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FINE - Studio di coorte VT (END VT)

15 luglio 2024 aggiornato da: Nova Scotia Health Authority

Coorte prospettica per lo studio sulla prevenzione secondaria della tachicardia ventricolare nei pazienti con cardiomiopatie (END-VT)

La tachicardia ventricolare (TV) è un disturbo del ritmo cardiaco potenzialmente letale che porta a morte cardiaca improvvisa (SCD), fibrillazione ventricolare, tempesta elettrica, collasso emodinamico e sincope. I pazienti con TV con cardiomiopatia (muscolo cardiaco malato/cicatrizzato) hanno il più alto rischio di SCD (<1-4%) e di TV ricorrenti (15-35%). Sebbene un defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD) sia l'opzione terapeutica più efficace per prevenire la SCD, non la elimina. Senza la prevenzione di VT, VT ricorrenti e shock ICD possono aumentare il rischio di insufficienza cardiaca e morte.

L'obiettivo primario è determinare la strategia di trattamento ottimale per massimizzare la sopravvivenza libera da eventi tra i pazienti con cardiomiopatia con tachicardia ventricolare (TV) mediante la creazione di una coorte prospettica, multicentrica e longitudinale. Inoltre, i ricercatori valuteranno l'epidemiologia della TV, l'aderenza alle linee guida, la sicurezza, l'efficacia e il rapporto costo-efficacia delle attuali opzioni terapeutiche per la prevenzione secondaria della TV nella popolazione canadese di TV nel mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio END-VT è uno studio multicentrico, prospettico, longitudinale di coorte nel mondo reale di pazienti con TV correlata a cardiomiopatia. I pazienti con cardiomiopatia ischemica e non ischemica sono seguiti dal loro primo evento di TV fino ad almeno 3 anni di follow-up o al decesso, qualunque sia il primo. Gli esiti degli eventi di VT vengono acquisiti dal monitoraggio remoto dell'ICD e vengono giudicati da ricercatori clinici esperti all'oscuro del centro e dei trattamenti. L'obiettivo primario di END-VT è determinare la strategia di trattamento ottimale per massimizzare la sopravvivenza libera da eventi tra i pazienti con cardiomiopatia e TV. Lo sperimentatore valuterà anche il peso reale della malattia, le sfide terapeutiche, l'aderenza alle linee guida, le differenze di sesso e la sicurezza, l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dei trattamenti VT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2454

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Reclutamento
        • QEII Health Science Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amir Abdelwahab
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno idonei per l'arruolamento i pazienti adulti con TV sostenuta correlata alla cicatrice di nuova diagnosi che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aritmia ventricolare sostenuta documentata (> 30 secondi come documentato da ECG, monitor cardiaco, DAE e/o elettrogrammi (EGM) di pacemaker/ICD intracardiaci);
  2. Prima (nuova) diagnosi di TV;
  3. Presenza o pianificazione dell'impianto di ICD durante il ricovero indice;
  4. Diagnosi di cardiomiopatia (es. ICM, cardiomiopatia ipertrofica, dilatativa, restrittiva, aritmogena o altra cicatrice),
  5. Follow-up clinico ICD pianificato e
  6. Età >18 anni

Criteri di esclusione:

1) Pazienti con TV da causa reversibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione della migliore sequenza di trattamenti per un paziente specifico per ottimizzare i risultati a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Collaboratori

Maritime Heart Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Samuel, MPH, PhD, Montreal Heart Institute
  • Investigatore principale: John L Sapp, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAPP0013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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