- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05834127
Efectos de los ejercicios aeróbicos y el yoga en el síndrome premenstrual
Efectos comparativos de ejercicios aeróbicos y yoga sobre el dolor y la gravedad de los síntomas en el síndrome premenstrual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay muchos signos y síntomas diferentes del síndrome premenstrual (SPM), que incluyen cambios de humor, senos sensibles, antojos de alimentos, agotamiento, irritabilidad, dolor y tristeza. Se cree que el síndrome premenstrual ha afectado hasta a 3 de cada 4 mujeres que están menstruando. Existe un patrón constante de recurrencia de los síntomas. Sin embargo, los cambios físicos y emocionales por los que pasa con el síndrome premenstrual pueden variar desde apenas perceptibles hasta severos. El malestar físico y el estrés emocional de algunas personas son tan severos que interfieren con su vida diaria. Independientemente de la gravedad de los síntomas, la mayoría de los signos y síntomas de las mujeres desaparecen cuatro días después del inicio de su ciclo menstrual.
Hay varias opciones de tratamiento disponibles en la literatura para manejar de manera efectiva estos problemas a través de farmacoterapias. Se informa que todas estas intervenciones tienen un efecto beneficioso para estos problemas. En este estudio se analizarán los efectos de los ejercicios aeróbicos y el Yoga en la población con síndrome premenstrual. Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado que incorporará dos intervenciones diferentes. A las mujeres se les administrarían ejercicios aeróbicos y yoga. 32 pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos. La evaluación se realizará utilizando la escala PMS y la escala analógica visual. El objetivo de este estudio es comparar los efectos de los ejercicios aeróbicos y el yoga sobre el síndrome premenstrual. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión predeterminados se dividirán en dos grupos. El 1er grupo será tratado con ejercicio aeróbico. El segundo grupo será tratado con movimientos de yoga. La intensidad del dolor (escala analógica visual) y la escala PMS se medirán antes, al final de 15 días y después de 1 mes del programa de tratamiento. Los valores registrados se analizarán para cualquier cambio utilizando SPSS25.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Jinnah Hospital Lahore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad entre 16 y 45 años
- Sin antecedentes de enfermedades mentales y físicas.
- Sin antecedentes de enfermedades de las articulaciones, el movimiento, los músculos y los huesos que reduzcan su capacidad de ejercicio.
- No tomar ningún medicamento ni suplementos minerales durante tres ciclos menstruales.
- Tener ciclos menstruales regulares de 24 a 35 días
- Sin incidentes como muerte de familiares, matrimonio o cualquier emergencia médica en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión
- No tolerar el ejercicio físico
- Cualquier antecedente de cirugía ginecológica.
- Atletas profesionales
- Enfermedad crónica: diabetes, hipertensión, enfermedades cardíacas, enfermedades infecciosas
- Ciclo menstrual irregular e infrecuente
- Uso de dispositivos intrauterinos y terapia hormonal
- hembras embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicios aeróbicos
El grupo A recibirá ejercicios aeróbicos.
El tratamiento se administrará 3 veces por semana durante 1 mes.
El número total de sesiones será de 12
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El grupo A recibirá ejercicio aeróbico en forma de calentamiento y enfriamiento (ambos durante 5 min)
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Comparador activo: Ejercicios de yoga
El grupo B recibirá yoga. El tratamiento se dará durante 40 min, 3 veces a la semana durante 1 mes. El número total de sesiones será de 12 |
El grupo B recibirá movimientos de yoga durante 40 min, 3 veces por semana durante 1 mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Desde el punto de vista operativo, un VAS suele ser una línea horizontal, de 100 mm de longitud, anclada por descriptores de palabras en cada extremo, como se ilustra.
El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual.
La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente
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4 semanas
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Escala PMS (escala del síndrome premenstrual)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se utilizó la Escala del Síndrome Premenstrual (PSS) basada en el Manual Diagnóstico y Estadístico III (DSM-III) y IV (revisado) (DSM IV-R) para la evaluación del SPM.
La escala consta de 44 ítems, 5 de los cuales son tipo Likert.
Los puntajes oscilan entre 44 y 220 y se considera que aquellos con un puntaje de 133 o más tienen síndrome premenstrual.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabiha Arshad, M.phil, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- A DM, K S, A D, Sattar K. Epidemiology of Premenstrual Syndrome (PMS)-A Systematic Review and Meta-Analysis Study. J Clin Diagn Res. 2014 Feb;8(2):106-9. doi: 10.7860/JCDR/2014/8024.4021. Epub 2014 Feb 3. Erratum In: J Clin Diagn Res. 2015 Jul;9(7):ZZ05.
- Derman O, Kanbur NO, Tokur TE, Kutluk T. Premenstrual syndrome and associated symptoms in adolescent girls. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Oct 15;116(2):201-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.04.021.
- Steiner M, Steinberg S, Stewart D, Carter D, Berger C, Reid R, Grover D, Streiner D. Fluoxetine in the treatment of premenstrual dysphoria. Canadian Fluoxetine/Premenstrual Dysphoria Collaborative Study Group. N Engl J Med. 1995 Jun 8;332(23):1529-34. doi: 10.1056/NEJM199506083322301.
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- Vaghela N, Mishra D, Sheth M, Dani VB. To compare the effects of aerobic exercise and yoga on Premenstrual syndrome. J Educ Health Promot. 2019 Oct 24;8:199. doi: 10.4103/jehp.jehp_50_19. eCollection 2019.
- Ghaffarilaleh G, Ghaffarilaleh V, Sanamno Z, Kamalifard M, Alibaf L. Effects of Yoga on Quality of Sleep of Women With Premenstrual Syndrome. Altern Ther Health Med. 2019 Sep;25(5):40-47.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR & AHS/23/0508
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