- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05834127
Účinky aerobních cvičení a jógy na premenstruační syndrom
Srovnávací účinky aerobních cvičení a jógy na bolest a závažnost symptomů u premenstruačního syndromu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje mnoho různých známek a příznaků premenstruačního syndromu (PMS), včetně změn nálad, citlivých prsou, touhy po jídle, vyčerpání, podrážděnosti, bolesti a smutku. Předpokládá se, že premenstruační syndrom postihuje až 3 ze 4 žen, které mají menstruaci. Pro symptomy existuje konzistentní vzorec recidivy. Fyzické a emocionální změny, kterými procházíte s premenstruačním syndromem, se však mohou pohybovat od sotva postřehnutelných až po závažné. Fyzické nepohodlí a emoční stres některých lidí jsou tak závažné, že narušují jejich každodenní život. Bez ohledu na závažnost příznaků u většiny žen příznaky a symptomy vymizí čtyři dny po začátku menstruačního cyklu.
V literatuře jsou k dispozici různé léčebné možnosti pro účinné zvládnutí těchto problémů pomocí farmakoterapie. Uvádí se, že všechny tyto intervence mají příznivý účinek na tyto problémy. V této studii budou analyzovány účinky aerobního cvičení a jógy na populaci s premenstruačním syndromem. Tato studie bude randomizovanou klinickou studií, která bude zahrnovat dvě různé intervence. Ženám byla podávána aerobní cvičení a jóga. 32 pacientů bude náhodně rozděleno do dvou skupin. Hodnocení bude provedeno pomocí PMS stupnice a vizuální analogové stupnice. Cílem této studie je porovnat vliv aerobního cvičení a jógy na premenstruační syndrom. Subjekty splňující předem stanovená kritéria zařazení budou rozděleny do dvou skupin. 1. skupina bude léčena aerobním cvičením. 2. skupina se bude věnovat jógovým pohybům. Intenzita bolesti (vizuální analogová škála) a škála PMS budou měřeny před, na konci 15 dnů a po 1 měsíci léčebného programu. Zaznamenané hodnoty budou analyzovány na případné změny pomocí SPSS25.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Jinnah Hospital Lahore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk mezi 16 a 45 lety
- Bez anamnézy žádných duševních a fyzických onemocnění
- Žádná anamnéza onemocnění kloubů, pohybu, svalů a kostí, které snižují jejich schopnosti cvičení
- Ne na žádné léky a minerální doplňky během tří menstruačních cyklů
- Pravidelné menstruační cykly 24 až 35 dní
- Žádné incidenty, jako je smrt příbuzných, svatba nebo jakákoli lékařská pohotovost za poslední 3 měsíce
Kritéria vyloučení
- Není schopen tolerovat fyzické cvičení
- Jakákoli anamnéza gynekologické operace
- Profesionální sportovci
- Chronická onemocnění: diabetes, hypertenze, srdeční onemocnění, infekční onemocnění
- Nepravidelný a nepravidelný menstruační cyklus
- Použití nitroděložních tělísek a hormonální terapie
- Těhotné ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aerobní cvičení
Skupina A bude mít aerobní cvičení.
Léčba bude podávána 3krát týdně po dobu 1 měsíce.
Celkový počet sezení bude 12
|
Skupina A bude mít aerobní cvičení ve formě zahřátí a ochlazení (obojí na 5 minut)
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení jógy
Skupina B obdrží jógu. Léčba bude probíhat 40 minut, 3x týdně po dobu 1 měsíce. Celkový počet sezení bude 12 |
Skupina B bude dostávat jógové pohyby po dobu 40 minut, 3x týdně po dobu 1 měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 4 týdny
|
Provozně je VAS obvykle vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvená na každém konci slovními deskriptory, jak je znázorněno na obrázku.
Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání jeho aktuálního stavu.
Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který pacient označil
|
4 týdny
|
|
PMS stupnice (škála premenstruačního syndromu)
Časové okno: 4 týdny
|
Pro hodnocení PMS byla použita škála premenstruačního syndromu (PSS) na základě diagnostického a statistického manuálu III (DSM-III) a IV (revidovaný) (DSM IV-R).
Škála se skládá ze 44 položek, z nichž 5 je typu Likert.
Skóre se pohybuje mezi 44 a 220 a ti se skóre 133 a vyšším jsou považováni za osoby trpící PMS
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabiha Arshad, M.phil, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- A DM, K S, A D, Sattar K. Epidemiology of Premenstrual Syndrome (PMS)-A Systematic Review and Meta-Analysis Study. J Clin Diagn Res. 2014 Feb;8(2):106-9. doi: 10.7860/JCDR/2014/8024.4021. Epub 2014 Feb 3. Erratum In: J Clin Diagn Res. 2015 Jul;9(7):ZZ05.
- Derman O, Kanbur NO, Tokur TE, Kutluk T. Premenstrual syndrome and associated symptoms in adolescent girls. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Oct 15;116(2):201-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.04.021.
- Steiner M, Steinberg S, Stewart D, Carter D, Berger C, Reid R, Grover D, Streiner D. Fluoxetine in the treatment of premenstrual dysphoria. Canadian Fluoxetine/Premenstrual Dysphoria Collaborative Study Group. N Engl J Med. 1995 Jun 8;332(23):1529-34. doi: 10.1056/NEJM199506083322301.
- Chen KM, Tseng WS, Ting LF, Huang GF. Development and evaluation of a yoga exercise programme for older adults. J Adv Nurs. 2007 Feb;57(4):432-41. doi: 10.1111/j.1365-2648.2007.04115.x.
- Vaghela N, Mishra D, Sheth M, Dani VB. To compare the effects of aerobic exercise and yoga on Premenstrual syndrome. J Educ Health Promot. 2019 Oct 24;8:199. doi: 10.4103/jehp.jehp_50_19. eCollection 2019.
- Ghaffarilaleh G, Ghaffarilaleh V, Sanamno Z, Kamalifard M, Alibaf L. Effects of Yoga on Quality of Sleep of Women With Premenstrual Syndrome. Altern Ther Health Med. 2019 Sep;25(5):40-47.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR & AHS/23/0508
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .