Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KONEC – kohortová studie VT (END VT)

15. července 2024 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority

Prospektivní kohorta pro sekundární prevenci komorové tachykardie u pacientů s kardiomyopatiemi (END-VT) studie

Ventrikulární tachykardie (VT) je život ohrožující porucha srdečního rytmu, která vede k náhlé srdeční smrti (SCD), ventrikulární fibrilaci, elektrické bouři, hemodynamickému kolapsu a synkopě. Pacienti s VT s kardiomyopatií (onemocnění/zjizvený srdeční sval) mají nejvyšší riziko SCD (<1–4 %) a recidivujících VT (15–35 %). Přestože je implantabilní srdeční defibrilátor (ICD) nejúčinnější léčebnou možností prevence SCD, neodstraňuje ji. Bez prevence VT mohou opakované VT a ICD výboje zvýšit riziko srdečního selhání a smrti.

Primárním cílem je stanovit optimální léčebnou strategii k maximalizaci přežití bez příhody u pacientů s kardiomyopatií s komorovou tachykardií (VT) vytvořením prospektivní, multicentrické, longitudinální kohorty. Vyšetřovatelé také vyhodnotí epidemiologii VT, dodržování pokynů, bezpečnost, účinnost a nákladovou efektivitu současných léčebných možností pro sekundární prevenci VT v reálné kanadské populaci VT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Studie END-VT je multicentrická, prospektivní, longitudinální kohortová studie v reálném světě u pacientů s VT související s kardiomyopatií. Pacienti s ischemickou a neischemickou kardiomyopatií jsou sledováni od jejich první příhody VT do alespoň 3 let sledování nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Výsledky událostí VT jsou zachycovány pomocí dálkového monitorování ICD a jsou posuzovány zkušenými klinickými vyšetřovateli, kteří nevidí centrum a léčbu. Primárním cílem END-VT je stanovit optimální léčebnou strategii k maximalizaci přežití bez příhody u pacientů s kardiomyopatií s VT. Vyšetřovatel také posoudí břemeno onemocnění v reálném světě, problémy s léčbou, dodržování pokynů, rozdíly mezi pohlavími a bezpečnost, účinnost a nákladovou efektivitu léčby VT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2454

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Nábor
        • QEII Health Science Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amir Abdelwahab
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s nově diagnostikovanou trvalou VT související s jizvou, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení, budou způsobilí k zařazení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokumentovaná setrvalá ventrikulární arytmie (>30 sekund, jak je dokumentováno EKG, srdečním monitorem, AED a/nebo elektrogramy intrakardiálního kardiostimulátoru/ICD (EGM);
  2. První (nová) diagnóza VT;
  3. Přítomnost nebo plán implantace ICD během indexové hospitalizace;
  4. Diagnóza kardiomyopatie (tj. ICM, hypertrofická, dilatovaná, restriktivní, arytmogenní kardiomyopatie nebo jiná jizva),
  5. Plánované sledování kliniky ICD a
  6. Věk >18 let

Kritéria vyloučení:

1) Pacienti s VT z reverzibilní příčiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikace nejlepší sekvence léčby pro konkrétního pacienta pro optimalizaci dlouhodobých výsledků
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Scotia Health Authority

Spolupracovníci

Maritime Heart Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Samuel, MPH, PhD, Montreal Heart Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: John L Sapp, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAPP0013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit