- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05833646
Comparaison des effets du ShotBlocker, des lunettes de réalité virtuelle et de l'application de froid dans l'injection sous-cutanée d'héparine
Comparaison des effets du ShotBlocker, des lunettes de réalité virtuelle et de l'application de froid sur la douleur et la satisfaction des patients lors de l'application d'injection sous-cutanée d'héparine chez des patients adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Çubuk
-
Ankara, Çubuk, Turquie, 06010
- Ankara Yildirim Beyazit University Faculty of Health Sciences, Department of Nursing
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ouvert à la communication
- 18 ans ou plus
- A reçu 1x0,4 ml de traitement à l'énoksaparine sodique
- N'a connu aucune complication pendant ou après l'opération
- Valeurs normales de thrombocyte (150.000-300.000), aPTT (25-35 sec) et INR (0,8-1,2) (Les tests Thrombocyte, INR et aPTT seront évalués conformément aux valeurs de référence des kits utilisés par l'hôpital.)
- Pas d'infection, de tissu cicatriciel ou d'incision au niveau de l'abdomen
- N'a reçu aucun traitement parentéral autre que ce site
- Aucun diagnostic de trouble de la coagulation
- Aucune déficience visuelle pour pouvoir porter des lunettes VR
- Pas d'allergie au froid
- Pas de handicap mental ou neurologique
- Aucune déficience audiovisuelle pour pouvoir regarder la vidéo
- Parler et comprendre le turc
- Pas enceinte
- Pas de maladie hématologique ou allergique
- Accepte d'être hospitalisé pendant 2 jours
- Les volontaires pour participer à la recherche constitueront l'échantillon de recherche.
Critère d'exclusion:
Lors de la collecte des données, ceux qui ;
- Renoncer à participer à la recherche
- Retirer les lunettes de réalité virtuelle pendant ou après l'opération
- Ne pas tenir la compresse froide pendant la période de temps nécessaire
- Montrer des signes d'allergie au froid pendant l'opération
- Changer d'établissement ou ont été libérés au début de la recherche
- Changer la dose de médicaments dans le système de médicaments
- Développer des inconvénients dans le site de l'abdomen sera exclu de la recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe ShotBlocker
Dans l'application de contrôle, l'injection sous-cutanée (SC) d'HBPM sera appliquée dans l'abdomen gauche du patient avec la méthode standard le 0e jour post-opératoire par le chercheur.
L'intervention avec ShotBlocker sera effectuée sur le site de l'abdomen droit le 1er jour post-opératoire par le chercheur.
Lors de l'injection sous-cutanée d'HBPM avec ShotBlocker, le site d'injection approprié dans l'abdomen droit sera saisi en appliquant une pression moyenne car les points de contact obtus de ShotBlocker toucheraient la peau.
Afin d'éviter les ecchymoses et les hématomes, il sera appliqué lentement pendant 10 secondes en entrant par le point médian de ShotBlocker avec un angle de 90°.
Lorsque l'injection est terminée, ShotBlocker sera supprimé 10 secondes seront attendus.
En retirant l'aiguille, le point d'entrée sera appliqué une légère pression avec du coton sec pendant 10 secondes sans aucun massage.
Le niveau de douleur et de satisfaction des patients sera évalué par une infirmière travaillant dans la clinique avec une échelle visuelle analogique (EVA) dans la minute qui suit l'injection.
|
Dans chaque groupe, les patients recevront à la fois une injection d'héparine sous-cutanée standard et un ShotBlocker.
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe Lunettes de Réalité Virtuelle (VRG)
L'application standard d'HBPM sera effectuée sur le côté gauche pour le contrôle le 0e jour post-opératoire par le chercheur. L'intervention avec VRG sera effectuée sur le site de l'abdomen droit le 1er jour post-opératoire. Le chercheur montrera au patient une vidéo 5 minutes avant l'injection en lui fournissant des lunettes de réalité virtuelle, qui se poursuivra jusqu'à la fin de l'opération, après quoi les lunettes seront retirées. Le niveau de douleur et de satisfaction des patients sera évalué par une infirmière travaillant dans la clinique avec une échelle visuelle analogique (EVA) dans la minute qui suit l'injection. |
Dans chaque groupe, les patients recevront à la fois une injection sous-cutanée standard d'héparine et des lunettes de réalité virtuelle.
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe d'application à froid
L'application standard d'héparine sera effectuée sur le côté gauche pour le contrôle le 0e jour post-opératoire par le chercheur.
L'intervention avec application de froid sera réalisée sur le site de l'abdomen droit le 1er jour post-opératoire.
Avant l'intervention, un pack de gel de silice froid qui est resté au congélateur pendant au moins 2 heures sera placé sur le site d'injection du patient en l'enveloppant avec une serviette et sera appliqué sur le site pendant 5 minutes.
Après 5 minutes, la poche de gel froid sera retirée du site et une injection sous-cutanée d'HBPM sera appliquée par le chercheur.
Après le retrait de l'injecteur, l'application à froid se poursuivra pendant encore 2 minutes.
Le niveau de douleur et de satisfaction des patients sera évalué par une infirmière travaillant dans la clinique avec une échelle visuelle analogique (EVA) après l'injection.
|
Dans chaque groupe, les patients recevront à la fois une injection d'héparine sous-cutanée standard et une application à froid.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur évaluée par l'EVA (Visual Analog Scale)
Délai: 4 mois
|
Dans cette recherche, afin d'évaluer le niveau de douleur d'injection des patients, une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée.
Il s'agit d'une échelle de 10 cm, de chaque côté de laquelle il y a « aucune douleur » et « la pire douleur ».
En utilisant l'EVA, le patient est informé qu'il est libre de choisir un endroit entre deux points finaux et la destination dès le début de « pas de douleur » et l'endroit choisi par le patient est mesuré et enregistré en cm/mm.
Dans cette évaluation, des scores moyens de douleur compris entre 1 et 10 sont donnés.
Ainsi, alors que « 0 » fait référence à l’absence de douleur, les valeurs EVA de 1 à 4 font référence à une douleur sourde ; Douleur de 5 à 6 à modérée ; 7 à 10 font référence à la pire douleur.
Les résultats seront comparés à la fois au sein du groupe et entre tous les groupes à la fin de la recherche.
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4 mois
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Satisfaction évaluée par l'EVA (Visual Analog Scale)
Délai: 4 mois
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L'EVA est également utilisée pour mesurer des composantes autres que la douleur.
VAS-Patient Satisfaction est une échelle de 10 cm, de chaque côté de laquelle figurent « Insatisfait » et « Très Satisfait ».
Après l'injection, le patient doit détecter son niveau de satisfaction en synthétisant les facteurs affectant liés au processus et marquer le niveau de satisfaction sur une ligne avec une croix (X).
Les scores élevés obtenus sur l'échelle font référence à des niveaux élevés de satisfaction des patients.
Les résultats seront comparés à la fois au sein du groupe et entre tous les groupes à la fin de la recherche.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hafize Güllü, MsN, Ankara Yildirim Beyazit University , Faculty of Health Sciences, Department of Nursing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-1790
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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