Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EINDE - VT-cohortstudie (END VT)

15 juli 2024 bijgewerkt door: Nova Scotia Health Authority

Prospectief cohort voor de secundaire preventie van ventriculaire tachycardie bij patiënten met cardiomyopathieën (END-VT)

Ventriculaire tachycardie (VT) is een levensbedreigende hartritmestoornis die leidt tot plotselinge hartdood (SCD), ventrikelfibrillatie, elektrische storm, hemodynamische collaps en syncope. VT-patiënten met cardiomyopathie (zieke/met littekens bedekte hartspier) hebben het hoogste risico op plotselinge dood (<1-4%) en recidiverende VT's (15-35%). Hoewel een implanteerbare hartdefibrillator (ICD) de meest effectieve behandelingsoptie is om plotselinge hartdood te voorkomen, elimineert het dit niet. Zonder VT-preventie kunnen terugkerende VT- en ICD-schokken het risico op hartfalen en overlijden verhogen.

Het primaire doel is het bepalen van de optimale behandelingsstrategie om gebeurtenisvrije overleving te maximaliseren bij cardiomyopathiepatiënten met ventriculaire tachycardie (VT) door het creëren van een prospectief, multicenter, longitudinaal cohort. Ook zullen de onderzoekers de epidemiologie van VT, naleving van richtlijnen, veiligheid, effectiviteit en kosteneffectiviteit van de huidige behandelingsopties voor secundaire preventie van VT in de echte Canadese VT-populatie evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De END-VT-studie is een multicenter, prospectieve, longitudinale real-world cohortstudie van patiënten met cardiomyopathie-gerelateerde VT. Patiënten met ischemische en niet-ischemische cardiomyopathie worden gevolgd vanaf hun eerste VT-event tot ten minste 3 jaar follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Uitkomsten van VT-gebeurtenissen worden vastgelegd door ICD-bewaking op afstand en worden beoordeeld door ervaren klinische onderzoekers die blind zijn voor het centrum en de behandelingen. Het primaire doel van END-VT is het bepalen van de optimale behandelstrategie om de gebeurtenisvrije overleving van cardiomyopathiepatiënten met VT te maximaliseren. De onderzoeker zal ook de werkelijke ziektelast, behandelingsuitdagingen, naleving van richtlijnen, sekseverschillen en veiligheid, effectiviteit en kosteneffectiviteit van VT-behandelingen beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2454

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Werving
        • QEII Health Science Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amir Abdelwahab
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde aanhoudende littekengerelateerde VT die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gedocumenteerde aanhoudende ventriculaire aritmie (>30 seconden zoals gedocumenteerd door een ECG, hartmonitor, AED en/of intracardiale pacemaker/ICD-elektrogrammen (EGM's);
  2. Eerste (nieuwe) diagnose van VT;
  3. Aanwezigheid van of plan voor ICD-implantatie tijdens indexhospitaalopname;
  4. Diagnose van cardiomyopathie (bijv. ICM, hypertrofische, verwijde, restrictieve, aritmogene cardiomyopathie of ander litteken),
  5. ICD kliniek follow-up gepland, en
  6. Leeftijd >18 jaar

Uitsluitingscriteria:

1) Patiënten met VT vanwege een omkeerbare oorzaak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Identificatie van de beste volgorde van behandelingen voor een specifieke patiënt om resultaten op lange termijn te optimaliseren
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Medewerkers

Maritime Heart Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle Samuel, MPH, PhD, Montreal Heart Institute
  • Hoofdonderzoeker: John L Sapp, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAPP0013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren