Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KONIEC — badanie kohortowe VT (END VT)

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Nova Scotia Health Authority

Prospektywna kohorta do badania wtórnej prewencji częstoskurczu komorowego u pacjentów z kardiomiopatiami (END-VT)

Częstoskurcz komorowy (VT) jest zagrażającym życiu zaburzeniem rytmu serca, które prowadzi do nagłej śmierci sercowej (SCD), migotania komór, burzy, zapaści hemodynamicznej i omdlenia. Pacjenci z VT z kardiomiopatią (mięsień sercowy chory/bliznowaciejący) są najbardziej narażeni na SCD (<1-4%) i nawracające VT (15-35%). Chociaż wszczepialny defibrylator serca (ICD) jest najskuteczniejszą metodą zapobiegania SCD, nie eliminuje go. Bez profilaktyki VT nawracające wyładowania VT i ICD mogą zwiększać ryzyko niewydolności serca i zgonu.

Głównym celem jest określenie optymalnej strategii leczenia, aby zmaksymalizować przeżycie wolne od zdarzeń wśród pacjentów z kardiomiopatią z częstoskurczem komorowym (VT) poprzez utworzenie prospektywnej, wieloośrodkowej, podłużnej kohorty. Badacze ocenią również epidemiologię VT, przestrzeganie wytycznych, bezpieczeństwo, skuteczność i opłacalność aktualnych opcji leczenia wtórnej prewencji VT w rzeczywistej kanadyjskiej populacji VT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie END-VT jest wieloośrodkowym, prospektywnym, podłużnym badaniem kohortowym pacjentów z VT związanym z kardiomiopatią. Pacjenci z kardiomiopatią niedokrwienną i inną niż niedokrwienna są obserwowani od pierwszego epizodu VT do co najmniej 3 lat obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wyniki zdarzeń VT są rejestrowane przez zdalny monitoring ICD i są oceniane przez doświadczonych badaczy klinicznych, którzy nie znają ośrodka i leczenia. Głównym celem END-VT jest określenie optymalnej strategii leczenia, aby zmaksymalizować przeżycie wolne od zdarzeń wśród pacjentów z kardiomiopatią z VT. Badacz oceni również rzeczywiste obciążenie chorobami, wyzwania związane z leczeniem, przestrzeganie wytycznych, różnice płci oraz bezpieczeństwo, skuteczność i opłacalność leczenia VT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2454

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Rekrutacyjny
        • QEII Health Science Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amir Abdelwahab
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z nowo rozpoznanym utrwalonym VT związanym z blizną, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia, będą kwalifikować się do włączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowana utrzymująca się komorowa arytmia (> 30 sekund, udokumentowana przez EKG, monitor pracy serca, AED i/lub elektrogramy z stymulatora wewnątrzsercowego/ICD (EGM);
  2. Pierwsza (nowa) diagnoza VT;
  3. Obecność lub plan implantacji ICD podczas hospitalizacji indeksowej;
  4. Rozpoznanie kardiomiopatii (tj. ICM, kardiomiopatia przerostowa, rozstrzeniowa, restrykcyjna, arytmogenna lub inna blizna),
  5. Planowana obserwacja kliniki ICD i
  6. Wiek >18 lat

Kryteria wyłączenia:

1) Pacjenci z VT z powodu odwracalnej przyczyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja najlepszej sekwencji zabiegów dla konkretnego pacjenta w celu optymalizacji długoterminowych wyników
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Współpracownicy

Maritime Heart Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Samuel, MPH, PhD, Montreal Heart Institute
  • Główny śledczy: John L Sapp, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAPP0013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj