END - VTコホート研究 (END VT)
2024年2月12日 更新者:Nova Scotia Health Authority
心筋症患者における心室頻拍の二次予防のための前向きコホート(END-VT)研究
心室頻拍 (VT) は、突然の心臓死 (SCD)、心室細動、電気嵐、血行動態の虚脱、および失神の原因となる生命を脅かす心調律障害です。 心筋症(病気/心筋の損傷)を伴うVT患者は、SCD(<1-4%)および再発性VT(15-35%)のリスクが最も高くなります。 植込み型除細動器 (ICD) は、SCD を予防するための最も効果的な治療オプションですが、それをなくすことはできません。 VT を予防しないと、再発する VT および ICD ショックにより、心不全や死亡のリスクが高まる可能性があります。
主な目的は、将来の多施設縦断コホートを作成することにより、心室頻拍 (VT) を伴う心筋症患者のイベントフリー生存を最大化するための最適な治療戦略を決定することです。 また、研究者は、VT の疫学、ガイドラインの順守、安全性、有効性、および実際のカナダの VT 集団における VT の二次予防のための現在の治療オプションの費用対効果を評価します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
END-VT 研究は、心筋症関連の VT 患者を対象とした多施設共同前向き縦断実世界コホート研究です。
虚血性および非虚血性心筋症の患者は、最初の VT イベントから少なくとも 3 年間の追跡調査または死亡のいずれか早い方まで追跡されます。
VT イベントの結果は、ICD リモート モニタリングによってキャプチャされ、センターと治療法を知らされていない経験豊富な臨床研究者によって判断されます。
END-VT の主な目的は、VT を有する心筋症患者の無病生存率を最大化するための最適な治療戦略を決定することです。
治験責任医師は、疾患の実際の負担、治療の課題、ガイドラインの順守、性差、および VT 治療の安全性、有効性、費用対効果も評価します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2454
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:John L Sapp, MD, FRCPC
- 電話番号:902-473-4272
- メール:john.sapp@nshealth.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Suzanne E Greeley, BSCN
- 電話番号:902-473-2149
- メール:suzanne.greeley@nshealth.ca
研究場所
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Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H3A7
- 募集
- QEII Health Science Centre
-
コンタクト:
- Suzanne Greeley, BScN
- 電話番号:902-473-2149
- メール:suzanne.greeley@nshealth.ca
-
主任研究者:
- Amir Abdelwahab
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
以下の選択基準をすべて満たす、新たに診断された持続性瘢痕関連VTの成人患者は、登録の資格があります
説明
包含基準:
- -記録された持続性心室性不整脈(ECG、心臓モニター、AED、および/または心臓内ペースメーカー/ ICD心電図(EGM)によって記録された> 30秒;
- VT の最初の (新しい) 診断;
- -インデックス入院中のICDインプラントの存在または計画;
- 心筋症の診断 (すなわち. ICM、肥大性、拡張性、拘束性、不整脈性心筋症、またはその他の瘢痕)、
- ICDクリニックのフォローアップが計画されている、および
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
1) 可逆的原因によるVT患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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長期転帰を最適化するために、特定の患者に最適な治療順序を特定
時間枠:5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Michelle Samuel, MPH, PhD、Montreal Heart Institute
- 主任研究者:John L Sapp, MD, FRCPC、Nova Scotia Health Authority
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月12日
一次修了 (推定)
2028年4月30日
研究の完了 (推定)
2029年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月26日
最初の投稿 (実際)
2023年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。