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Comparaison des effets du ShotBlocker, des lunettes de réalité virtuelle et de l'application de froid dans l'injection sous-cutanée d'héparine

30 janvier 2024 mis à jour par: Ebru Erek Kazan, Ankara Yildirim Beyazıt University

Comparaison des effets du ShotBlocker, des lunettes de réalité virtuelle et de l'application de froid sur la douleur et la satisfaction des patients lors de l'application d'injection sous-cutanée d'héparine chez des patients adultes

Cette étude vise à comparer les effets du ShotBlocker, des lunettes de réalité virtuelle et de l'application de froid sur la douleur et la satisfaction des patients chez des patients ayant reçu une injection sous-cutanée d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) chez des patients adultes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La recherche est menée à la clinique d'orthopédie de l'hôpital de la ville d'Ankara. L'échantillon de recherche devrait être composé de 150 patients adultes, qui seront répartis au hasard en trois groupes. Le premier groupe sera appliqué ShotBlocker (n = 50); le deuxième groupe recevra des lunettes de réalité virtuelle (n = 50) et le troisième groupe recevra une HBPM sous-cutanée par application à froid (n = 50). Afin d'évaluer l'effet de l'injection, elle sera appliquée sur le côté gauche du patient dans le site de l'abdomen via la méthode standard (contrôle) tandis que la même chose sera effectuée sur le côté droit du patient selon la méthode d'intervention (intervention). Par conséquent, chaque patient formera à la fois des groupes d'intervention et de contrôle. Préalablement à l'injection sous-cutanée d'HBPM, une "Fiche de Caractéristiques Descriptives", qui comprend les attributs socio-démographiques des participants (sexe, état civil, âge, niveau d'études, etc.), sera remplie par le chercheur au moyen d'entretiens en face-à-face. entretien de visage. Suite à l'injection, afin d'évaluer la douleur des patients, "l'échelle visuelle analogique de la douleur" sera remplie tandis que "l'échelle visuelle analogique de la satisfaction" sera utilisée afin d'identifier la satisfaction des patients avec l'application. On s'attend à ce que, par rapport à l'injection standard, ShotBlocker, les lunettes de réalité virtuelle et l'application de froid révèlent des résultats plus positifs sur la douleur et la satisfaction des patients lors de l'injection sous-cutanée d'HBPM chez les patients adultes. En outre, la méthode qui a le plus d'effet sera déterminée en comparant différentes méthodes. On pense que les données recueillies par la recherche contribueront à la littérature.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Çubuk
      • Ankara, Çubuk, Turquie, 06010
        • Ankara Yildirim Beyazit University Faculty of Health Sciences, Department of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Ouvert à la communication
  • 18 ans ou plus
  • A reçu 1x0,4 ml de traitement à l'énoksaparine sodique
  • N'a connu aucune complication pendant ou après l'opération
  • Valeurs normales de thrombocyte (150.000-300.000), aPTT (25-35 sec) et INR (0,8-1,2) (Les tests Thrombocyte, INR et aPTT seront évalués conformément aux valeurs de référence des kits utilisés par l'hôpital.)
  • Pas d'infection, de tissu cicatriciel ou d'incision au niveau de l'abdomen
  • N'a reçu aucun traitement parentéral autre que ce site
  • Aucun diagnostic de trouble de la coagulation
  • Aucune déficience visuelle pour pouvoir porter des lunettes VR
  • Pas d'allergie au froid
  • Pas de handicap mental ou neurologique
  • Aucune déficience audiovisuelle pour pouvoir regarder la vidéo
  • Parler et comprendre le turc
  • Pas enceinte
  • Pas de maladie hématologique ou allergique
  • Accepte d'être hospitalisé pendant 2 jours
  • Les volontaires pour participer à la recherche constitueront l'échantillon de recherche.

Critère d'exclusion:

Lors de la collecte des données, ceux qui ;

  • Renoncer à participer à la recherche
  • Retirer les lunettes de réalité virtuelle pendant ou après l'opération
  • Ne pas tenir la compresse froide pendant la période de temps nécessaire
  • Montrer des signes d'allergie au froid pendant l'opération
  • Changer d'établissement ou ont été libérés au début de la recherche
  • Changer la dose de médicaments dans le système de médicaments
  • Développer des inconvénients dans le site de l'abdomen sera exclu de la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ShotBlocker
Dans l'application de contrôle, l'injection sous-cutanée (SC) d'HBPM sera appliquée dans l'abdomen gauche du patient avec la méthode standard le 0e jour post-opératoire par le chercheur. L'intervention avec ShotBlocker sera effectuée sur le site de l'abdomen droit le 1er jour post-opératoire par le chercheur. Lors de l'injection sous-cutanée d'HBPM avec ShotBlocker, le site d'injection approprié dans l'abdomen droit sera saisi en appliquant une pression moyenne car les points de contact obtus de ShotBlocker toucheraient la peau. Afin d'éviter les ecchymoses et les hématomes, il sera appliqué lentement pendant 10 secondes en entrant par le point médian de ShotBlocker avec un angle de 90°. Lorsque l'injection est terminée, ShotBlocker sera supprimé 10 secondes seront attendus. En retirant l'aiguille, le point d'entrée sera appliqué une légère pression avec du coton sec pendant 10 secondes sans aucun massage. Le niveau de douleur et de satisfaction des patients sera évalué par une infirmière travaillant dans la clinique avec une échelle visuelle analogique (EVA) dans la minute qui suit l'injection.
Dans chaque groupe, les patients recevront à la fois une injection d'héparine sous-cutanée standard et un ShotBlocker.
Autres noms:
  • ShotBlocker
Expérimental: Groupe Lunettes de Réalité Virtuelle (VRG)

L'application standard d'HBPM sera effectuée sur le côté gauche pour le contrôle le 0e jour post-opératoire par le chercheur.

L'intervention avec VRG sera effectuée sur le site de l'abdomen droit le 1er jour post-opératoire. Le chercheur montrera au patient une vidéo 5 minutes avant l'injection en lui fournissant des lunettes de réalité virtuelle, qui se poursuivra jusqu'à la fin de l'opération, après quoi les lunettes seront retirées. Le niveau de douleur et de satisfaction des patients sera évalué par une infirmière travaillant dans la clinique avec une échelle visuelle analogique (EVA) dans la minute qui suit l'injection.

Dans chaque groupe, les patients recevront à la fois une injection sous-cutanée standard d'héparine et des lunettes de réalité virtuelle.
Autres noms:
  • Lunettes de réalité virtuelle (VRG)
Expérimental: Groupe d'application à froid
L'application standard d'héparine sera effectuée sur le côté gauche pour le contrôle le 0e jour post-opératoire par le chercheur. L'intervention avec application de froid sera réalisée sur le site de l'abdomen droit le 1er jour post-opératoire. Avant l'intervention, un pack de gel de silice froid qui est resté au congélateur pendant au moins 2 heures sera placé sur le site d'injection du patient en l'enveloppant avec une serviette et sera appliqué sur le site pendant 5 minutes. Après 5 minutes, la poche de gel froid sera retirée du site et une injection sous-cutanée d'HBPM sera appliquée par le chercheur. Après le retrait de l'injecteur, l'application à froid se poursuivra pendant encore 2 minutes. Le niveau de douleur et de satisfaction des patients sera évalué par une infirmière travaillant dans la clinique avec une échelle visuelle analogique (EVA) après l'injection.
Dans chaque groupe, les patients recevront à la fois une injection d'héparine sous-cutanée standard et une application à froid.
Autres noms:
  • Application à froid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur évaluée par l'EVA (Visual Analog Scale)
Délai: 4 mois
Dans cette recherche, afin d'évaluer le niveau de douleur d'injection des patients, une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée. Il s'agit d'une échelle de 10 cm, de chaque côté de laquelle il y a « aucune douleur » et « la pire douleur ». En utilisant l'EVA, le patient est informé qu'il est libre de choisir un endroit entre deux points finaux et la destination dès le début de « pas de douleur » et l'endroit choisi par le patient est mesuré et enregistré en cm/mm. Dans cette évaluation, des scores moyens de douleur compris entre 1 et 10 sont donnés. Ainsi, alors que « 0 » fait référence à l’absence de douleur, les valeurs EVA de 1 à 4 font référence à une douleur sourde ; Douleur de 5 à 6 à modérée ; 7 à 10 font référence à la pire douleur. Les résultats seront comparés à la fois au sein du groupe et entre tous les groupes à la fin de la recherche.
4 mois
Satisfaction évaluée par l'EVA (Visual Analog Scale)
Délai: 4 mois
L'EVA est également utilisée pour mesurer des composantes autres que la douleur. VAS-Patient Satisfaction est une échelle de 10 cm, de chaque côté de laquelle figurent « Insatisfait » et « Très Satisfait ». Après l'injection, le patient doit détecter son niveau de satisfaction en synthétisant les facteurs affectant liés au processus et marquer le niveau de satisfaction sur une ligne avec une croix (X). Les scores élevés obtenus sur l'échelle font référence à des niveaux élevés de satisfaction des patients. Les résultats seront comparés à la fois au sein du groupe et entre tous les groupes à la fin de la recherche.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hafize Güllü, MsN, Ankara Yildirim Beyazit University , Faculty of Health Sciences, Department of Nursing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2023

Première publication (Réel)

27 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-1790

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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