Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne SHR-9839 do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Otwarte badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność SHR-9839 do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Niniejsze badanie jest otwartym badaniem klinicznym fazy I dotyczącym SHR-9839 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Całe badanie podzielone jest na trzy etapy: zwiększanie dawki, zwiększanie dawki i zwiększanie skuteczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

174

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Tumor Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym, który wykazuje nawrót lub oporność na standardowe leczenie lub brak standardowego leczenia lub standardowe leczenie nie ma obecnie zastosowania;
  2. Mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową zgodnie z RECIST v1.1;
  3. Stan sprawności ECOG 0-1;
  4. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;
  5. Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów;
  6. Pacjenci muszą dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z czynnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych;
  2. Otrzymał leczenie przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapia, bioterapia, terapia celowana, immunoterapia, radykalna radioterapia lub inne niewymienione leki lub metody badań klinicznych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku;
  3. Historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych;
  4. Pacjenci, którzy otrzymali >30 Gy radioterapii w ciągu 4 tygodni przed pierwszym lekiem oraz ci, którzy otrzymali ≤ 30 Gy radioterapii paliatywnej w ciągu 7 dni przed pierwszym lekiem;
  5. Działania niepożądane wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego nie powróciły do ​​stopnia ≤ 1 według NCI-CTCAE v5.0.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR-9839
trzy etapy: zwiększanie dawki, zwiększanie dawki i zwiększanie skuteczności.
Lek: SHR-9839
Cotygodniowe wstrzyknięcie ustalonej dawki SHR-9839

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna dawka tolerowana (MTD) lub maksymalna dawka podawana (MAD)
Ramy czasowe: Pierwszego dnia każdego tygodnia 4 tygodnie to cykl leczenia
Częstość występowania i kategoria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas pierwszego 4-tygodniowego cyklu leczenia SHR-9839
Pierwszego dnia każdego tygodnia 4 tygodnie to cykl leczenia
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce
RP2D zostanie określony na podstawie oceny MTD/MAD, PK, PD, danych dotyczących skuteczności na etapach zwiększania dawki i rozszerzania dawki.
Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) ([CTCAE] v5.0)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję SHR-9839 na podstawie zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0).
Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr PK: Tmax SHR-9839
Ramy czasowe: około 10 miesięcy
Czas do maksymalnego stężenia SHR-9839
około 10 miesięcy
Parametr PK: Cmax SHR-9839
Ramy czasowe: około 10 miesięcy
Maksymalne stężenie SHR-9839
około 10 miesięcy
Parametr PK: AUC0-t SHR-9839
Ramy czasowe: Około 10 miesięcy
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego stężenia SHR-9839
Około 10 miesięcy
Parametr PK: AUC0-∞ SHR-9839
Ramy czasowe: Około 10 miesięcy
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności SHR-9839
Około 10 miesięcy
Immunogenność SHR-9839
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Przeciwciało anty-SHR-9839 (ADA)
Około 12 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
Oceniono za pomocą RECIST 1.1
Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
Oceniono za pomocą RECIST 1.1
Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
Oceniono za pomocą RECIST 1.1
Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
Oceniono za pomocą RECIST 1.1
Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-9839-I-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj