Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den kliniska studien av SHR-9839 för injektion hos patienter med avancerade solida tumörer

En öppen fas I klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av SHR-9839 för injektion hos patienter med avancerade solida tumörer

Denna studie är en öppen fas I klinisk prövning av SHR-9839 på patienter med avancerade solida tumörer. Hela studien är uppdelad i tre steg: dosökning, dosexpansion och effektexpansion.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

174

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Zhejiang Tumor Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftade icke-opererbara lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer som återfaller eller är motståndskraftiga mot standardbehandling, eller brist på standardbehandling eller standardbehandling är inte tillämplig för närvarande;
  2. Ha minst en mätbar tumörskada per RECIST v1.1;
  3. ECOG-prestandastatus på 0-1;
  4. Förväntad livslängd ≥ 12 veckor;
  5. Tillräcklig benmärgs- och organfunktion;
  6. Försökspersonerna måste frivilligt gå med på att delta i rättegången och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med aktiva metastaser i centrala nervsystemet eller meningeala metastaser;
  2. Fick antitumörbehandling såsom kemoterapi, bioterapi, riktad terapi, immunterapi, radikal strålbehandling eller andra olistade kliniska forskningsläkemedel eller behandlingar inom 4 veckor före den första användningen av studieläkemedlet;
  3. Historia av allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar;
  4. Försökspersoner som fick >30 Gy av strålbehandling inom 4 veckor före den första medicineringen, och de som fick ≤ 30 Gy av palliativ strålbehandling inom 7 dagar före den första medicineringen;
  5. Biverkningar från tidigare antitumörbehandling har inte återhämtat sig till grad ≤ 1 per NCI-CTCAE v5.0.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHR-9839
tre steg: dosökning, dosexpansion och effektexpansion.
Veckovis injektion med fast dos av SHR-9839

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolered dos (MTD) eller maximal administrerad dos (MAD)
Tidsram: Den första dagen i varje vecka är 4 veckor en behandlingscykel
Incidens och kategori av dosbegränsande toxiciteter (DLT) under den första 4-veckorscykeln av SHR-9839-behandling
Den första dagen i varje vecka är 4 veckor en behandlingscykel
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: Från dag 1 till 90 dagar efter sista dosen
RP2D kommer att bestämmas på basis av utvärdering av MTD/MAD, PK, PD, effektdata i dosökning och dosexpansionsstadier.
Från dag 1 till 90 dagar efter sista dosen
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)/seriösa biverkningar (SAE) ([CTCAE] v5.0)
Tidsram: Från dag 1 till 90 dagar efter sista dosen
Bedöm säkerhet och tolerabilitet för SHR-9839 genom biverkningar (CTCAE v5.0).
Från dag 1 till 90 dagar efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK-parameter: Tmax för SHR-9839
Tidsram: cirka 10 månader
Tid till maximal koncentration av SHR-9839
cirka 10 månader
PK-parameter: Cmax för SHR-9839
Tidsram: cirka 10 månader
Maximal koncentration av SHR-9839
cirka 10 månader
PK-parameter: AUC0-t för SHR-9839
Tidsram: Cirka 10 månader
Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till den sista mätbara koncentrationstidpunkten för SHR-9839
Cirka 10 månader
PK-parameter: AUC0-∞ för SHR-9839
Tidsram: Cirka 10 månader
Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet av SHR-9839
Cirka 10 månader
Immunogenicitet av SHR-9839
Tidsram: Cirka 12 månader
Anti-SHR-9839 antikropp (ADA)
Cirka 12 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
Utvärderad med RECIST 1.1
Ungefär inom 36 månader
Duration of response (DoR)
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
Utvärderad med RECIST 1.1
Ungefär inom 36 månader
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
Utvärderad med RECIST 1.1
Ungefär inom 36 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
Utvärderad med RECIST 1.1
Ungefär inom 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Första postat (Faktisk)

1 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHR-9839-I-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad solid tumör

Kliniska prövningar på SHR-9839

3
Prenumerera