Lo studio clinico di SHR-9839 per l'iniezione in pazienti con tumori solidi avanzati
8 agosto 2025 aggiornato da: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase I in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di SHR-9839 per l'iniezione in pazienti con tumori solidi avanzati
Questo studio è uno studio clinico di fase I in aperto di SHR-9839 in pazienti con tumori solidi avanzati.
L'intero studio è suddiviso in tre fasi: aumento della dose, espansione della dose ed espansione dell'efficacia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
174
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rongfu Mao, MD
- Numero di telefono: +86 021-61053363
- Email: rongfu.mao@hengrui.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jin Wang, COD
- Numero di telefono: +86 021-61053363
- Email: jin.wang@hengrui.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- Reclutamento
- Zhejiang Tumor Hospital
-
Contatto:
- Xiangdong Cheng, Doctor
- Numero di telefono: +86-13968032995
- Email: Chengxd516@126.cm
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici non resecabili confermati istologicamente o citologicamente che sono recidivati o refrattari al trattamento standard, o mancanza di trattamento standard o trattamento standard non applicabile al momento;
- Avere almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST v1.1;
- Performance status ECOG di 0-1;
- Aspettativa di vita ≥ 12 settimane;
- Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi;
- I soggetti devono accettare volontariamente di partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi attive del sistema nervoso centrale o metastasi meningee;
- - Ricevuto trattamento antitumorale come chemioterapia, bioterapia, terapia mirata, immunoterapia, radioterapia radicale o altri farmaci o trattamenti di ricerca clinica non elencati entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio;
- Storia di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
- Soggetti che hanno ricevuto> 30 Gy di radioterapia entro 4 settimane prima del primo trattamento e quelli che hanno ricevuto ≤ 30 Gy di radioterapia palliativa entro 7 giorni prima del primo trattamento;
- Le reazioni avverse del precedente trattamento antitumorale non sono tornate al Grado ≤ 1 per NCI-CTCAE v5.0.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SHR-9839
tre fasi: aumento della dose, espansione della dose ed espansione dell'efficacia.
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Iniezione settimanale a dose fissa di SHR-9839
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose massima tollerata (MTD) o dose massima somministrata (MAD)
Lasso di tempo: Il primo giorno di ogni settimana, 4 settimane è un ciclo di trattamento
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Incidenza e categoria di tossicità limitanti la dose (DLT) durante il primo ciclo di 4 settimane di trattamento con SHR-9839
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Il primo giorno di ogni settimana, 4 settimane è un ciclo di trattamento
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Dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 90 giorni dopo l'ultima dose
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RP2D sarà determinato sulla base della valutazione su MTD/MAD, PK, PD, dati di efficacia nelle fasi di aumento della dose e di espansione della dose.
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Dal giorno 1 a 90 giorni dopo l'ultima dose
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE) ([CTCAE] v5.0)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 90 giorni dopo l'ultima dose
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di SHR-9839 tramite eventi avversi (CTCAE v5.0).
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Dal giorno 1 a 90 giorni dopo l'ultima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro PK: Tmax di SHR-9839
Lasso di tempo: circa 10 mesi
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Tempo alla concentrazione massima di SHR-9839
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circa 10 mesi
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Parametro PK: Cmax di SHR-9839
Lasso di tempo: circa 10 mesi
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Massima concentrazione di SHR-9839
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circa 10 mesi
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Parametro PK: AUC0-t di SHR-9839
Lasso di tempo: Circa 10 mesi
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultimo punto temporale di concentrazione misurabile di SHR-9839
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Circa 10 mesi
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Parametro PK: AUC0-∞ di SHR-9839
Lasso di tempo: Circa 10 mesi
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito di SHR-9839
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Circa 10 mesi
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Immunogenicità di SHR-9839
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
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Anticorpo anti-SHR-9839 (ADA)
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Circa 12 mesi
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
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Valutato utilizzando RECIST 1.1
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Approssimativamente entro 36 mesi
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
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Valutato utilizzando RECIST 1.1
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Approssimativamente entro 36 mesi
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
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Valutato utilizzando RECIST 1.1
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Approssimativamente entro 36 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
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Valutato utilizzando RECIST 1.1
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Approssimativamente entro 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-9839-I-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .