- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05834127
Effetti degli esercizi aerobici e dello yoga sulla sindrome premestruale
Effetti comparativi degli esercizi aerobici e dello yoga sulla gravità del dolore e dei sintomi nella sindrome premestruale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono molti diversi segni e sintomi della sindrome premestruale (PMS), tra cui sbalzi d'umore, seni sensibili, voglie di cibo, stanchezza, irritabilità, dolore e tristezza. Si pensa che la sindrome premestruale abbia colpito fino a 3 donne su 4 che hanno le mestruazioni. Esiste un modello coerente di recidiva per i sintomi. Tuttavia, i cambiamenti fisici ed emotivi che si verificano con la sindrome premestruale possono variare da appena percettibili a gravi. Il disagio fisico e lo stress emotivo di alcune persone sono così gravi da interferire con la loro vita quotidiana. Indipendentemente dalla gravità dei sintomi, i segni e i sintomi della maggior parte delle donne scompaiono quattro giorni dopo l'inizio del ciclo mestruale.
In letteratura sono disponibili varie opzioni di trattamento per gestire efficacemente questi problemi attraverso le farmacoterapie. Si dice che tutti questi interventi abbiano effetti benefici per questi problemi. In questo studio verranno analizzati gli effetti degli esercizi aerobici e dello Yoga sulla popolazione con sindrome premestruale. Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato che incorporerà due diversi interventi. Alle femmine sarebbero stati somministrati esercizi aerobici e yoga. 32 pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi. La valutazione sarà effettuata utilizzando la scala PMS e la scala analogica visiva. L'obiettivo di questo studio per confrontare gli effetti degli esercizi aerobici e dello yoga sulla sindrome premestruale. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione predeterminati saranno divisi in due gruppi. Il 1° gruppo sarà trattato con esercizio aerobico. Il 2° gruppo sarà trattato con movimenti yoga. L'intensità del dolore (scala analogica visiva) e la scala PMS saranno misurate prima, alla fine di 15 giorni e dopo 1 mese di programma di trattamento. I valori registrati verranno analizzati per eventuali modifiche utilizzando SPSS25.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Jinnah Hospital Lahore
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età compresa tra 16 e 45 anni
- Nessuna storia di malattie mentali e fisiche
- Nessuna storia di malattie articolari, motorie, muscolari e ossee che riducano le loro capacità di esercizio
- Non assumere farmaci e integratori minerali durante i tre cicli mestruali
- Avere cicli mestruali regolari da 24 a 35 giorni
- Nessun incidente come morte di parenti, matrimonio o qualsiasi emergenza medica negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione
- Incapace di tollerare l'esercizio fisico
- Qualsiasi storia di chirurgia ginecologica
- Atleti professionisti
- Malattie croniche: diabete, ipertensione, malattie cardiache, malattie infettive
- Ciclo mestruale irregolare e poco frequente
- Utilizzo di dispositivi intrauterini e terapia ormonale
- Femmine incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizi aerobici
Il gruppo A riceverà esercizi aerobici.
Il trattamento verrà somministrato 3 volte a settimana per 1 mese.
Il numero totale di sessioni sarà 12
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Il gruppo A riceverà esercizio aerobico sotto forma di riscaldamento e defaticamento (entrambi per 5 minuti)
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Comparatore attivo: Esercizi yoga
Il gruppo B riceverà yoga. Il trattamento verrà somministrato per 40 minuti, 3 volte a settimana per 1 mese. Il numero totale di sessioni sarà 12 |
Il gruppo B riceverà movimenti yoga per 40 minuti, 3 volte a settimana per 1 mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 settimane
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Operativamente un VAS è solitamente una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità, come illustrato.
Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale.
Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente
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4 settimane
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Scala PMS (scala della sindrome premestruale)
Lasso di tempo: 4 settimane
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La scala della sindrome premestruale (PSS) è stata utilizzata sulla base del Manuale diagnostico e statistico III (DSM-III) e IV (rivisto) (DSM IV-R) per la valutazione della sindrome premestruale.
La scala è composta da 44 item di cui 5 di tipo Likert.
I punteggi vanno da 44 a 220 e quelli con un punteggio di 133 e oltre sono considerati affetti da sindrome premestruale
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sabiha Arshad, M.phil, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- A DM, K S, A D, Sattar K. Epidemiology of Premenstrual Syndrome (PMS)-A Systematic Review and Meta-Analysis Study. J Clin Diagn Res. 2014 Feb;8(2):106-9. doi: 10.7860/JCDR/2014/8024.4021. Epub 2014 Feb 3. Erratum In: J Clin Diagn Res. 2015 Jul;9(7):ZZ05.
- Derman O, Kanbur NO, Tokur TE, Kutluk T. Premenstrual syndrome and associated symptoms in adolescent girls. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Oct 15;116(2):201-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.04.021.
- Steiner M, Steinberg S, Stewart D, Carter D, Berger C, Reid R, Grover D, Streiner D. Fluoxetine in the treatment of premenstrual dysphoria. Canadian Fluoxetine/Premenstrual Dysphoria Collaborative Study Group. N Engl J Med. 1995 Jun 8;332(23):1529-34. doi: 10.1056/NEJM199506083322301.
- Chen KM, Tseng WS, Ting LF, Huang GF. Development and evaluation of a yoga exercise programme for older adults. J Adv Nurs. 2007 Feb;57(4):432-41. doi: 10.1111/j.1365-2648.2007.04115.x.
- Vaghela N, Mishra D, Sheth M, Dani VB. To compare the effects of aerobic exercise and yoga on Premenstrual syndrome. J Educ Health Promot. 2019 Oct 24;8:199. doi: 10.4103/jehp.jehp_50_19. eCollection 2019.
- Ghaffarilaleh G, Ghaffarilaleh V, Sanamno Z, Kamalifard M, Alibaf L. Effects of Yoga on Quality of Sleep of Women With Premenstrual Syndrome. Altern Ther Health Med. 2019 Sep;25(5):40-47.
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- REC/RCR & AHS/23/0508
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