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ENDE – VT-Kohortenstudie (END VT)

15. Juli 2024 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority

Prospektive Kohorte für die Studie zur sekundären Prävention von ventrikulärer Tachykardie bei Patienten mit Kardiomyopathien (END-VT).

Ventrikuläre Tachykardie (VT) ist eine lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung, die zu plötzlichem Herztod (SCD), Kammerflimmern, Gewitter, hämodynamischem Kollaps und Synkope führt. VT-Patienten mit Kardiomyopathie (erkrankter/vernarbter Herzmuskel) haben das höchste Risiko für SCD (<1–4 %) und rezidivierende VTs (15–35 %). Obwohl ein implantierbarer Herzdefibrillator (ICD) die wirksamste Behandlungsoption zur Vorbeugung von SCD ist, beseitigt er ihn nicht. Ohne VT-Prävention können wiederkehrende VT- und ICD-Schocks das Risiko für Herzinsuffizienz und Tod erhöhen.

Das primäre Ziel ist die Bestimmung der optimalen Behandlungsstrategie zur Maximierung des ereignisfreien Überlebens bei Kardiomyopathiepatienten mit ventrikulärer Tachykardie (VT) durch die Erstellung einer prospektiven, multizentrischen Längsschnittkohorte. Außerdem werden die Forscher die Epidemiologie von VT, die Einhaltung von Richtlinien, die Sicherheit, Wirksamkeit und Kosteneffizienz aktueller Behandlungsoptionen zur Sekundärprävention von VT in der realen kanadischen VT-Population bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die END-VT-Studie ist eine multizentrische, prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie von Patienten mit kardiomyopathiebedingter VT. Patienten mit ischämischer und nicht-ischämischer Kardiomyopathie werden von ihrem ersten VT-Ereignis bis mindestens 3 Jahre nach der Nachsorge oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet. Die Ergebnisse von VT-Ereignissen werden durch ICD-Fernüberwachung erfasst und von erfahrenen klinischen Ermittlern beurteilt, die gegenüber dem Zentrum und den Behandlungen blind sind. Das primäre Ziel der END-VT ist die Bestimmung der optimalen Behandlungsstrategie zur Maximierung des ereignisfreien Überlebens bei Kardiomyopathie-Patienten mit VT. Der Prüfarzt wird auch die reale Krankheitslast, Behandlungsherausforderungen, Einhaltung von Richtlinien, Geschlechtsunterschiede sowie Sicherheit, Wirksamkeit und Kosteneffizienz von VT-Behandlungen bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2454

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Rekrutierung
        • QEII Health Science Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amir Abdelwahab
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter anhaltender narbenbedingter VT, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, kommen für die Aufnahme in Frage

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierte anhaltende ventrikuläre Arrhythmie (> 30 Sekunden, wie durch ein EKG, einen Herzmonitor, einen AED und/oder intrakardiale Schrittmacher/ICD-Elektrogramme (EGMs) dokumentiert);
  2. Erste (neue) Diagnose einer VT;
  3. Vorhandensein oder geplante ICD-Implantation während des Index-Krankenhausaufenthalts;
  4. Diagnose einer Kardiomyopathie (z. ICM, hypertrophe, dilatative, restriktive, arrhythmogene Kardiomyopathie oder andere Narben),
  5. ICD-Klinik-Follow-up geplant und
  6. Alter >18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

1) Patienten mit VT aufgrund einer reversiblen Ursache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung der besten Behandlungssequenz für einen bestimmten Patienten, um die langfristigen Ergebnisse zu optimieren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Mitarbeiter

Maritime Heart Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Samuel, MPH, PhD, Montreal Heart Institute
  • Hauptermittler: John L Sapp, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAPP0013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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