Porovnání účinků ShotBlockeru, brýlí pro virtuální realitu a aplikace chladu při subkutánní injekci heparinu
30. ledna 2024 aktualizováno: Ebru Erek Kazan, Ankara Yildirim Beyazıt University
Porovnání účinků ShotBlockeru, brýlí pro virtuální realitu a aplikace chladu na bolest a spokojenost pacienta při subkutánní aplikaci heparinu u dospělých pacientů
Tato studie si klade za cíl porovnat účinky ShotBlockeru, brýlí pro virtuální realitu a aplikace chladu na bolest a spokojenost pacientů u pacientů, kterým byla aplikována subkutánní injekce nízkomolekulárního heparinu (LMWH) u dospělých pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum se provádí v Ankara City Hospital Clinic of Ortopedics.
Předpokládá se, že výzkumný vzorek bude tvořit 150 dospělých pacientů, kteří budou náhodně rozděleni do tří skupin.
První skupina bude aplikována ShotBlocker (n=50); druhé skupině budou aplikovány brýle pro virtuální realitu (n=50) a třetí skupině bude aplikován subkutánně LMWH aplikací za studena (n=50).
Aby bylo možné posoudit účinek injekce, bude aplikována na levou stranu pacienta v místě břicha standardní metodou (kontrola), zatímco totéž bude provedeno na pravou stranu pacienta podle způsobu intervence (intervence).
Každý pacient tedy vytvoří jak intervenční, tak kontrolní skupinu.
Před subkutánní injekcí LMWH výzkumník osobně vyplní „Formulář deskriptivních charakteristik“, který zahrnuje sociodemografické atributy účastníků (pohlaví, rodinný stav, věk, úroveň vzdělání atd.). obličejový rozhovor.
Po injekci se za účelem vyhodnocení bolesti pacientů vyplní „vizuální analogová škála pro bolest“ a „vizuální analogová škála pro spokojenost“ bude použita ke zjištění spokojenosti pacientů s aplikací.
Očekává se, že ve srovnání se standardní injekcí ShotBlocker, brýle pro virtuální realitu a aplikace chladu odhalí pozitivnější výsledky na bolest a spokojenost pacienta při subkutánní injekci LMWH u dospělých pacientů.
Kromě toho bude metoda, která má větší účinek, určena porovnáním různých metod.
Předpokládá se, že data shromážděná výzkumem přispějí k literatuře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Çubuk
-
Ankara, Çubuk, Krocan, 06010
- Ankara Yildirim Beyazit University Faculty of Health Sciences, Department of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Otevřeno komunikaci
- 18 nebo více let
- Bylo přijato ošetření 1x0,4 ml enoksaparinu sodného
- Během operace ani po ní nebyly zaznamenány žádné komplikace
- Normální hodnoty trombocytů (150 000-300 000), aPTT (25-35 sekund) a INR (0,8-1,2) (testy na trombocyty, INR a aPTT budou hodnoceny v souladu s referenčními hodnotami souprav, které nemocnice používá.)
- Žádná infekce, jizva nebo řez v místě břicha
- Nedostal jsem žádnou jinou parenterální léčbu než tuto stránku
- Není diagnostikována žádná porucha koagulace
- Bez zrakového postižení, abyste mohli nosit VR brýle
- Žádná alergie na chlad
- Bez mentálního nebo neurologického postižení
- Bez poruchy zraku, aby bylo možné sledovat video
- Turecký jazyk a porozumění
- Není těhotná
- Žádné hematologické nebo alergické onemocnění
- Ochota být hospitalizována 2 dny
- Výzkumný vzorek bude tvořit dobrovolník k účasti na výzkumu.
Kritéria vyloučení:
Během sběru dat ti, kteří;
- Zřekněte se účasti na výzkumu
- Během provozu nebo po něm sejměte brýle pro virtuální realitu
- Neudržíte studený obklad po nezbytně nutnou dobu
- Během provozu vykazujte známky alergie na chlad
- Změnit instituce nebo byli propuštěni předčasně během výzkumu
- Změna dávky léků v lékovém systému
- Nedostatky vývoje v oblasti břicha budou z výzkumu vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ShotBlocker Group
Při kontrolní aplikaci bude výzkumníkem standardní metodou aplikována subkutánní (SC) injekce LMWH do levé části břicha pacienta po operaci 0. den.
Intervence pomocí ShotBlocker bude výzkumníkem provedena na pravém místě břicha po operaci 1. den.
Během subkutánní injekce LMWH pomocí přípravku ShotBlocker se zachytí vhodné místo vpichu v pravé části břicha vyvinutím středního tlaku, protože tupé dotykové body přípravku ShotBlocker by se dotýkaly kůže.
Aby se zabránilo ekchymóze a hematomu, bude aplikován pomalu po dobu 10 sekund vstupem ze středního bodu ShotBlocker pod úhlem 90°.
Po ukončení injekce bude ShotBlocker odstraněn a bude se čekat 10 sekund.
Po odstranění jehly se na vstupní bod aplikuje lehký tlak suchou bavlnou po dobu 10 sekund bez jakékoli masáže.
Míru bolesti a spokojenosti pacientů zhodnotí sestra pracující na klinice pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) do 1 minuty po injekci.
|
V každé skupině bude pacientům aplikována jak standardní subkutánní injekce heparinu, tak ShotBlocker.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina brýlí pro virtuální realitu (VRG).
Standardní aplikace LMWH bude provedena na levé straně pro kontrolu v 0. den po operaci výzkumníkem. Intervence s VRG bude provedena na pravém místě břicha 1. den po operaci. Výzkumník 5 minut před injekcí promítne pacientovi video s brýlemi pro virtuální realitu, které bude pokračovat až do konce operace, po které budou brýle odstraněny. Míru bolesti a spokojenosti pacientů zhodnotí sestra pracující na klinice pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) do 1 minuty po injekci. |
V každé skupině bude pacientům aplikována jak standardní subkutánní injekce heparinu, tak brýle pro virtuální realitu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina pro studené aplikace
Standardní aplikace heparinu bude provedena na levé straně pro kontrolu 0. den po operaci výzkumníkem.
Intervence s aplikací chladu bude provedena na pravém místě břicha 1. den po operaci.
Před zákrokem se na místo vpichu pacienta přiloží studený silikagelový zábal, který zůstane v mrazáku po dobu alespoň 2 hodin, zabalením ručníkem a přiloží se na místo po dobu 5 minut.
Po 5 minutách bude studený gelový obal z místa odstraněn a výzkumník aplikuje subkutánní injekci LMWH.
Po vyjmutí injektoru bude aplikace za studena pokračovat ještě 2 minuty.
Úroveň bolesti a spokojenosti pacientů bude po injekci vyhodnocena sestrou pracující na klinice pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
|
V každé skupině bude pacientům aplikována jak standardní subkutánní injekce heparinu, tak aplikace za studena.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hodnocená pomocí VAS (Visual Analog Scale)
Časové okno: 4 měsíce
|
V tomto výzkumu bude za účelem posouzení úrovně bolesti při injekci u pacientů použita vizuální analogová škála (VAS).
Jedná se o 10 cm měřítko, na jehož každé straně je „žádná bolest“ a „nejhorší bolest“.
Při použití VAS je pacient informován, že si může svobodně vybrat místo mezi dvěma koncovými body a cíl od začátku „bez bolesti“ a místo, které si pacient zvolí, se změří a zaznamená jako cm./mm.
V tomto hodnocení jsou uvedeny průměrné skóre bolesti v rozmezí 1-10.
Zatímco tedy "0" znamená žádnou bolest, 1-4 hodnoty VAS odkazují na tupou bolest; 5-6 až střední bolest; 7-10 označuje nejhorší bolest.
Výsledky budou na konci výzkumu porovnány jak v rámci skupiny, tak mezi všemi skupinami.
|
4 měsíce
|
|
Spokojenost hodnocena VAS (Visual Analog Scale)
Časové okno: 4 měsíce
|
VAS se také používá k měření jiných složek než bolesti.
VAS-Patient Satisfaction je 10 cm škála, na jejíž každé straně je „Nespokojen“ a „Velmi spokojen“.
Po injekci se očekává, že pacient zjistí úroveň své spokojenosti syntetizací ovlivňujících faktorů souvisejících s procesem a označí úroveň spokojenosti na linii křížkem (X).
Vysoké skóre získané ze škály vypovídá o vysoké úrovni spokojenosti pacientů.
Výsledky budou na konci výzkumu porovnány jak v rámci skupiny, tak mezi všemi skupinami.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hafize Güllü, MsN, Ankara Yildirim Beyazit University , Faculty of Health Sciences, Department of Nursing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-1790
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .