- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05836948
Den kliniska studien av SHR-9839 för injektion hos patienter med avancerade solida tumörer
7 maj 2023 uppdaterad av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
En öppen fas I klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av SHR-9839 för injektion hos patienter med avancerade solida tumörer
Denna studie är en öppen fas I klinisk prövning av SHR-9839 på patienter med avancerade solida tumörer.
Hela studien är uppdelad i tre steg: dosökning, dosexpansion och effektexpansion.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
174
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rongfu Mao, MD
- Telefonnummer: +86 021-61053363
- E-post: rongfu.mao@hengrui.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jin Wang, COD
- Telefonnummer: +86 021-61053363
- E-post: jin.wang@hengrui.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Zhejiang Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Xiangdong Cheng, Doctor
- Telefonnummer: +86-13968032995
- E-post: Chengxd516@126.cm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftade icke-opererbara lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer som återfaller eller är motståndskraftiga mot standardbehandling, eller brist på standardbehandling eller standardbehandling är inte tillämplig för närvarande;
- Ha minst en mätbar tumörskada per RECIST v1.1;
- ECOG-prestandastatus på 0-1;
- Förväntad livslängd ≥ 12 veckor;
- Tillräcklig benmärgs- och organfunktion;
- Försökspersonerna måste frivilligt gå med på att delta i rättegången och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktiva metastaser i centrala nervsystemet eller meningeala metastaser;
- Fick antitumörbehandling såsom kemoterapi, bioterapi, riktad terapi, immunterapi, radikal strålbehandling eller andra olistade kliniska forskningsläkemedel eller behandlingar inom 4 veckor före den första användningen av studieläkemedlet;
- Historia av allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar;
- Försökspersoner som fick >30 Gy av strålbehandling inom 4 veckor före den första medicineringen, och de som fick ≤ 30 Gy av palliativ strålbehandling inom 7 dagar före den första medicineringen;
- Biverkningar från tidigare antitumörbehandling har inte återhämtat sig till grad ≤ 1 per NCI-CTCAE v5.0.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SHR-9839
tre steg: dosökning, dosexpansion och effektexpansion.
|
Veckovis injektion med fast dos av SHR-9839
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal tolered dos (MTD) eller maximal administrerad dos (MAD)
Tidsram: Den första dagen i varje vecka är 4 veckor en behandlingscykel
|
Incidens och kategori av dosbegränsande toxiciteter (DLT) under den första 4-veckorscykeln av SHR-9839-behandling
|
Den första dagen i varje vecka är 4 veckor en behandlingscykel
|
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: Från dag 1 till 90 dagar efter sista dosen
|
RP2D kommer att bestämmas på basis av utvärdering av MTD/MAD, PK, PD, effektdata i dosökning och dosexpansionsstadier.
|
Från dag 1 till 90 dagar efter sista dosen
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)/seriösa biverkningar (SAE) ([CTCAE] v5.0)
Tidsram: Från dag 1 till 90 dagar efter sista dosen
|
Bedöm säkerhet och tolerabilitet för SHR-9839 genom biverkningar (CTCAE v5.0).
|
Från dag 1 till 90 dagar efter sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PK-parameter: Tmax för SHR-9839
Tidsram: cirka 10 månader
|
Tid till maximal koncentration av SHR-9839
|
cirka 10 månader
|
PK-parameter: Cmax för SHR-9839
Tidsram: cirka 10 månader
|
Maximal koncentration av SHR-9839
|
cirka 10 månader
|
PK-parameter: AUC0-t för SHR-9839
Tidsram: Cirka 10 månader
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till den sista mätbara koncentrationstidpunkten för SHR-9839
|
Cirka 10 månader
|
PK-parameter: AUC0-∞ för SHR-9839
Tidsram: Cirka 10 månader
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet av SHR-9839
|
Cirka 10 månader
|
Immunogenicitet av SHR-9839
Tidsram: Cirka 12 månader
|
Anti-SHR-9839 antikropp (ADA)
|
Cirka 12 månader
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
|
Utvärderad med RECIST 1.1
|
Ungefär inom 36 månader
|
Duration of response (DoR)
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
|
Utvärderad med RECIST 1.1
|
Ungefär inom 36 månader
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
|
Utvärderad med RECIST 1.1
|
Ungefär inom 36 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
|
Utvärderad med RECIST 1.1
|
Ungefär inom 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2026
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2023
Första postat (Faktisk)
1 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR-9839-I-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerad solid tumör
-
TakedaAvslutad
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
AmgenAktiv, inte rekryterandeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Spanien, Belgien, Korea, Republiken av, Österrike, Australien, Ungern, Grekland, Tyskland, Japan, Rumänien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Providence Health & ServicesTillgängligtKRAS G12V Mutant Advanced Epitelial Cancer
Kliniska prövningar på SHR-9839
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AvslutadAvancerade maligniteterAustralien, Kina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringAvancerad icke-småcellig lungcancerKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuEsofagus skivepitelcancer | Progression till PD-1-antikroppKina
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringAlzheimers sjukdomKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeAstma med eosinofil fenotypKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AvslutadPrimär hyperkolesterolemi | Blandad hyperlipemiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AvslutadPrimär hyperkolesterolemiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuNasofaryngealt karcinomKina
-
Qian ChuJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrytering