El estudio clínico de SHR-9839 para inyección en pacientes con tumores sólidos avanzados
8 de agosto de 2025 actualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico abierto de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de SHR-9839 para inyección en pacientes con tumores sólidos avanzados
Este estudio es un ensayo clínico abierto de fase I de SHR-9839 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Todo el estudio se divide en tres etapas: aumento de la dosis, expansión de la dosis y expansión de la eficacia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
174
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rongfu Mao, MD
- Número de teléfono: +86 021-61053363
- Correo electrónico: rongfu.mao@hengrui.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jin Wang, COD
- Número de teléfono: +86 021-61053363
- Correo electrónico: jin.wang@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Reclutamiento
- Zhejiang Tumor Hospital
-
Contacto:
- Xiangdong Cheng, Doctor
- Número de teléfono: +86-13968032995
- Correo electrónico: Chengxd516@126.cm
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados no resecables confirmados histológica o citológicamente que recaen o son refractarios al tratamiento estándar, o falta de tratamiento estándar, o el tratamiento estándar no es aplicable actualmente;
- Tener al menos una lesión tumoral medible según RECIST v1.1;
- estado funcional ECOG de 0-1;
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas;
- Función adecuada de la médula ósea y los órganos;
- Los sujetos deben aceptar voluntariamente participar en el ensayo y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis activas del sistema nervioso central o metástasis meníngeas;
- Recibió tratamiento antitumoral, como quimioterapia, bioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, radioterapia radical u otros medicamentos o tratamientos de investigación clínica no incluidos en la lista dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del medicamento del estudio;
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves;
- Sujetos que recibieron >30 Gy de radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la primera medicación y aquellos que recibieron ≤ 30 Gy de radioterapia paliativa dentro de los 7 días anteriores a la primera medicación;
- Las reacciones adversas del tratamiento antitumoral previo no se han recuperado a Grado ≤ 1 según NCI-CTCAE v5.0.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SHR-9839
tres etapas: aumento de la dosis, expansión de la dosis y expansión de la eficacia.
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Inyección de dosis fija semanal de SHR-9839
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis máxima tolerada (MTD) o dosis máxima administrada (MAD)
Periodo de tiempo: El primer día de cada semana, 4 semanas es un ciclo de tratamiento.
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Incidencia y categoría de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante el primer ciclo de 4 semanas de tratamiento con SHR-9839
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El primer día de cada semana, 4 semanas es un ciclo de tratamiento.
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Dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 90 días después de la última dosis
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RP2D se determinará sobre la base de la evaluación de MTD/MAD, PK, PD, datos de eficacia en las etapas de aumento de dosis y expansión de dosis.
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Desde el día 1 hasta 90 días después de la última dosis
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (AE)/eventos adversos graves (SAE) ([CTCAE] v5.0)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 90 días después de la última dosis
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de SHR-9839 por medio de eventos adversos (CTCAE v5.0).
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Desde el día 1 hasta 90 días después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro PK: Tmax de SHR-9839
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 meses
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Tiempo hasta la concentración máxima de SHR-9839
|
aproximadamente 10 meses
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Parámetro PK: Cmax de SHR-9839
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 meses
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Concentración máxima de SHR-9839
|
aproximadamente 10 meses
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Parámetro PK: AUC0-t de SHR-9839
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 meses
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo de concentración medible de SHR-9839
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Aproximadamente 10 meses
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Parámetro PK: AUC0-∞ de SHR-9839
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 meses
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito de SHR-9839
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Aproximadamente 10 meses
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Inmunogenicidad de SHR-9839
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Anticuerpo anti-SHR-9839 (ADA)
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Aproximadamente 12 meses
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
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Evaluado usando RECIST 1.1
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Aproximadamente dentro de 36 meses
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
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Evaluado usando RECIST 1.1
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Aproximadamente dentro de 36 meses
|
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
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Evaluado usando RECIST 1.1
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Aproximadamente dentro de 36 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
|
Evaluado usando RECIST 1.1
|
Aproximadamente dentro de 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-9839-I-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .