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SHR-9839의 진행성 고형암 환자 주사제 임상연구

2023년 5월 7일 업데이트: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

진행성 고형 종양 환자의 주사에 대한 SHR-9839의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 제1상 임상 연구

이 연구는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 SHR-9839의 공개 라벨 1상 임상 시험입니다. 전체 연구는 용량 증량, 용량 확장 및 효능 확장의 세 단계로 나뉩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

174

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • Zhejiang Tumor Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 재발하거나 표준 치료에 불응하거나 표준 치료가 부족하거나 표준 치료가 현재 적용되지 않는 환자;
  2. RECIST v1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 종양 병변이 있어야 합니다.
  3. 0-1의 ECOG 수행 상태;
  4. 기대 수명 ≥ 12주;
  5. 적절한 골수 및 장기 기능;
  6. 피험자는 시험 참여에 자발적으로 동의하고 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 활동성 중추신경계 전이 또는 수막 전이가 있는 환자
  2. 연구 약물의 최초 사용 전 4주 이내에 화학 요법, 생물 요법, 표적 요법, 면역 요법, 급진적 방사선 요법 또는 기타 목록에 없는 임상 연구 약물 또는 치료와 같은 항종양 치료를 받은 자,
  3. 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력;
  4. 첫 투약 전 4주 이내에 30Gy 초과의 방사선 치료를 받은 피험자 및 첫 투약 전 7일 이내에 30Gy 이하의 완화 방사선 치료를 받은 피험자;
  5. 이전 항종양 치료의 부작용은 NCI-CTCAE v5.0에 따라 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SHR-9839
세 단계: 용량 증량, 용량 확장 및 효능 확장.
의약품: SHR-9839
SHR-9839의 주간 고정 용량 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)
기간: 매주 첫날, 4주는 치료주기
SHR-9839 치료의 첫 4주 주기 동안 투여량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 범주
매주 첫날, 4주는 치료주기
권장되는 2상 투여량(RP2D)
기간: 1일차부터 마지막 ​​투여 후 90일까지
RP2D는 MTD/MAD, PK, PD, 용량 증량 및 용량 확장 단계에서의 유효성 데이터에 대한 평가를 기반으로 결정됩니다.
1일차부터 마지막 ​​투여 후 90일까지
부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도([CTCAE] v5.0)
기간: 1일차부터 마지막 ​​투여 후 90일까지
부작용을 통해 SHR-9839의 안전성과 내약성을 평가합니다(CTCAE v5.0).
1일차부터 마지막 ​​투여 후 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK 매개변수: SHR-9839의 Tmax
기간: 약 10개월
SHR-9839 최대 농도 도달 시간
약 10개월
PK 매개변수: SHR-9839의 Cmax
기간: 약 10개월
SHR-9839의 최대 농도
약 10개월
PK 매개변수: SHR-9839의 AUC0-t
기간: 약 10개월
SHR-9839의 0시점부터 마지막으로 측정 가능한 농도 시점까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
약 10개월
PK 매개변수: SHR-9839의 AUC0-∞
기간: 약 10개월
SHR-9839의 시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
약 10개월
SHR-9839의 면역원성
기간: 약 12개월
항-SHR-9839 항체(ADA)
약 12개월
전체 응답률(ORR)
기간: 약 36개월 이내
RECIST 1.1을 사용하여 평가됨
약 36개월 이내
대응 기간(DoR)
기간: 약 36개월 이내
RECIST 1.1을 사용하여 평가됨
약 36개월 이내
질병 통제율(DCR)
기간: 약 36개월 이내
RECIST 1.1을 사용하여 평가됨
약 36개월 이내
무진행생존기간(PFS)
기간: 약 36개월 이내
RECIST 1.1을 사용하여 평가됨
약 36개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-9839-I-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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