Porównanie wpływu ShotBlocker, okularów wirtualnej rzeczywistości i aplikacji na zimno podczas podskórnego wstrzykiwania heparyny
30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ebru Erek Kazan, Ankara Yildirim Beyazıt University
Porównanie wpływu ShotBlocker, okularów wirtualnej rzeczywistości i zimnej aplikacji na ból i zadowolenie pacjentów po podskórnym wstrzyknięciu heparyny u dorosłych pacjentów
Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu ShotBlocker, okularów wirtualnej rzeczywistości i stosowania zimna na ból i zadowolenie pacjentów u pacjentów, którym zastosowano podskórne wstrzyknięcie heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) u dorosłych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania prowadzone w Klinice Ortopedii Szpitala Miejskiego w Ankarze.
Próba badawcza ma liczyć 150 dorosłych pacjentów, którzy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy.
Pierwsza grupa zostanie zastosowana ShotBlocker (n=50); drugiej grupie zostaną założone okulary wirtualnej rzeczywistości (n=50), a trzeciej grupie zostanie zaaplikowana podskórnie LMWH za pomocą zimnej aplikacji (n=50).
Aby ocenić efekt iniekcji, zostanie ona zastosowana po lewej stronie pacjenta w obrębie jamy brzusznej metodą standardową (kontrola), a po prawej stronie pacjenta zgodnie z metodą interwencji (interwencji).
Dlatego każdy pacjent będzie tworzył zarówno grupy interwencyjne, jak i kontrolne.
Przed podskórnym wstrzyknięciem LMWH badacz wypełni „Kartę charakterystyki opisowej”, która zawiera cechy społeczno-demograficzne uczestników (płeć, stan cywilny, wiek, poziom wykształcenia itp.) wywiad z twarzą.
Po wstrzyknięciu, w celu oceny bólu pacjentów, zostanie wypełniona „Wizualna analogowa skala bólu”, natomiast „Wizualno-analogowa skala satysfakcji” zostanie wykorzystana do określenia zadowolenia pacjentów z aplikacji.
Oczekuje się, że w porównaniu ze standardową iniekcją, ShotBlocker, okulary wirtualnej rzeczywistości i aplikacja na zimno ujawnią bardziej pozytywne wyniki w zakresie bólu i zadowolenia pacjentów podczas podskórnej iniekcji LMWH u dorosłych pacjentów.
Poza tym metoda, która ma większy efekt, zostanie określona przez porównanie różnych metod.
Uważa się, że dane zebrane w ramach badań przyczynią się do powstania literatury.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Çubuk
-
Ankara, Çubuk, Indyk, 06010
- Ankara Yildirim Beyazit University Faculty of Health Sciences, Department of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otwarty na komunikację
- 18 lat lub więcej
- Otrzymano 1x0,4 ml leczenia enoksaparyną sodową
- Nie wystąpiły żadne komplikacje w trakcie ani po operacji
- Normalne wartości trombocytów (150.000-300.000), aPTT (25-35 s) i INR (0,8-1,2) (Oznaczenia trombocytów, INR i aPTT będą oceniane zgodnie z wartościami referencyjnymi zestawów stosowanych w szpitalu).
- Brak infekcji, blizny lub nacięcia w okolicy brzucha
- Nie otrzymał żadnego leczenia pozajelitowego poza tą witryną
- Nie zdiagnozowano żadnych zaburzeń krzepnięcia
- Brak wad wzroku, aby móc nosić okulary VR
- Brak alergii na zimno
- Brak upośledzenia umysłowego lub neurologicznego
- Brak niepełnosprawności audiowizualnej, aby móc oglądać wideo
- Mówienie i rozumienie po turecku
- Nie w ciąży
- Brak chorób hematologicznych i alergicznych
- Chęć spędzenia 2 dni w szpitalu
- Próbę badawczą stanowić będą chętni do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Podczas zbierania danych ci, którzy;
- Rezygnacja z udziału w badaniu
- Zdejmij okulary wirtualnej rzeczywistości podczas lub po zakończeniu pracy
- Nie trzymaj zimnego okładu przez niezbędny okres czasu
- Podczas pracy wykazywać oznaki alergii na zimno
- Zmień instytucje lub zostały zwolnione na wczesnym etapie badań
- Zmień dawkę leków w systemie lekowym
- Wady rozwojowe w okolicy brzucha zostaną wyłączone z badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ShotBlocker
W aplikacji kontrolnej, wstrzyknięcie podskórne (SC) LMWH zostanie wykonane w lewym brzuchu pacjenta standardową metodą w dniu 0 po operacji przez badacza.
Interwencja ShotBlockerem zostanie przeprowadzona na prawym brzuchu pierwszego dnia po operacji przez badacza.
Podczas podskórnego wstrzyknięcia LMWH za pomocą ShotBlocker odpowiednie miejsce wstrzyknięcia w prawym brzuchu zostanie uchwycone przez zastosowanie średniego nacisku, tak aby rozwarte punkty dotykowe ShotBlocker dotykały skóry.
Aby uniknąć wybroczyn i krwiaków, będzie on nakładany powoli przez 10 sekund, wprowadzając od środkowego punktu ShotBlocker pod kątem 90°.
Po zakończeniu wstrzykiwania ShotBlocker zostanie usunięty i odczekane zostanie 10 sekund.
Usuwając igłę, punkt wejścia zostanie lekko dociśnięty suchą bawełną przez 10 sekund bez żadnego masażu.
Poziom bólu i satysfakcji pacjentów będzie oceniany przez pielęgniarkę pracującą w klinice za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu 1 minuty po wstrzyknięciu.
|
W każdej grupie pacjentom zostanie zastosowany zarówno standardowy podskórny zastrzyk heparyny, jak i ShotBlocker.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa okularów wirtualnej rzeczywistości (VRG).
Standardowa aplikacja LMWH zostanie przeprowadzona po lewej stronie w celu kontroli w 0. dniu po operacji przez badacza. Interwencja z użyciem VRG zostanie przeprowadzona na prawym brzuchu w 1. dniu po operacji. Badacz pokaże pacjentowi film na 5 minut przed zastrzykiem, podając mu okulary wirtualnej rzeczywistości, co potrwa do końca operacji, po czym okulary zostaną zdjęte. Poziom bólu i satysfakcji pacjentów będzie oceniany przez pielęgniarkę pracującą w klinice za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu 1 minuty po wstrzyknięciu. |
W każdej grupie pacjentom zostaną zastosowane zarówno standardowe podskórne zastrzyki z heparyny, jak i okulary wirtualnej rzeczywistości.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa aplikacji na zimno
Standardowa aplikacja heparyny zostanie przeprowadzona po lewej stronie w celu kontroli w dniu 0 po operacji przez badacza.
Interwencja z zimnym opatrunkiem zostanie przeprowadzona na prawym brzuchu w 1. dobie po operacji.
Przed zabiegiem zimny okład z żelu krzemionkowego, który przebywał w zamrażarce przez co najmniej 2 godziny, zostanie umieszczony w miejscu wstrzyknięcia pacjenta poprzez owinięcie ręcznikiem i przyłożenie go w miejscu wstrzyknięcia na 5 minut.
Po 5 minutach okład z zimnego żelu zostanie usunięty z miejsca i badacz wykona podskórną iniekcję LMWH.
Po wyjęciu aplikatora aplikacja na zimno będzie kontynuowana przez kolejne 2 minuty.
Poziom bólu i satysfakcji pacjentów będzie oceniany przez pielęgniarkę pracującą w klinice za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po wstrzyknięciu.
|
W każdej grupie pacjentom zostanie zastosowany zarówno standardowy podskórny zastrzyk heparyny, jak i zimny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból oceniany za pomocą VAS (wizualnej skali analogowej)
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
W badaniach tych do oceny poziomu bólu iniekcyjnego u pacjentów zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS).
Jest to skala o wielkości 10 cm, po każdej stronie której znajduje się „brak bólu” i „najgorszy ból”.
Korzystając z VAS, pacjent jest informowany, że może wybrać miejsce pomiędzy dwoma punktami końcowymi i miejscem docelowym od początku „bez bólu”, a wybrane przez pacjenta miejsce jest mierzone i rejestrowane w cm/mm.
W tej ocenie podaje się średnią punktację bólu w zakresie 1-10.
Tak więc, podczas gdy „0” oznacza brak bólu, wartości 1–4 VAS odnoszą się do tępego bólu; 5-6 do umiarkowanego bólu; 7-10 odnoszą się do najgorszego bólu.
Wyniki zostaną porównane zarówno w obrębie grupy, jak i pomiędzy wszystkimi grupami na koniec badania.
|
4 miesiąc
|
|
Satysfakcja oceniana za pomocą VAS (Visual Analog Scale)
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
VAS służy również do pomiaru składników innych niż ból.
VAS – Satysfakcja Pacjenta to 10-centymetrowa skala, po każdej stronie której znajdują się słowa „Niezadowolony” i „Bardzo zadowolony”.
Oczekuje się, że po wstrzyknięciu pacjent określi swój poziom satysfakcji poprzez syntezę czynników wpływających na proces i zaznaczy poziom satysfakcji na linii krzyżykiem (X).
Wysokie wyniki uzyskane w skali świadczą o wysokim poziomie zadowolenia pacjentów.
Wyniki zostaną porównane zarówno w obrębie grupy, jak i pomiędzy wszystkimi grupami na koniec badania.
|
4 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hafize Güllü, MsN, Ankara Yildirim Beyazit University , Faculty of Health Sciences, Department of Nursing
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-1790
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .