206272
- Email: zryyyangting@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contatto:
- Minghui Shi, MSc
- Email: sunflower_justdoit@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sono ammissibili i partecipanti con una diagnosi clinica di BPCO e che soddisfano i seguenti criteri:
- Diagnosi di GOLD II-IV e senza esacerbazione acuta nelle ultime 4 settimane.
- Motivato a partecipare al progetto (e ad accettare la randomizzazione)
- Mobilità sufficiente per partecipare a PR
Criteri di esclusione:
- Alcune comorbidità (ad es. complicanze coronariche instabili)
- Gravi disabilità cognitive (es. demenza)
- Incapacità di far fronte al programma a causa di gravi disturbi dell'udito o della vista.
Non è richiesta alcuna precedente esperienza di canto o competenza musicale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione integrata
Esercizio di camminata guidata dal ritmo coordinato con allenamento al canto come attività di allenamento nella riabilitazione polmonare: 12 settimane, tre volte a settimana per 1 ora, per un totale di 36 sessioni
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Per l'esercizio di camminata guidata dal ritmo, l'intensità dell'esercizio a casa, ovvero la velocità di camminata, può essere prescritta in base al risultato della camminata navetta incrementale (ISWT).
È possibile calcolare un ritmo corrispondente alla velocità di camminata.
Quindi ai pazienti verrà fornito un gruppo di melodie identificate dal ritmo calcolato, che sono popolari anche con l'anziano.
Durante l'esercizio, i pazienti devono camminare a una velocità fissa identica al ritmo.
Per l'allenamento di canto, i pazienti seguono gli audio e i video per seguire l'allenamento a casa, che vengono registrati dagli insegnanti di canto e dai fisioterapisti prima del processo.
Ogni sessione include istruzioni tecniche per ottenere un migliore controllo respiratorio durante il canto.
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Sperimentale: Allenamento con esercizi guidati dal ritmo
Esercizio di camminata guidata dal ritmo come attività di allenamento nella riabilitazione polmonare: 12 settimane, tre volte a settimana per 1/2 ora, per un totale di 36 sessioni
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Per l'esercizio di camminata guidata dal ritmo, l'intensità dell'esercizio a casa, ovvero la velocità di camminata, può essere prescritta in base al risultato del test di camminata incrementale dello shuttle (ISWT).
È possibile calcolare un ritmo corrispondente alla velocità di camminata.
Quindi ai pazienti verrà fornito un gruppo di melodie identificate dal ritmo calcolato, che sono popolari anche con l'anziano.
Durante l'esercizio, i pazienti devono camminare a una velocità fissa identica al ritmo.
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Nessun intervento: Solita cura
L'assistenza abituale è il termine di paragone nello studio, costituito da cure mediche standard e sessioni educative che includono allenamento fisico, cessazione del fumo e vaccinazione.
E dopo la sperimentazione, ai pazienti di questo gruppo verrà offerta anche la riabilitazione polmonare standard secondo le linee guida nazionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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distanza incrementale del test di camminata della navetta (ISWT).
Lasso di tempo: 12 settimane
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distanza incrementale del test di camminata della navetta
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 12 settimane
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massima pressione inspiratoria (MIP), massima pressione espiratoria (MEP)
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12 settimane
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Spirometria
Lasso di tempo: 12 settimane
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FEV1, FVC, FEV1/FVC, PEF, IC, RV, FRC, TLC
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12 settimane
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Batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Test per le prestazioni fisiche relative alla salute
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12 settimane
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consiglio britannico per la ricerca medica modificato (mMRC)
Lasso di tempo: 12 settimane
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È un questionario sui sintomi auto-riferito che va da 0 a 4, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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12 settimane
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Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: 12 settimane
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È un questionario auto-riferito sulla qualità della vita che va da 0 a 10, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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12 settimane
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Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
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È un questionario sui sintomi auto-riferito che va da 0 a 100, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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12 settimane
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Questionario internazionale sull'attività fisica Modulo breve (IPAQ-breve)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Si tratta di un questionario che valuta la quantità di attività fisica dei partecipanti nell'ultima settimana.
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12 settimane
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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È un questionario sullo stato psicologico auto-riferito che va da 0 a 42 punteggi, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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12 settimane
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Conformità
Lasso di tempo: 12 settimane
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Scheda autoprodotta con registrazione di ogni volta della presenza o assenza (con o senza causa) di ciascun partecipante.
Registrato continuamente durante il periodo di intervento.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Minghui Shi, MSc, China-Japan Friendship Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-HX-16
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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