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FIN - Étude de cohorte VT (END VT)

15 juillet 2024 mis à jour par: Nova Scotia Health Authority

Cohorte prospective pour l'étude sur la prévention secondaire de la tachycardie ventriculaire chez les patients atteints de cardiomyopathies (END-VT)

La tachycardie ventriculaire (TV) est une perturbation du rythme cardiaque potentiellement mortelle qui entraîne une mort cardiaque subite (SCD), une fibrillation ventriculaire, un orage électrique, un collapsus hémodynamique et une syncope. Les patients TV atteints de cardiomyopathie (muscle cardiaque malade/cicatrisé) ont le risque le plus élevé de SCD (<1-4%) et de TV récurrentes (15-35%). Bien qu'un défibrillateur cardiaque implantable (DCI) soit l'option de traitement la plus efficace pour prévenir la drépanocytose, il ne l'élimine pas. Sans prévention de la TV, les chocs TV et ICD récurrents peuvent augmenter le risque d'insuffisance cardiaque et de décès.

L'objectif principal est de déterminer la stratégie de traitement optimale pour maximiser la survie sans événement chez les patients atteints de cardiomyopathie avec tachycardie ventriculaire (TV) par la création d'une cohorte prospective, multicentrique et longitudinale. De plus, les chercheurs évalueront l'épidémiologie de la TV, le respect des lignes directrices, l'innocuité, l'efficacité et la rentabilité des options de traitement actuelles pour la prévention secondaire de la TV dans la population canadienne réelle de TV.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'étude END-VT est une étude de cohorte multicentrique, prospective et longitudinale en situation réelle de patients atteints de TV liée à la cardiomyopathie. Les patients atteints de cardiomyopathie ischémique et non ischémique sont suivis depuis leur premier événement TV jusqu'à au moins 3 ans de suivi ou de décès, selon la première éventualité. Les résultats des événements TV sont capturés par la surveillance à distance de l'ICD et sont jugés par des investigateurs cliniques expérimentés qui ne connaissent pas le centre et les traitements. L'objectif principal de END-VT est de déterminer la stratégie de traitement optimale pour maximiser la survie sans événement chez les patients atteints de cardiomyopathie avec VT. L'investigateur évaluera également le fardeau réel de la maladie, les défis du traitement, le respect des directives, les différences entre les sexes, ainsi que la sécurité, l'efficacité et la rentabilité des traitements de VT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2454

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Recrutement
        • QEII Health Science Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amir Abdelwahab
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients adultes avec une TV liée à une cicatrice soutenue nouvellement diagnostiquée qui répondent à tous les critères d'inclusion suivants seront éligibles pour l'inscription

La description

Critère d'intégration:

  1. Arythmie ventriculaire soutenue documentée (> 30 secondes, documentée par un ECG, un moniteur cardiaque, un DEA et/ou des électrogrammes de stimulateur cardiaque intracardiaque/DCI (EGM) ;
  2. Premier (nouveau) diagnostic de TV ;
  3. Présence ou planification d'un implant ICD pendant l'hospitalisation initiale ;
  4. Diagnostic de cardiomyopathie (c. ICM, cardiomyopathie hypertrophique, dilatée, restrictive, arythmogène, ou autre cicatrice),
  5. suivi clinique ICD prévu, et
  6. Âge >18 ans

Critère d'exclusion:

1) Patients atteints de TV due à une cause réversible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Identification de la meilleure séquence de traitements pour un patient spécifique afin d'optimiser les résultats à long terme
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nova Scotia Health Authority

Collaborateurs

Maritime Heart Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Samuel, MPH, PhD, Montreal Heart Institute
  • Chercheur principal: John L Sapp, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Première publication (Réel)

28 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAPP0013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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