Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

FIN - Estudio de cohorte VT (END VT)

15 de julio de 2024 actualizado por: Nova Scotia Health Authority

Cohorte prospectiva para el estudio de prevención secundaria de taquicardia ventricular en pacientes con miocardiopatías (END-VT)

La taquicardia ventricular (TV) es una alteración del ritmo cardíaco potencialmente mortal que conduce a muerte súbita cardíaca (MSC), fibrilación ventricular, tormenta eléctrica, colapso hemodinámico y síncope. Los pacientes con TV con miocardiopatía (músculo cardíaco enfermo/cicatrizado) tienen el mayor riesgo de SCD (<1-4 %) y TV recurrentes (15-35 %). Aunque un desfibrilador cardíaco implantable (DCI) es la opción de tratamiento más eficaz para prevenir la SCD, no la elimina. Sin la prevención de la TV, las descargas recurrentes de TV y DAI pueden aumentar el riesgo de insuficiencia cardíaca y muerte.

El objetivo principal es determinar la estrategia de tratamiento óptima para maximizar la supervivencia libre de eventos en pacientes con miocardiopatía y taquicardia ventricular (TV) mediante la creación de una cohorte prospectiva, multicéntrica y longitudinal. Además, los investigadores evaluarán la epidemiología de la TV, el cumplimiento de las pautas, la seguridad, la eficacia y la rentabilidad de las opciones de tratamiento actuales para la prevención secundaria de la TV en la población canadiense real con TV.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio END-VT es un estudio de cohortes del mundo real prospectivo, longitudinal y multicéntrico de pacientes con TV relacionada con miocardiopatía. Los pacientes con miocardiopatía isquémica y no isquémica son seguidos desde su primer evento de TV hasta al menos 3 años de seguimiento o muerte, lo que suceda primero. Los resultados de los eventos de TV se capturan mediante la monitorización remota del ICD y son adjudicados por investigadores clínicos experimentados que desconocen el centro y los tratamientos. El objetivo principal de END-VT es determinar la estrategia de tratamiento óptima para maximizar la supervivencia libre de eventos entre los pacientes con miocardiopatía y TV. El investigador también evaluará la carga de la enfermedad en el mundo real, los desafíos del tratamiento, el cumplimiento de las pautas, las diferencias de sexo y la seguridad, la eficacia y la rentabilidad de los tratamientos de TV.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2454

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: John L Sapp, MD, FRCPC
  • Número de teléfono: 902-473-4272
  • Correo electrónico: john.sapp@nshealth.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3A7
        • Reclutamiento
        • QEII Health Science Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amir Abdelwahab
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes adultos con TV sostenida relacionada con una cicatriz recién diagnosticada que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión serán elegibles para la inscripción

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Arritmia ventricular sostenida documentada (> 30 segundos según lo documentado por un ECG, monitor cardíaco, DEA y/o electrogramas (EGM) de marcapasos intracardíaco/ICD);
  2. Primer (nuevo) diagnóstico de TV;
  3. Presencia o plan de implante de DAI durante la hospitalización inicial;
  4. Diagnóstico de miocardiopatía (es decir. MCI, miocardiopatía hipertrófica, dilatada, restrictiva, arritmogénica u otra cicatriz),
  5. Se planificó el seguimiento clínico del DCI, y
  6. Edad >18 años

Criterio de exclusión:

1) Pacientes con TV de causa reversible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identificación de la mejor secuencia de tratamientos para un paciente específico para optimizar los resultados a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Samuel, MPH, PhD, Montreal Heart Institute
  • Investigador principal: John L Sapp, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir