Vergelijking van de effecten van ShotBlocker, Virtual Reality-brillen en koude toepassing bij subcutane heparine-injectie
30 januari 2024 bijgewerkt door: Ebru Erek Kazan, Ankara Yildirim Beyazıt University
Vergelijking van de effecten van ShotBlocker, Virtual Reality-bril en koude toepassing op pijn en patiënttevredenheid bij subcutane toediening van heparine-injectie bij volwassen patiënten
Deze studie heeft tot doel de effecten van ShotBlocker, virtual reality-brillen en koude toepassing op pijn en patiënttevredenheid te vergelijken bij patiënten die bij volwassen patiënten een subcutane laagmoleculaire heparine-injectie (LMWH) kregen toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek wordt uitgevoerd in de Ankara City Hospital Clinic of Orthopedics.
De onderzoekssteekproef zal naar verwachting uit 150 volwassen patiënten bestaan, die willekeurig in drie groepen zullen worden verdeeld.
Eerste groep wordt ShotBlocker toegepast (n=50); de tweede groep krijgt een Virtual Reality Bril (n=50) en de derde groep krijgt subcutane LMWH via koude toepassing (n=50).
Om het effect van de injectie te beoordelen, zal deze via de standaardmethode (controle) aan de linkerkant van de patiënt in de buik worden aangebracht, terwijl hetzelfde zal worden gedaan aan de rechterkant van de patiënt volgens de interventiemethode (interventie).
Daarom vormt elke patiënt zowel een interventie- als een controlegroep.
Voorafgaand aan de subcutane LMWH-injectie zal het "Beschrijvend Kenmerkenformulier", dat de sociaal-demografische kenmerken van de deelnemers bevat (geslacht, burgerlijke staat, leeftijd, opleidingsniveau, enz.), worden ingevuld door de onderzoeker door middel van face-to- face-interview.
Na de injectie wordt, om de pijn van de patiënt te beoordelen, de "Visueel Analoge Schaal voor Pijn" gevuld, terwijl de "Visueel Analoge Schaal voor Tevredenheid" wordt gebruikt om de tevredenheid van de patiënt met de toepassing te bepalen.
De verwachting is dat ShotBlocker, virtual reality-brillen en koude toepassing in vergelijking met standaardinjectie meer positieve resultaten zullen opleveren op het gebied van pijn en patiënttevredenheid tijdens subcutane LMWH-injectie bij volwassen patiënten.
Daarnaast wordt bepaald welke methode het meeste effect heeft door verschillende methoden met elkaar te vergelijken.
Er wordt gedacht dat de gegevens die door het onderzoek worden verzameld, zullen bijdragen aan de literatuur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Çubuk
-
Ankara, Çubuk, Kalkoen, 06010
- Ankara Yildirim Beyazit University Faculty of Health Sciences, Department of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Openstaan voor communicatie
- 18 jaar of ouder
- Kreeg 1x0,4 ml enoksaparine-natriumbehandeling
- Geen complicaties ervaren tijdens of na de operatie
- Normale waarden van trombocyten (150.000-300.000), aPTT (25-35 sec) en INR (0,8-1,2) (Trombocyten-, INR- en aPTT-testen worden beoordeeld volgens de referentiewaarden van de kits die het ziekenhuis gebruikt.)
- Geen infectie, littekenweefsel of incisie in de buik
- Geen andere parenterale behandeling gekregen dan deze site
- Niet gediagnosticeerd met enige vorm van stollingsstoornis
- Geen visuele beperking om een VR-bril te kunnen dragen
- Geen allergie voor verkoudheid
- Geen mentale of neurologische handicap
- Geen audiovisuele beperking handicap om de video te kunnen bekijken
- Turks spreken en verstaan
- Niet zwanger
- Geen hematologische of allergische ziekte
- Bereid om 2 dagen in het ziekenhuis te worden opgenomen
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek vormt de onderzoekssteekproef.
Uitsluitingscriteria:
Tijdens het verzamelen van gegevens, degenen die;
- Afzien van deelname aan het onderzoek
- Zet tijdens of na de operatie een virtual reality-bril af
- Houd het koude kompres niet gedurende de nodige tijd vast
- Tijdens gebruik tekenen van koudeallergie vertonen
- Wijziging van instelling of voortijdig ontslagen tijdens onderzoek
- Verander de dosis medicijnen binnen het medicijnsysteem
- Ontwikkelingsstoornissen in de buikstreek worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ShotBlocker-groep
Bij controletoepassing zal subcutane (SC) LMWH-injectie worden toegepast in de linkerbuik van de patiënt met de standaardmethode op de 0e postoperatieve dag door de onderzoeker.
Interventie met ShotBlocker zal door de onderzoeker worden uitgevoerd op de plaats van de rechterbuik op de eerste dag na de operatie.
Tijdens subcutane LMWH-injectie met ShotBlocker wordt de geschikte injectieplaats in de rechterbuik vastgepakt door middelmatige druk uit te oefenen, aangezien de stompe aanraakpunten van ShotBlocker de huid zouden raken.
Om ecchymose en hematoom te voorkomen, wordt het gedurende 10 seconden langzaam aangebracht door vanuit het midden van ShotBlocker binnen te gaan met een hoek van 90°.
Wanneer de injectie voorbij is, wordt ShotBlocker verwijderd en wordt er 10 seconden gewacht.
Als u de naald verwijdert, wordt het ingangspunt gedurende 10 seconden lichtjes onder druk gezet met droog katoen zonder enige massage.
Het pijnniveau en de tevredenheid van de patiënt worden binnen 1 minuut na injectie beoordeeld door een verpleegkundige die in de kliniek werkt met een visuele analoge schaal (VAS).
|
In elke groep krijgen patiënten zowel standaard subcutane heparine-injectie als ShotBlocker toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Virtual Reality Brillen (VRG) Groep
Standaard LMWH-applicatie zal aan de linkerkant worden uitgevoerd voor controle op post-op 0e dag door de onderzoeker. Interventie met VRG zal worden uitgevoerd op de plaats van de rechterbuik op de eerste dag na de operatie. De onderzoeker laat de patiënt 5 minuten voor de injectie een video zien waarin hij een virtual reality-bril krijgt, die doorloopt tot het einde van de operatie, waarna de bril wordt afgezet. Het pijnniveau en de tevredenheid van de patiënt worden binnen 1 minuut na injectie beoordeeld door een verpleegkundige die in de kliniek werkt met een visuele analoge schaal (VAS). |
In elke groep krijgen patiënten zowel standaard subcutane heparine-injectie als een virtual reality-bril toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Koude Applicatie Groep
Standaard toediening van heparine zal aan de linkerkant worden uitgevoerd voor controle op de 0e dag na de operatie door de onderzoeker.
Interventie met koude toepassing zal worden uitgevoerd op de plaats van de rechterbuik op de eerste dag na de operatie.
Voorafgaand aan de ingreep wordt een koude silicagelverpakking die ten minste 2 uur in de vriezer heeft gelegen, op de injectieplaats van de patiënt geplaatst door deze in een handdoek te wikkelen en gedurende 5 minuten op de injectieplaats aangebracht.
Na 5 minuten wordt het koude gelpack van de plaats verwijderd en wordt door de onderzoeker een subcutane LMWH-injectie aangebracht.
Na het verwijderen van de injector wordt de koude toepassing nog 2 minuten voortgezet.
Het pijnniveau en de tevredenheid van de patiënt worden na injectie beoordeeld door een verpleegkundige die in de kliniek werkt met een visuele analoge schaal (VAS).
|
In elke groep zullen patiënten zowel standaard subcutane heparine-injectie als koude toediening krijgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeeld door de VAS (Visual Analog Scale)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
In dit onderzoek zal, om het niveau van injectiepijn bij patiënten te beoordelen, een Visueel Analoge Schaal (VAS) worden gebruikt.
Het is een schaal van 10 cm, met aan elke kant "geen pijn" en "ergste pijn".
Bij het gebruik van VAS wordt de patiënt geïnformeerd dat hij vrij is om een plek tussen twee eindpunten en de bestemming te kiezen vanaf het begin van "geen pijn" en de plek die de patiënt kiest wordt gemeten en geregistreerd als cm./mm.
Bij deze beoordeling worden gemiddelde pijnscores tussen 1 en 10 gegeven.
Terwijl "0" dus verwijst naar geen pijn, verwijzen 1-4 VAS-waarden naar doffe pijn; 5-6 tot matige pijn; 7-10 verwijzen naar de ergste pijn.
De resultaten zullen aan het einde van het onderzoek zowel binnen de groep als tussen alle groepen worden vergeleken.
|
4 maanden
|
|
Tevredenheid beoordeeld door de VAS (Visual Analog Scale)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
VAS wordt ook gebruikt om andere componenten dan pijn te meten.
VAS-Patiënttevredenheid is een schaal van 10 cm, met aan elke kant "Ontevreden" en "Zeer tevreden".
Na de injectie wordt van de patiënt verwacht dat hij zijn of haar tevredenheidsniveau kan vaststellen door de beïnvloedende factoren die verband houden met het proces te synthetiseren en het tevredenheidsniveau op een lijn met een kruis (X) te markeren.
Hoge scores op de schaal duiden op een hoge mate van patiënttevredenheid.
De resultaten zullen aan het einde van het onderzoek zowel binnen de groep als tussen alle groepen worden vergeleken.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hafize Güllü, MsN, Ankara Yildirim Beyazit University , Faculty of Health Sciences, Department of Nursing
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-1790
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .