Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske studien av SHR-9839 for injeksjon hos pasienter med avanserte solide svulster

8. august 2025 oppdatert av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

En åpen, klinisk fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av SHR-9839 for injeksjon hos pasienter med avanserte solide svulster

Denne studien er en åpen fase I klinisk studie av SHR-9839 hos pasienter med avanserte solide svulster. Hele studien er delt inn i tre stadier: doseøkning, doseutvidelse og effektutvidelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

174

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • Zhejiang Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-opererbare lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som er residiverende eller refraktære overfor standardbehandling, eller mangel på standardbehandling eller standardbehandling, er ikke aktuelt for øyeblikket;
  2. Ha minst én målbar tumorlesjon per RECIST v1.1;
  3. ECOG-ytelsesstatus på 0-1;
  4. Forventet levealder ≥ 12 uker;
  5. Tilstrekkelig funksjon av benmarg og organer;
  6. Deltakerne må frivillig godta å delta i rettssaken og signere et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med aktive sentralnervesystemmetastaser eller meningealmetastaser;
  2. Mottatt antitumorbehandling som kjemoterapi, bioterapi, målrettet terapi, immunterapi, radikal strålebehandling eller andre unoterte kliniske forskningsmedisiner eller behandlinger innen 4 uker før første gangs bruk av studiemedikamentet;
  3. Historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
  4. Forsøkspersoner som fikk >30Gy strålebehandling innen 4 uker før første medisinering, og de som fikk ≤ 30Gy palliativ strålebehandling innen 7 dager før første medisinering;
  5. Bivirkninger fra tidligere antitumorbehandling har ikke kommet seg til Grad ≤ 1 per NCI-CTCAE v5.0.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHR-9839
tre stadier: doseøkning, doseutvidelse og effektutvidelse.
Legemiddel: SHR-9839
Ukentlig fast dose injeksjon av SHR-9839

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal administrert dose (MAD)
Tidsramme: Den første dagen i hver uke er 4 uker en behandlingssyklus
Forekomst og kategori av dosebegrensende toksisiteter (DLT) i løpet av den første 4 ukers syklusen av SHR-9839-behandling
Den første dagen i hver uke er 4 uker en behandlingssyklus
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Fra dag 1 til 90 dager etter siste dose
RP2D vil bli bestemt på grunnlag av evaluering på MTD/MAD, PK, PD, effektdata i doseeskalering og doseekspansjonsstadier.
Fra dag 1 til 90 dager etter siste dose
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE) ([CTCAE] v5.0)
Tidsramme: Fra dag 1 til 90 dager etter siste dose
Vurder sikkerhet og tolerabilitet av SHR-9839 ved hjelp av uønskede hendelser (CTCAE v5.0).
Fra dag 1 til 90 dager etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-parameter: Tmax for SHR-9839
Tidsramme: ca 10 måneder
Tid til maksimal konsentrasjon av SHR-9839
ca 10 måneder
PK-parameter: Cmax for SHR-9839
Tidsramme: ca 10 måneder
Maksimal konsentrasjon av SHR-9839
ca 10 måneder
PK-parameter: AUC0-t for SHR-9839
Tidsramme: Omtrent 10 måneder
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjonstidspunkt for SHR-9839
Omtrent 10 måneder
PK-parameter: AUC0-∞ av SHR-9839
Tidsramme: Omtrent 10 måneder
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig av SHR-9839
Omtrent 10 måneder
Immunogenisitet av SHR-9839
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Anti-SHR-9839 antistoff (ADA)
Omtrent 12 måneder
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Evaluert med RECIST 1.1
Omtrent innen 36 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Evaluert med RECIST 1.1
Omtrent innen 36 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Evaluert med RECIST 1.1
Omtrent innen 36 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Evaluert med RECIST 1.1
Omtrent innen 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR-9839-I-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere