Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie SHR-9839 pro injekci u pacientů s pokročilými solidními nádory

8. srpna 2025 aktualizováno: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti SHR-9839 pro injekční podání u pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato studie je otevřenou klinickou studií fáze I s SHR-9839 u pacientů s pokročilými solidními nádory. Celá studie je rozdělena do tří fází: eskalace dávky, expanze dávky a expanze účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

174

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Nábor
        • Zhejiang Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangdong Cheng, Doctor
          • Telefonní číslo: +86-13968032995
          • E-mail: Chengxd516@126.cm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými neresekabilními lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, které relabují nebo jsou refrakterní na standardní léčbu, nebo chybí standardní léčba, nebo standardní léčba není v současné době použitelná;
  2. mít alespoň jednu měřitelnou nádorovou lézi podle RECIST v1.1;
  3. stav výkonu ECOG 0-1;
  4. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů;
  5. Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů;
  6. Subjekty musí dobrovolně souhlasit s účastí ve studii a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s aktivními metastázami centrálního nervového systému nebo meningeálními metastázami;
  2. podstoupená protinádorová léčba, jako je chemoterapie, bioterapie, cílená terapie, imunoterapie, radikální radioterapie nebo jiná neuvedená léčiva nebo léčba pro klinický výzkum během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léčiva;
  3. Anamnéza závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění;
  4. Jedinci, kteří dostali > 30 Gy radiační terapie během 4 týdnů před první medikací, a ti, kteří dostali ≤ 30 Gy paliativní radiační terapie během 7 dnů před první medikací;
  5. Nežádoucí účinky předchozí protinádorové léčby se nezlepšily na stupeň ≤ 1 podle NCI-CTCAE v5.0.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-9839
tři fáze: eskalace dávky, expanze dávky a expanze účinnosti.
Lék: SHR-9839
Týdenní injekce fixní dávky SHR-9839

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální podaná dávka (MAD)
Časové okno: První den každého týdne jsou 4 týdny léčebného cyklu
Výskyt a kategorie toxicit omezujících dávku (DLT) během prvního 4týdenního cyklu léčby SHR-9839
První den každého týdne jsou 4 týdny léčebného cyklu
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce
RP2D bude stanovena na základě vyhodnocení MTD/MAD, PK, PD, údajů o účinnosti ve fázích eskalace dávky a expanze dávky.
Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE) ([CTCAE] v5.0)
Časové okno: Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce
Posuďte bezpečnost a snášenlivost SHR-9839 prostřednictvím nežádoucích účinků (CTCAE v5.0).
Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr PK: Tmax SHR-9839
Časové okno: přibližně 10 měsíců
Čas do maximální koncentrace SHR-9839
přibližně 10 měsíců
PK parametr: Cmax SHR-9839
Časové okno: přibližně 10 měsíců
Maximální koncentrace SHR-9839
přibližně 10 měsíců
PK parametr: AUC0-t SHR-9839
Časové okno: Přibližně 10 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního měřitelného časového bodu koncentrace SHR-9839
Přibližně 10 měsíců
PK parametr: AUC0-∞ SHR-9839
Časové okno: Přibližně 10 měsíců
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna SHR-9839
Přibližně 10 měsíců
Imunogenicita SHR-9839
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Protilátka anti-SHR-9839 (ADA)
Přibližně 12 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Vyhodnoceno pomocí RECIST 1.1
Přibližně do 36 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Vyhodnoceno pomocí RECIST 1.1
Přibližně do 36 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Vyhodnoceno pomocí RECIST 1.1
Přibližně do 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Vyhodnoceno pomocí RECIST 1.1
Přibližně do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-9839-I-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit